Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu ja amyloidi-beta-kinetiikka

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa amyloidi-beetan pitoisuutta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) modifioimalla unen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako unitehokkuuden lisääminen amyloidi-beetan pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-65 vuotta
  • Mikä tahansa seksi
  • Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
  • Mini-Mental Status Examination -pistemäärä (MMSE) >=27
  • Unen tehokkuus mitataan aktigrafialla hyvän tai huonon nukkujan määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen MMSE-historian perusteella < 27
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • BMI >35
  • Kaikki muut unihäiriöt kuin unettomuus
  • unen aiheuttamat hengityshäiriöt
  • STOP-Bang pisteet > 3
  • Aiemmat tai raportoidut oireet, jotka viittaavat levottomat jalat -oireyhtymään, narkolepsiaan tai muihin unihäiriöihin
  • Nukkumisaikataulu nukkumaanmenoajan ulkopuolella klo 20-12 ja herätysaika klo 4-9
  • Vasta-aihe lannerangan katetrin käyttöön (antikoagulantit; verenvuotohäiriö; allergia lidokaiinille tai desinfiointiaineelle; aiempi keskushermosto- tai alaselän leikkaus)
  • Lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti (PI:n harkinnan mukaan)
  • Aivohalvaus
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus (PI:n harkinnan mukaan)
  • Tyypin 1 diabetes
  • HIV tai AIDS
  • Lääkitystä vaativa neurologinen tai psykiatrinen häiriö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Alkoholin tai tupakan käyttö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys nousta sängystä itsenäisesti
  • Ei-dominoivan käsivarren epänormaali liike (vaikuttaisi aktigrafiatietoihin arvaamattomilla tavoilla)
  • Epänormaali fyysinen tarkastus
  • Nykyinen raskaus
  • Aiemmat migreenipäänsäryt (PI:n harkinnan mukaan)
  • Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Nukkumisvaikeudet vieraassa ympäristössä (vain hyvä unen laaturyhmä)
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystila, käyttäytymis- tai psykiatrinen tila (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai PI:n arviota. ei ole hyvä ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Huono uniryhmähoito 1
10 mg Suvorexant tabletti h.s. kahtena peräkkäisenä yönä
Lääke: Suvorexantti
Osallistujille annetaan nukkumaanmenoa edeltävänä aikana nukkumisapua (10 mg tai 20 mg suvoreksanttia) kahden peräkkäisen yön ajan, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Huono uniryhmän hallinta
Osallistuja saa lumelääkettä kahtena peräkkäisenä yönä ja nukkuu normaalisti samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa kliinisessä tutkimusyksikössä.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä nukkumaanmenoaikaan kahtena peräkkäisenä yönä, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Placebo Comparator: Hyvä uniryhmä
Osallistuja saa lumelääkettä kahtena peräkkäisenä yönä ja nukkuu normaalisti samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa kliinisessä tutkimusyksikössä.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä nukkumaanmenoaikaan kahtena peräkkäisenä yönä, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Huono uniryhmähoito 2
20mg Suvorexant tabletti h.s. kahtena peräkkäisenä yönä
Lääke: Suvorexantti
Osallistujille annetaan nukkumaanmenoa edeltävänä aikana nukkumisapua (10 mg tai 20 mg suvoreksanttia) kahden peräkkäisen yön ajan, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • Belsomra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero amyloidi-beetan (Abeta) pitoisuudessa CSF:ssä (Cerebral Spinal Fluid) henkilöillä, joiden uniteho on hyvä, verrattuna henkilöihin, joilla on hyvä uniteho mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: 36 tuntia CSF-keräystä
Keskimääräinen ero amyloidi-beeta-42:n pitoisuudessa yksilöiden välillä, joilla on huono unitehokkuus (huono uniryhmäkontrolli) verrattuna niihin, joilla on hyvä uniteho (hyvä uniryhmä)
36 tuntia CSF-keräystä
Ero amyloidi-beetan (Abeta) pitoisuudessa aivoselkäydinnesteessä potilailla, joiden uniteho on huono ja joita on hoidettu lumelääkkeellä, suvoreksantilla 10 mg tai suvoreksantilla 20 mg mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: 36 tuntia CSF-keräystä
Keskimääräinen ero amyloidi-beeta-42:n pitoisuudessa yksilöiden välillä, joilla oli huono unisuhde ja joita hoidettiin lumelääkehoidolla (huono uniryhmäkontrolli), Suvorexant 10 mg (heikkouninen ryhmähoito 1) ja Suvorexant 20 mg (heikko uniryhmähoito 2)
36 tuntia CSF-keräystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201602165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia