Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og amyloid-beta kinetikk

16. mai 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med denne studien er å endre konsentrasjonen av amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) ved å modifisere søvneffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke om økt søvneffektivitet vil endre konsentrasjonen av amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Enhver sex
  • Enhver rase/etnisitet
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Søvneffektivitet målt ved aktigrafi for å bestemme god sovende eller dårlig sovende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som bestemt av MMSE-historien < 27
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • BMI >35
  • Eventuelle andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • historie med søvnforstyrrelser puste
  • STOP-Bang score > 3
  • Anamnese eller rapporterte symptomer som tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Søvnplan utenfor området for sengetid 08.00-12.00 og våknetid 04.00-09.00
  • Kontraindikasjon for lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi mot lidokain eller desinfeksjonsmiddel; tidligere sentralnervesystem eller korsryggkirurgi)
  • Kardiovaskulær sykdom som krever medisiner bortsett fra kontrollert hypertensjon (PI-skjønn)
  • Slag
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Lungesykdom (PI diskresjon)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som krever medisinering (PI-skjønn)
  • Bruk av alkohol eller tobakk (PI-skjønn)
  • Bruk av beroligende medisiner
  • Manglende evne til å komme seg ut av sengen selvstendig
  • Unormal bevegelse av den ikke-dominante armen (vil påvirke aktigrafidata på uforutsigbare måter)
  • Unormal fysisk undersøkelse
  • Nåværende graviditet
  • Historie med migrenehodepine (PI-skjønn)
  • Historie om narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Urin- eller fekal inkontinens
  • Vanskeligheter med å sove i et ukjent miljø (bare for grupper med god søvnkvalitet)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisintilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk tilstand (inkludert selvmordstanker), eller kirurgisk historie basert på medisinsk journal eller pasientrapport som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studievurderinger eller etter PIs vurdering. er ingen god kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppebehandling for dårlig søvn 1
10mg Suvorexant tablett h.s. i to netter på rad
Legemiddel: Suvoreksant
Deltakerne vil få et søvnhjelpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Dårlig søvngruppekontroll
Deltakeren vil få placebo i to netter på rad og sove som normalt under de samme kontrollerte forholdene i en klinisk forskningsenhet.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • sukkerpille
Placebo komparator: God søvngruppe
Deltakeren vil få placebo i to netter på rad og sove som normalt under de samme kontrollerte forholdene i en klinisk forskningsenhet.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Gruppebehandling for dårlig søvn 2
20mg Suvorexant tablett h.s. i to netter på rad
Legemiddel: Suvoreksant
Deltakerne vil få et søvnhjelpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • Belsomra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Amyloid-beta (Abeta) konsentrasjon i CSF (Cerebral Spinal Fluid) for personer med dårlig søvneffektivitet sammenlignet med de med god søvneffektivitet målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timer med CSF-samling
Gjennomsnittlig forskjell i amyloid-beta-42-konsentrasjon mellom individer med dårlig søvneffektivitet (dårlig søvngruppekontroll) sammenlignet med de med god søvneffektivitet (god søvngruppe)
36 timer med CSF-samling
Forskjell i Amyloid-beta (Abeta) konsentrasjon i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet behandlet med placebo, Suvorexant 10 mg eller Suvorexant 20 mg målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timer med CSF-samling
Gjennomsnittlig forskjell i amyloid-beta-42-konsentrasjon mellom individer med dårlig søvneffektivitet som ble behandlet med placebo (gruppekontroll for dårlig søvn), Suvorexant 10 mg (gruppebehandling 1 med dårlig søvn) og Suvorexant 20 mg (gruppebehandling 2 med dårlig søvn)
36 timer med CSF-samling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201602165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger