Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kombinationen af ​​romidepsin og carfilzomib hos patienter med recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (RomiCar)

17. maj 2022 opdateret af: University of Birmingham

Fase I/II-undersøgelse til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og aktivitet af kombinationen af ​​romidepsin og carfilzomib ved recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom

Dette er et multicenter fase I/II forsøg, der ser på kombinationen af ​​romidepsin og carfilzomib.

Formålet med fase I-delen er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen. Denne del vil rekruttere op til 27 patienter, plus muligvis yderligere 3 patienter på MTD.

Formålet med fase II-delen er at vurdere aktiviteten af ​​kombinationen ved den maksimalt tolererede dosis hos 28 patienter (inklusive mindst 6 patienter behandlet på MTD fra fase I).

Patienterne vil modtage 8 cyklusser af romidepsin med carfilzomib, og respons vil blive vurderet hver anden cyklus. Patienterne vil blive fulgt op for progression og overlevelse indtil afslutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarm, fase I/II, multicenter, dosisfindende undersøgelse af romidepsin i kombination med carfilzomib.

Målet med fase I er at etablere kombinationens MTD ved hjælp af en begrænset to-trins CRM. MTD er defineret som det dosisniveau, der er tættest på det niveau, hvor 25 % af patienterne oplever en DLT i løbet af den første behandlingscyklus.

Hensigten i fase I er at evaluere de DLT-inducerende effekter af doser i kohorter af patienter. Patienter vil blive behandlet i kohorter på et dosisniveau, og hver patient vil blive evalueret for tilstedeværelse eller fravær af DLT. I fase I vil den første kohorte på 3 patienter blive indskrevet ved startdosis, dvs. dosisniveau 2. Hvis ingen oplever en DLT, vil den næste kohorte på 3 patienter blive rekrutteret på det næste højere niveau, dvs. dosisniveau 3. Denne eskaleringsrutine vil fortsætte, indtil den første DLT observeres, eller den maksimale rekruttering til fase I er nået. Så snart den første DLT er observeret, vil dosiseskalering og -deeskalering blive styret af CRM-designet, der vil anbefale den dosis, der menes at have forbundet DLT-rate tættest på 25 %. Hvis forsøget eskalerer, anses hver dosis under den nyligt testede dosis for at være tolerabel.

I fase II vil vi overveje variable kohortestørrelser på op til otte patienter. Patienter screenes for berettigelse, før de formelt registreres. Under screeningen forventer vi, at det viser sig, at nogle patienter vil være udelukket. For at maksimere rekruttering og reducere forsøgssuspenderingsperioden mellem kohorter i denne sjældne sygdom, vil vi tillade fleksibiliteten af ​​variable kohortestørrelser ved at screene kohorter på op til otte patienter. Vi vil tildele screeningspladser, således at summen af: a) antallet af patienter, der allerede modtager behandling i den nuværende kohorte; og (b) antallet af patienter i screening; ikke overstiger otte. Hvis en patient bliver screenet og viser sig at være berettiget, vil de blive rekrutteret til forsøget. De første tre patienter i en kohorte vil modtage det dosisniveau, der er tildelt kohorten. Patienter, der er uvurderlige, som beskrevet umiddelbart ovenfor, kan erstattes. Hvis fjerde til ottende patient rekrutteres til en kohorte, og den dosis, der er allokeret til kohorten, endnu ikke anses for tolerabel, vil den fjerde til ottende patient modtage det næste dosisniveau nedenfor. Ellers vil de få samme dosisniveau som de tidligere patienter i kohorten. Målet med den beskrevne strategi er at maksimere rekrutteringen, men ikke at udsætte mere end tre patienter for en dosis, der endnu ikke er påvist tolerabel. Modellen vil blive opdateret regelmæssigt, og efterfølgende anbefalede doser vil blive tildelt patienter iterativt, indtil den maksimale prøvestørrelse er nået, eller forsøget stoppes tidligt, fordi der er stor chance for, at den laveste dosis er for giftig. Det forventes, at CRM sandsynligvis vil allokere patienter til den eventuelle MTD på det senere stadium af forsøget, efterhånden som flere data akkumuleres. Rekruttering vil få lov til at fortsætte problemfrit til fase II-komponenten ved den senest anbefalede MTD-dosis i samråd med Forsøgssikkerhedsudvalget, medmindre det anses for nødvendigt at standse rekrutteringen. Det indledende gæt på MTD er på dosiskombinationsniveau 4, dog for at udøve forsigtig, dosisniveau 2 er defineret som startdosisniveauet.

Dosisniveauer

  1. 8mg/m2 romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/36mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16)
  2. (Startdosis) 10mg/m2 Romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/36mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16)
  3. 10mg/m2 romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/45mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16)
  4. 12mg/m2 romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/45mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16)
  5. 12mg/m2 romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/56mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16)
  6. 14mg/m2 Romidepsin (dage 1, 8, 15), 20/56mg/m2 Carfilzomib (dage 1, 2, 8, 9, 15, 16) For alle dosisniveauer vil carfilzomib-dosis være 20mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.

Når først MTD'en er defineret, kan patienter rekrutteret med en lavere dosis modtage MTD'en til enhver efterfølgende behandlingscyklus efter den behandlende investigator og chefinvestigatorens skøn.

Fase II-komponenten har til formål at give et foreløbigt estimat af aktiviteten hos 28 patienter ved MTD-kombinationen etableret i fase I. Fase II-komponenten er baseret på A'Herns enkeltarmede enkelttrinsdesign og vil bruge patienter allokeret til MTD i fase I. Patienterne vil blive rekrutteret over en 36-måneders periode og vil modtage minimum 8 behandlingscyklusser. Patienterne vil fortsat blive fulgt op for progression og overlevelse indtil afslutningen af ​​forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom, herunder følgende histologier: perifert T-celle lymfom ikke andet specificeret, angioimmunoblastisk T-celle lymfom, anaplastisk storcellet lymfom, enteropati associeret T-celle lymfom, ekstranodal NK/T-celle lymfom, transformeret mycosis fungoides, hepatosplenisk T-celle lymfom [For alle recidiverende patienter skal tilbagefald bekræftes ved vævsbiopsi (eller knoglemarvstrefin, hvis der ikke er andet væv tilgængeligt). For refraktære patienter skal der være taget en biopsi inden for de sidste 6 måneder og helst for at bekræfte refraktær sygdom. I sjældne tilfælde (såsom når re-biopsi ikke er mulig), kan den indledende diagnostiske biopsi accepteres, forudsat at patienten er blevet gennemgået på den lokale MDT, som er enig i, at præsentationen stemmer overens med recidiverende/refraktær T-celle lymfom, og dette er dokumenteret.]
  • Mislykkedes mindst 1 tidligere behandling (men ingen øvre grænse for tidligere regimer)
  • Patienter KAN have haft en tidligere allogen stamcelletransplantation, men de må ikke kræve systemisk immunsuppression for graft-versus-host-sygdom (lokale behandlinger er tilladt)
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk reserve (Hb ≥ 9g/dl, neutrofiler ≥ 1,0x10^9/l og blodplader ≥ 100x10^9/l eller ≥ 75x10^9/l, hvis marvpåvirkning er dokumenteret)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), ASAT/ALAT ≤ 2x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 20 ml/min som vurderet ved Cockcroft og Gault-beregning)
  • Serumkalium ≥ 3,8 mmol/l, calcium ≥ 2,2 mmol/l og magnesium ≥ LLN før indtræden i forsøget (tilskud tilladt)
  • CT-målbar sygdom med mindst 1 læsion med kort akse > 1,5 cm eller splenomegali > 14 cm i kranio-kaudal længde, som kan tilskrives recidiverende lymfom
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende behandlingsrelaterede toksiciteter af CTCAE v4.0 grad ≥ 2
  • Tidligere behandling med histondeaktylasehæmmer eller proteasomhæmmer
  • Behov for ethvert andet samtidig anticancerlægemiddel (bortset fra kortikosteroider i en dosis svarende til prednisolon ≤ 7,5 mg dagligt). En steroid præfase kan bruges, men bør stoppes inden den første dag i cyklus 1.
  • Samtidig medicinsk sygdom vurderet af investigator som ukontrolleret og/eller klinisk signifikant
  • Tidligere systemisk malignitet inden for de sidste 3 år, medmindre den er behandlet med kurativ hensigt uden tegn på tilbagefald. Andre undtagelser omfatter ikke-melanotisk hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Sameksisterende aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
  • Aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Strålebehandling* (undtagen af ​​palliative årsager), endokrin terapi, immunterapi eller brug af andre forsøgsmidler inden for 28 dage før forsøgets start (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika af de anvendte midler, kontakt venligst forsøgskontoret for bekræftelse). *Begrænset feltstrålebehandling til en isoleret læsion i knogle eller blødt væv skal være afsluttet 2 uger før forsøgets start
  • Større operation inden for 4 uger efter forsøgets start
  • Patienter med dokumenteret CNS-involvering
  • QTc-interval på >450ms eller patienter, der tager medicin, der forlænger QT-intervallet betydeligt
  • Patienter, der tager nogen hæmmere eller stærke induktorer af CYP3A4, med undtagelse af dexamethason.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom ≥ NYHA klasse III, symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af forsøget
  • Gravide og ammende patienter (patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiestart og inden for 7 dage før behandlingsstart. Postmenopausale kvinder (> 45 år og uden menstruation i > 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er undtaget fra en graviditetstest)
  • Patienter og partnere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter behandlingen
  • Samtidig pulmonal hypertension
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 1

8 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/36 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 2 (startdosis)

10 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/36 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 3

10 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/45 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 4

12 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/45 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 5

12 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/56 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 6

14 mg/m2 romidepsin (indgivet på dag 1, 8, 15) og 20/56 mg/m2 Carfilzomib (indgivet dag 1, 2, 8, 9, 15, 16) over 8 behandlingscyklusser.

Carfilzomib-dosis vil være 20 mg/m2 for de første 2 doser (dvs. dag 1 og 2 i cyklus 1), stigende til måldosis for efterfølgende doser og cyklusser.
Medicin: Romidepsin
10 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Istodax
Medicin: Carfilzomib
60 mg hætteglas til injektion
Andre navne:
  • Kyprolis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af kombinationen af ​​romidepsin og carfilzomib
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MTD som bestemt af den løbende revurderingsmodel (CRM) med en foruddefineret målsandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på 25 %
Cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Bedste samlede svarprocent (PR + CR) på MTD
Tidsramme: Data vil blive indsamlet over de første 8 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Vurderet ved hjælp af de internationale svarkriterier
Data vil blive indsamlet over de første 8 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af kombinationen af ​​romidepsin og carfilzomib
Tidsramme: Oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af forsøgets 36 måneders rekrutteringsperiode og i løbet af den etårige opfølgningsperiode
Vurderet ved hjælp af CTCAE v4
Oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet i løbet af forsøgets 36 måneders rekrutteringsperiode og i løbet af den etårige opfølgningsperiode
Bedste overordnede respons på MTD
Tidsramme: Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Vurderet ved hjælp af internationale svarkriterier
Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Maksimal procentvis ændring i den radiologiske sum af produktet af diametrene fra baseline, vurderet ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom
Tidsramme: Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Vurderet på passende mål- og ikke-mållæsioner
Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Varighed af respons fra tidspunktet for første dokumenterede respons til tilbagefald eller progression
Tidsramme: Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt
Oplysninger vedrørende dette resultat vil blive indsamlet til og med et års opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene
Amgen
Bloodwise

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graham Collins, MBBS DPhil, Churchill Hospital, Oxford, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_13-107
  • 2013-001879-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Romidepsin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger