Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesforsøg, der evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten af ​​FK228 hos patienter, der har afsluttet tidligere undersøgelse med FK228

14. november 2019 opdateret af: Celgene

Et multicenter, open-label fortsættelsesforsøg, der evaluerer tolerabiliteten og aktiviteten af ​​FK228 hos patienter, der har gennemført en tidligere klinisk undersøgelse med FK228

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forlænget behandling med FK228 hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom eller hormonrefraktær prostatacancer, som i det mindste har vist stabil sygdom i tidligere Fujisawa-sponsorerede FK228 kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms, fortsættelsesforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har gennemført 6 behandlingscyklusser i et tidligere Fujisawa-sponsoreret klinisk forsøg med FK228;
  • Patienten har umiddelbar tidligere deltagelse (må ikke overstige 21 dage fra dag 15 i cyklus 6 i den tidligere undersøgelse) i et tidligere Fujisawa-sponsoreret FK228 klinisk forsøg;
  • Patienten har vist stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons som bedste overordnede respons i deres tidligere Fujisawa-sponsorerede FK228 kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har været i et tidligere Fujisawa-sponsoreret FK228 klinisk forsøg, forlod forsøget og fik derefter alternativ anti-neoplastisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FK228 (romidepsin)
romidepsin
Medicin: FK228 (romidepsin)
Patienterne blev fortsat med den samme dosis romidepsin som i den tidligere undersøgelse, som kunne have været 13 mg/m2 eller en reduceret dosis på 10 mg/m2, administreret intravenøst ​​over 4 timer på dag 1, 8 og 15 af hver 28. dag cyklus.
Andre navne:
  • romidepsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​depsipeptidterapi på præstationsstatus målt ved Karnofsky-scorevurderingen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
At evaluere tiden til objektiv sygdomsprogression.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: William McCulloch, MB, FRCP, Gloucester Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2005

Først opslået (Skøn)

23. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ-228-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med FK228 (romidepsin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner