Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна и кинетика бета-амилоида

16 мая 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является изменение концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) человека путем изменения эффективности сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, изменит ли повышение эффективности сна концентрацию бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-65 лет
  • Любой секс
  • Любая раса/этническая принадлежность
  • Минимальная оценка психического статуса (MMSE)> = 27
  • Эффективность сна измеряется актиграфией для определения хорошего или плохого сна.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, определяемые историей MMSE < 27
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • ИМТ >35
  • Любые нарушения сна, кроме бессонницы
  • история нарушений дыхания во сне
  • Оценка STOP-Bang > 3
  • История или сообщения о симптомах, свидетельствующих о синдроме беспокойных ног, нарколепсии или других нарушениях сна.
  • График сна вне диапазона времени сна с 8 вечера до 12 утра и времени пробуждения с 4 до 9 утра.
  • Противопоказания к люмбальному катетеру (антикоагулянты, нарушения свертываемости крови, аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства, предшествующая операция на центральной нервной системе или пояснице)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертензии (на усмотрение ИП)
  • Гладить
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Легочное заболевание (на усмотрение PI)
  • Диабет 1 типа
  • ВИЧ или СПИД
  • Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения (на усмотрение ИП)
  • Употребление алкоголя или табака (на усмотрение PI)
  • Использование седативных препаратов
  • Невозможность самостоятельно встать с постели
  • Аномальное движение недоминантной руки (непредсказуемым образом повлияет на актиграфические данные)
  • Аномальное физическое обследование
  • Текущая беременность
  • Мигренозные головные боли в анамнезе (на усмотрение PI)
  • История злоупотребления наркотиками за последние 6 месяцев
  • Недержание мочи или кала
  • Трудности со сном в незнакомой обстановке (только в группе с хорошим качеством сна)
  • История или наличие любого клинически значимого лекарственного состояния, поведенческого или психического состояния (включая суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете пациента, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценки исследования или на решение PI не лучший кандидат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповое лечение плохого сна 1
10 мг Suvorexant таблетка h.s. две ночи подряд
Лекарство: Суворексант
Участникам будут давать снотворное (10 мг или 20 мг суворексанта) перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском подразделении.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плохой контроль группы сна
Участник будет получать плацебо в течение двух ночей подряд и спать как обычно в тех же контролируемых условиях в отделении клинических исследований.
Лекарство: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском центре.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Группа хорошего сна
Участник будет получать плацебо в течение двух ночей подряд и спать как обычно в тех же контролируемых условиях в отделении клинических исследований.
Лекарство: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском центре.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Групповое лечение плохого сна 2
Суворексант 20 мг таблетка h.s. две ночи подряд
Лекарство: Суворексант
Участникам будут давать снотворное (10 мг или 20 мг суворексанта) перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском подразделении.
Другие имена:
  • Белсомра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в концентрации бета-амилоида (Abeta) в ЦСЖ (спинномозговой жидкости) людей с плохой эффективностью сна по сравнению с людьми с хорошей эффективностью сна, измеренная в нг/мл
Временное ограничение: 36 часов сбора спинномозговой жидкости
Средняя разница в концентрации бета-амилоида-42 между людьми с плохой эффективностью сна (контрольная группа с плохим сном) по сравнению с людьми с хорошей эффективностью сна (группа с хорошим сном)
36 часов сбора спинномозговой жидкости
Разница в концентрации бета-амилоида (Abeta) в ЦСЖ (спинномозговой жидкости) у лиц с плохой эффективностью сна, получавших плацебо, суворексант 10 мг или суворексант 20 мг, измеренная в нг/мл
Временное ограничение: 36 часов сбора спинномозговой жидкости
Средняя разница в концентрации амилоида-бета-42 между людьми с плохой эффективностью сна, которые получали плацебо (контрольная группа с плохим сном), суворексант 10 мг (группа с плохим сном, лечение 1) и суворексант 20 мг (группа с плохим сном, лечение 2)
36 часов сбора спинномозговой жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201602165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками