Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalisering af neurofunktionelle tests via en mobil applikation DAMS for multipel sklerosepatienter (MSCopilot)

13. september 2018 opdateret af: Ad scientiam

"Digitalisering af neurofunktionelle tests via en mobilapplikation, digital vurdering multipel sklerose (DAMS), for multipel sklerosepatienter"

Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunmedieret inflammatorisk sygdom med en bred mangfoldighed af symptomer og fluktuerende progressionsmønstre. Kliniske vurderinger er udfordrende og bliver løbende revideret og forbedret. Optimal sklerosebehandling afhænger af tidlig påvisning af sygdomsprogression. Mobilprogrammet Digital Self-Assessment for Multipel sklerose (DAM) blev udviklet af Ad Scientiam for at skabe en robust og klinisk valideret fjernovervågningsplatform til MS-patienter og klinikere. Korrelationen mellem DAM version 0 (den første iteration af DAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er blevet klinisk evalueret i et foreløbigt studie i 30 forsøgspersoner. DAM version 0 og MFSC globale score blev korreleret. Kognitionstesten havde imidlertid en dårlig reproducerbarhed, og klinikere udtrykte ønske om at måle en gåafstand frem for en ganghastighed. Selvom syn er hovedsansen, der påvirker alle andre tests, især når man interagerer med en mobil, udføres visuelle test sjældent i det virkelige liv. En ny version af DAM version 0, DAMS, blev derfor udviklet med tilføjelsen af ​​Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), udskiftningen af ​​ganghastighedstesten med en gangdistancetest og Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) ved en ny version af den kognitive test, som minder om Symbol Digit Modalities Test (SDMT).

Hypotesen er, at systematisk og prospektiv multidimensionel dataindsamling af MS-handicap gennem DAMS mobilapplikationen vil forfine kvaliteten og nøjagtigheden af ​​både klinikere og patienters viden om sygdomsforløbet og i sidste ende vil forbedre den nuværende pleje af patienter.

For at teste denne antagelse vil statistikeren analysere:

  1. Den globale diagnostiske ydeevne af DAMS med (DAMS 4 test) og uden (DAMS 3 test) synstesten med lav kontrast versus standard MS-skalaer
  2. Test-gentest pålideligheden af ​​DAMS'scores med et 15 dages interval

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Frankrig
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Frankrig
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MS patienter:

  • fag: 18 år til 60 år
  • med en bekræftet og dokumenteret MS-diagnose i henhold til 2010-reviderede McDonald-kriterier
  • med eller uden MS-vedligeholdelse og/eller symptomatisk behandling, hvis MS-vedligeholdelse og/eller symptomatisk behandling: stabil i de sidste 6 måneder før indskrivning (Centralt virkende antalgikere, antidepressiv eller neuroleptisk behandling er godkendt, men skal ikke ændres inden for de seneste 2 måneder før tilmelding)
  • med en EDSS [0;7] inden for de seneste 6 måneder før tilmelding
  • med en EDSS [0;7] inden for de seneste 6 måneder før tilmelding
  • uden tegn på EDSS-scoreændring siden den sidste tilgængelige måling
  • uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 6 måneder før tilmelding
  • er tilmeldt eller nyder godt af et socialsikringsprogram
  • som har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen

Sunde frivillige:

  • fag: 18 år til 60 år
  • uden bevis for gangbegrænsning (efter klinikerens vurdering) eller ganghjælp
  • ingen personlig og familiær historie med inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis) eller multipel sklerose
  • matchet med de sociodemografiske karakteristika for MS-patienter prøven (alder, køn, højde, vægt, uddannelse)
  • er tilmeldt eller nyder godt af et socialsikringsprogram
  • som har læst informationsbladet og underskrevet samtykkeerklæringen

Ikke-inkluderingskriterier:

MS-patienter og raske frivillige:

  • Deltagere iført pacemakere, implanterbare defibrillatorer eller høreapparater
  • Manglende evne til at bruge deres højre hånd til koordinationstesten (MCT)
  • Beviser for andre neurologiske eller psykiatriske lidelser end MS, herunder men ikke begrænset til større hovedtraumer, kramper eller systemiske medicinske sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke kognitiv funktion
  • Evolutiv reumatologisk sygdom
  • Enhver vision (f. kortsynethed (-6; +6); medfødt dyschromatopsi og glaukom) eller høretilstande, der kan påvirke udførelsen af ​​testene
  • Udeladelse af de sædvanlige visuelle og/eller ganghjælpemidler, hvis det normalt er nødvendigt
  • Akut asteni (score>7 på en visuel analog skala)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for de seneste 30 dage før indskrivning
  • Intramuskulær botulinisk toksininjektion inden for de sidste 4 måneder før indskrivning
  • Ændring i centralt virkende antalgisk, antidepressiv eller neuroleptisk behandling inden for de seneste 2 måneder før indskrivning
  • Genoptræning inden for de seneste 6 måneder før indskrivning
  • Gravide og ammende - Person under værgemål eller kuratur
  • Sengeliggende patienter eller patienter med en daglig aktivitet på mindre end 2 timer pr
  • Manglende evne til at bruge en mobilapplikation
  • Aktuelt stof- og/og alkoholmisbrug, der kan påvirke præstationer på testene (klinikerens vurdering)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse Raske frivillige, som ikke vil matche de sociodemografiske karakteristika for MS-patienter, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der oplever et tilbagefald, når han først er tilmeldt undersøgelsen
  • Patient med en vedligeholdelses- og symptomatisk MS-behandlingsmodifikation
  • Brug af centralt virkende antalgika, antidepressiva eller neuroleptika, når de først er blevet tilmeldt undersøgelsen
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug, der kan påvirke præstationer på testene mellem inklusion og opfølgningsbesøg (klinikerens vurdering)
  • Udeladelse eller ændring af de sædvanlige visuelle og/eller ganghjælpemidler
  • Akut asteni (score>7 på en visuel analog skala) ved opfølgningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med multipel sklerose
Patienterne vil udføre et eller to besøg med 15 dages interval. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten traditionel/digital gruppe (Gruppe A) eller digital/traditionel gruppe (Gruppe B), efterfulgt af en crossover til den anden gruppe på dag 15 for patienter, der vil aflægge to besøg.
Andet: Digital vurdering på mobil

Den digitale bedømmelse er sammensat af 4 prøver:

  • gangtest
  • koordinationstest
  • opmærksomhedstest
  • synstest
Aktiv komparator: Sund frivillig
Raske frivillige vil kun aflægge ét besøg. Raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt enten traditionel/digital gruppe (Gruppe A) eller digital/traditionel gruppe (Gruppe B).
Andet: Digital vurdering på mobil

Den digitale bedømmelse er sammensat af 4 prøver:

  • gangtest
  • koordinationstest
  • opmærksomhedstest
  • synstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af DAMS 3-test målt med digital vurdering versus MSFC målt med traditionelle test.
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ydeevne af DAMS 3-test (ikke inkluderet i synstestresultaterne) til påvisning af MS-patienter i en population af raske frivillige og MS-patienter (med Expanded Disability Status Scale (EDDSS) score [0;7]) sammenlignet med traditionelle tests (MSFC)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af DAMS 4 tests målt med digital vurdering versus MSFC (med synstest) målt med traditionelle tests
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ydeevne af DAMS 4-tests (inklusive synstestresultaterne) til påvisning af MS-patienter i en population af raske frivillige og MS-patienter (med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score [0;7]) sammenlignet med den konventionelle MSFC + Sloan lavkontrast bogstavskarphedstest
Dag 0
Diagnostisk ydeevne af DAMS 3 tests målt med digital vurdering versus MSFC revideret målt med traditionelle tests
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ydeevne af DAMS 3-tests til påvisning af MS-patienter i en population af raske frivillige og MS-patienter (med EDSS-score [0;7]) sammenlignet med en revideret form for MSFC, hvor PASAT er blevet erstattet af SDMT
Dag 0
Diagnostisk ydeevne af DAMS 4-test målt med digital vurdering versus MSFC revideret med synstest målt med traditionelle test
Tidsramme: Dag 0
Bestem den diagnostiske ydeevne af DAMS 4-tests til påvisning af MS-patienter i en population af raske frivillige og MS-patienter (med EDSS-score [0;7]) sammenlignet med en revideret form for MSFC, hvor PASAT er blevet erstattet af SDMT og SLCLAT tilføjet.
Dag 0
Korrelation mellem DAMS 3 test målt med digital vurdering og MSFC målt med traditionelle test
Tidsramme: Dag 0
At vurdere sammenhæng mellem DAMS 3-test og MSFC hos MS-patienter og raske frivillige
Dag 0
Korrelation mellem DAMS 3 test målt med digital vurdering og MSFC revideret målt med traditionelle test
Tidsramme: Dag 0
At vurdere sammenhæng mellem DAMS 3-test og MSFC, hvor PASAT er blevet erstattet af SDMT hos MS-patienter og raske frivillige
Dag 0
Korrelation mellem DAMS 4 test målt med digital vurdering og MSFC med synstest målt med traditionelle test
Tidsramme: Dag 0
At vurdere sammenhæng mellem DAMS 4-test og MSFC med synstestresultat hos MS-patienter og raske frivillige
Dag 0
Korrelation mellem DAMS 3 test målt med digital vurdering og MSFC revideret med synstest målt med traditionelle test
Tidsramme: Dag 0
o vurdere sammenhæng mellem DAMS 3-test og MSFC, hvor PASAT er blevet erstattet af SDMT med synstestresultat hos MS-patienter og raske frivillige
Dag 0
Sammenlign scores af digital vurdering versus scores af traditionelle tests
Tidsramme: Dag 0
At sammenligne resultaterne opnået med hver DAMS' evalueringstest [mobil gangtest, koordinationstest, opmærksomhedstest, synstest] med dem opnået med traditionelle tests (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) hos MS-patienter og raske frivillige
Dag 0
Sammenlign score for digital vurdering på dag 0 versus 15 dage senere
Tidsramme: Dag 15
At vurdere test-gentest reliabiliteten af ​​DAMS 3 og 4 tests under undersøgelsen hos MS patienter med EDSS score [0;7]
Dag 15
Sikkerhed ved mobilvurdering med indsamling af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ad scientiam

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Digital vurdering på mobil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger