Nytte af tokolytisk terapi til vedligeholdelse af tokolyse i håndteringen af ​​truet præmatur fødsel (UTM/2012)

Hypotese: Både nifedipin eller progesteron anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis som tokolytisk vedligeholdelsesterapi efter en episode med truet for tidlig fødsel. Ikke desto mindre er der ikke tilstrækkelig dokumentation til at retfærdiggøre dens rutinemæssige brug. Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse tokolytiske lægemidler til vedligeholdelse af tokolyse i håndteringen af ​​truet for tidlig fødsel.

Materialer og metoder:

Fase III klinisk forsøg, som evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​nifedipin og progesteron som tokolytisk vedligeholdelsesbehandling indtil den 34. uge af graviditeten hos randomiserede kvinder efter en episode med truet for tidlig fødsel.

Gravide kvinder med singleton graviditeter vil blive evalueret, med intakte membraner og cervikal længde mindre end eller lig med 25 mm, som har modtaget akut tokolyse med atosiban. De vil blive randomiseret til at modtage vedligeholdelsestokolyse med nifedipin (60 mg / dag oralt) eller progesteron (200 mg / dag vaginalt) indtil uge 34 af graviditeten. Derfor vil alle inkluderede patienter modtage behandling med dokumenteret, men ikke aftalt effekt, for at mindske gentagelsen af ​​truet præmatur fødsel, forlængelse af graviditeten og efterfølgende bedre perinatalt resultat. I løbet af graviditeten vil patienterne blive overvåget i ambulant obstetrik og dermed kontrollere en tilstrækkelig compliance. Overvågning vil fortsætte indtil slutningen med levering og indsamling af nyfødte data.

Undersøgelsen vil være enkeltblind, da der vil være en blind evaluator. De lægemidler eller behandlinger, der ikke er tilladt før og/eller under det kliniske forsøg, er dem, der er angivet i databladet for hvert lægemiddel. Hvis patienten tager antihypertensiv behandling og fortsætter den under graviditeten, vil dosisjustering blive foretaget, hvis det er nødvendigt.

Data vil blive indsamlet i case report data (CRD). Afslutningen af ​​testen vil blive overvejet, når den sidst rekrutterede patient afslutter svangerskabet (fødes vaginalt eller kejsersnit), og alle data fra nyfødte er indsamlet. Hvis der opstår en alvorlig bivirkning hos en patient, vil kvinden øjeblikkeligt afslutte det kliniske forsøg og vil blive fulgt, indtil episoden er fuldstændig løst.

Behandling vil blive betragtet som effektiv, hvis fødslen sker efter 37 ugers graviditet med tilfredsstillende perinatalt resultat. Lægemidlerne vil blive betragtet som sikre, hvis de ikke forårsager bivirkninger hos gravide kvinder, eller hvis de ikke er alvorlige.

Antal forsøgspersoner: 50 gravide

Diagnose og hovedkriterier for inklusion og eksklusion:

Inklusionskriterier

• Gravide kvinder med singleton-graviditeter og intakte membraner, som har bestået en episode med truet for tidlig fødsel (livmoderkontraktioner med cervikal forandring), behandles med succes med atosiban som akut tokolytisk terapi.
• Cervikal længde ≤ 25 mm. Eksklusionskriterier
• ≥ 3 cm cervikal dilatation, flerfoldsgraviditet, modermedicinsk kontraindikation for tokolyse med nifedipin, atosiban eller progesteron, eller obstetrisk kontraindikation til tokolytisk behandling (svær præeklampsi, intrauterin infektion, placentaabruption, fosterabnormitet uforenelig med livet), føtal død.

Undersøgelsesprodukt, dosis og indgivelsesmåde: Efter en vellykket behandling af akut præmature fødsel med atosiban, vil sikkerheden og effektiviteten af ​​tokolytisk vedligeholdelsesbehandling med nifedipin 60 mg/dag oralt eller progesteron 200 mg/dag vaginalt blive sammenlignet.

Terapeutisk gruppe: C08CA05 Nifedipin. G03DA04 mikroniseret progesteron.

Indgivelsesvej: nifedipin oralt. Progesteron vaginalt.

Dosis: Nifedipin 60 mg/dag. Progesteron 200 mg / dag.

Behandlingens varighed: Fra ophør af akut episode med truende præmature fødsel indtil 34 ugers graviditet.

Referencebehandling, dosis og indgivelsesmåde: Aktuel evidens sætter spørgsmålstegn ved nytten af ​​tokolytisk vedligeholdelsesterapi. Ingen referencebehandling er i øjeblikket defineret.