Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende immunrespons efter immunisering med ebolavirusvacciner (PRISM)

14. juli 2020 opdateret af: University of Oxford

Evaluering af den langsigtede immunogenicitet af ebolavirusvacciner Ad26-ZEBOV, MVA-BN-Filo og rVSV-ZEBOV

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge persistensen af ​​det vaccineinducerede immunrespons mellem 24 - 60 måneder efter primær vaccination.

Undersøgelsen består af tre kohorter:

Kohorte 1: frivillige fra fase 1-studiet af de forskellige prime/boost-regimer med to virusvektorerede ebola-vacciner: Ad26-ZEBOV- og MVA-BN-Filo-vacciner

Kohorte 2: frivillige, der tidligere er blevet vaccineret med ebola-vaccine r-VSV-ZEBOV

Kohorte 3: frivillige fra fase 2-studiet med 3 prime/boost-regimer med Ad26.ZEBOV- og MVA-BN-Filo-vacciner (VAC52150EBL2001: EVOLVE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ebola Virus Disease (EVD) er forårsaget af vira, der tilhører slægten Ebola virus. Sygdommen opstår i sporadiske udbrud i de endemiske zoner i Afrika og resulterer i høj dødelighed. Under et udbrud sker overførsel fra menneske til menneske ved kontakt med kropsvæsker fra et inficeret individ. I den interendemiske periode er sygdommen zoonotisk opretholdt i miljøet. Forebyggelse eller kontrol af fremtidige endemiske udbrud i højrisikoområderne i Afrika vil kræve effektive forebyggende strategier, herunder immunisering.

Kohorte 1:

Fase 1-studiet med de multiple heterologe prime boost-regimer af Ad26-ZEBOV- og MVA-BN-Filo-vaccinerne viste en væsentlig immunogenicitet og sikkerhed af vaccinerne. Et kombineret immunrespons af humoral og cellulær immunitet blev observeret hos deltagerne i undersøgelsen. Ydermere var persistens af immunresponset tydeligt et år efter den primære vaccination. Det vides ikke, om immunresponset varer ved ud over dette tidspunkt. Varigheden af ​​den immunologiske respons er vigtig, da den vil informere den kliniske nytte af vaccinerne, og hvorvidt yderligere boosterdosis vil være påkrævet og i givet fald med hvilket interval.

I dette studie vil vi invitere de 56 deltagere fra fase 1 studiet på to tidspunkter: 24 - 30 måneder og 36 - 48 måneder efter at have modtaget den primære vaccination. Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne gennemgå en blodprøve. Vi vil vurdere den humorale immunitet ved at estimere niveauet af bindende antistof til Ebola-viruskappe-glycoproteinet. Cellulær immunitet vil blive vurderet ved at estimere de funktionelle CD4+ og CD8+ T-celler, der udskiller de pro-inflammatoriske cytokiner. Vi vil foretage denne vurdering ved intracellulær farvning af de perifere blodmononukleære celler (PBMC) og bruge flowcytometriteknik til at identificere de positivt farvede celler. En anden vurdering af den cellulære immunitet vil blive udført ved hjælp af en intern ELISpot-teknik, afhængigt af tilgængeligheden af ​​yderligere finansiering.

Kohorte 2:

I oktober 2015 fik kontakter fra et laboratoriebekræftet tilfælde af ebolavirussygdomme (EVD) i Storbritannien rVSV-EBOV-vaccinen som en del af klinisk forebyggende behandling. Efterfølgende blev disse modtagere af rVSV-EBOV-vaccinen indskrevet og fulgt op for sikkerhed og immunrespons indtil et år efter vaccination i Glasgow Ebola Vaccine Follow-up Study (REC reference 15/WS/0251). Varigheden af ​​persistensen af ​​immunresponset på rVSV-EBOV ud over 360 dage er ukendt og kan påvirke brugen af ​​vaccinen ved fremtidige ebola-udbrud. Denne undersøgelse giver mulighed for at studere immunresponset ud over 1 år fra den primære vaccination og at sammenligne disse resultater med responset på MVA-BN-Filo og Ad26-ZEBOV-vacciner. Denne undersøgelse vil også give mulighed for en yderligere periode med sikkerhedsopfølgning for denne kohorte.

