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Qualidade do Sono e Cinética Beta-Amilóide

16 de maio de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é alterar a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano por meio da modificação da eficiência do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se o aumento da eficiência do sono alterará ou não a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-65 anos
  • qualquer sexo
  • Qualquer raça/etnia
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >=27
  • Eficiência do sono medida por actigrafia para determinar quem dorme bem ou mal

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história de MEEM < 27
  • Incapacidade de falar ou entender inglês
  • IMC >35
  • Quaisquer distúrbios do sono além da insônia
  • história de distúrbios respiratórios do sono
  • Pontuação STOP-Bang > 3
  • História ou sintomas relatados sugestivos de síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou outros distúrbios do sono
  • Horário de sono fora do horário de dormir, das 8h às 12h, e do horário de acordar, das 4h às 9h
  • Contra-indicação para cateter lombar (anticoagulantes; distúrbio hemorrágico; alergia a lidocaína ou desinfetante; sistema nervoso central ou cirurgia lombar prévia)
  • Doença cardiovascular que requer medicação, exceto para hipertensão controlada (discrição do PI)
  • AVC
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Doença pulmonar (discrição do PI)
  • diabetes tipo 1
  • HIV ou AIDS
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que requer medicação (discrição do PI)
  • Uso de álcool ou tabaco (discrição do PI)
  • Uso de medicamentos sedativos
  • Incapacidade de sair da cama de forma independente
  • Movimento anormal do braço não dominante (afetaria os dados de actigrafia de maneiras imprevisíveis)
  • Exame físico anormal
  • Gravidez atual
  • História de enxaqueca (a critério do PI)
  • História de abuso de drogas nos últimos 6 meses
  • Incontinência urinária ou fecal
  • Dificuldade em dormir em um ambiente desconhecido (somente grupo de boa qualidade de sono)
  • História ou presença de qualquer condição medicamentosa clinicamente significativa, condição comportamental ou psiquiátrica (incluindo ideação suicida) ou história cirúrgica baseada em prontuário médico ou relatório do paciente que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo ou no julgamento do PI não é um bom candidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento em grupo de sono ruim 1
Suvorexant 10mg comprimido h.s. por duas noites consecutivas
Medicamento: Suvorexant
Os participantes receberão um auxílio para dormir (10 mg ou 20 mg de suvorexant) na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Controle ruim do grupo de sono
O participante receberá placebo por duas noites consecutivas e dormirá normalmente sob as mesmas condições controladas em uma unidade de pesquisa clínica.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador de Placebo: Grupo bom sono
O participante receberá placebo por duas noites consecutivas e dormirá normalmente sob as mesmas condições controladas em uma unidade de pesquisa clínica.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Tratamento em grupo de sono ruim 2
Suvorexant 20mg comprimido h.s. por duas noites consecutivas
Medicamento: Suvorexant
Os participantes receberão um auxílio para dormir (10 mg ou 20 mg de suvorexant) na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • Belsomra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na concentração de beta-amilóide (Abeta) no LCR (líquido cefalorraquidiano) de indivíduos com baixa eficiência do sono em comparação com aqueles com boa eficiência do sono, conforme medido por ng/ml
Prazo: 36 horas de coleta de LCR
Diferença média na concentração de beta-amilóide-42 entre indivíduos com baixa eficiência de sono (grupo de controle de sono ruim) em comparação com aqueles com boa eficiência de sono (grupo de sono bom)
36 horas de coleta de LCR
Diferença na concentração de beta-amiloide (Abeta) no LCR (líquido cefalorraquidiano) de indivíduos com baixa eficiência do sono tratados com placebo, suvorexant 10 mg ou suvorexant 20 mg, medido em ng/ml
Prazo: 36 horas de coleta de LCR
Diferença média na concentração de beta-amilóide-42 entre indivíduos com baixa eficiência de sono que foram tratados com placebo (grupo de controle de sono ruim), Suvorexant 10 mg (tratamento de grupo de sono ruim 1) e Suvorexant 20 mg (tratamento de grupo de sono ruim 2)
36 horas de coleta de LCR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201602165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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