Seksogtyve individer blev vaccineret med r-VSV-EBOV Ebola-vaccinen i Glasgow efter mulig eksponering for en patient med bekræftet Ebola-virussygdom som en del af forebyggende klinisk pleje. Alle 26 personer vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Kohorte 3:

Denne kohorte består af deltagere fra fase 2-studiet med 3 prime/boost-regimer med Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo vacciner (VAC52150EBL2001: EVOLVE). Dette var et randomiseret, observatør-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase 2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 heterologe prime-boost-regimer, som var forskellige med hensyn til tidspunktet for boost-vaccinationen. Dosis af hver undersøgelsesvaccine (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo eller placebo) og vaccinationssekvensen var identiske i hver gruppe. Prime/boost-regimerne blev påbegyndt i juli 2015 og afsluttet i februar 2016.

Rekruttering af deltagere i gruppe 1 (ublindet) af EVOLVE til PRISM-undersøgelsen kan påbegyndes, når alle godkendelser er på plads. For deltagere i gruppe 2 (blindede) af EVOLVE-undersøgelsen vil rekruttering og tilmelding dog først påbegyndes, efter at EVOLVE er blevet afblindet (forventet at finde sted i Q4 2018 - Q1 2019).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G61 1QH
        • MRC - University of Glasgow Centre for Virus Research
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1: 56 fase 1-studiedeltagere, der har modtaget både Ad26-ZEBOV- og MVA-BN-Filo-vaccinerne, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som anført ovenfor.

Kohorte 2: 26 deltagere, der modtog r-VSV-ZEBOV-vaccine som en del af klinisk forebyggende behandling.

Kohorte 3: 148 fase 2-studiedeltagere, som har modtaget både Ad26-ZEBOV- og MVA-BN-Filo-vaccinerne, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som anført ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. I alderen 18 år eller derover.
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget begge vacciner i fase 1-forsøget (kohorte 1), r-VSV-ZEBOV-vaccinen (kohorte 2) eller begge vacciner i fase 2-studiet (kohorte 3)
  4. Accepter at lade hans eller hendes praktiserende læge og/eller konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet og modtagelse af immunsuppressiv behandling
  2. Efter organ- eller stamcelletransplantation med eller uden efterfølgende immunsuppressiv behandling
  3. Modtagelse af adenovirus- eller MVA-virusbaseret vaccine siden fase 1- eller fase 2-studiet (kohorte 1 og 3) eller siden modtagelse af r-VSV-ZEBOV-vaccinen (kohorte 2)
  4. Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons
  5. Et besøg i et ebola-endemisk område siden fase 1- eller fase 2-studiet (kohorte 1 og 3) eller siden modtagelse af r-VSV-ZEBOV-vaccinen (kohorte 2)
  6. Enhver kontraindikation for venepunktur, som bestemt ved klinisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Fase 1 deltagere
Tidligere udsat for ebolavaccine Ad26-ZEBOV og MVA-BN-Filo.
Biologisk: Tidligere udsat for ebola-vaccine
Eksponering af interesse: Deltagerne skal have haft en eller flere tidligere Ebola-vacciner, Ad26.ZEBOV , MVA-BN-Filo eller r-VSV-ZEBOV for at deltage i undersøgelsen.
Kohorte 2: Modtaget r-VSV-ZEBOV-vaccine
Tidligere udsat for ebolavaccine rVSV-EBOV.
Biologisk: Tidligere udsat for ebola-vaccine
Eksponering af interesse: Deltagerne skal have haft en eller flere tidligere Ebola-vacciner, Ad26.ZEBOV , MVA-BN-Filo eller r-VSV-ZEBOV for at deltage i undersøgelsen.
Kohorte 3: Fase 2 deltagere
Tidligere udsat for ebolavaccine Ad26-ZEBOV og MVA-BN-Filo
Biologisk: Tidligere udsat for ebola-vaccine
Eksponering af interesse: Deltagerne skal have haft en eller flere tidligere Ebola-vacciner, Ad26.ZEBOV , MVA-BN-Filo eller r-VSV-ZEBOV for at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunitet
Tidsramme: 24 til 60 måneder efter den primære vaccination
Bindingsantistof til Ebola viralt glycoprotein (GP) antigen vurderet ved ELISA
24 til 60 måneder efter den primære vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet
Tidsramme: 24 til 60 måneder efter den primære vaccination
Pro-inflammatorisk cytokinrespons af T-celler ved at bruge intracellulær farvningsteknik og flerfarvet flowcytometer
24 til 60 måneder efter den primære vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet ved alternativ metode
Tidsramme: 24 til 60 måneder efter den primære vaccination
Interferon-gamma (INF-gamma) frigivelse af Ebola GP-specifikke aktiverede T-celler målt med ELISpot
24 til 60 måneder efter den primære vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Snape, FRCPH, MD, Oxford Vaccine Group, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVG2016/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med Tidligere udsat for ebola-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger