Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalizace neurofunkčních testů prostřednictvím mobilní aplikace DAMS pro pacienty s roztroušenou sklerózou (MSCopilot)

13. září 2018 aktualizováno: Ad scientiam

„Digitalizace neurofunkčních testů prostřednictvím mobilní aplikace, Digital Assessment Multiple Sclerosis (DAMS), pro pacienty s roztroušenou sklerózou“

Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované imunitním systémem se širokou škálou příznaků a kolísavým průběhem. Klinická hodnocení jsou náročná a jsou neustále kontrolována a vylepšována. Optimální péče o roztroušenou sklerózu závisí na včasném odhalení progrese onemocnění. Mobilní program Digital self-Assessment for Multiple Sclerosis (DAM) vyvinula společnost Ad Scientiam za účelem vytvoření robustní a klinicky ověřené platformy vzdáleného monitorování pro pacienty a lékaře s RS. Korelace mezi DAM verze 0 (první iterace DAMS) a funkčním kompozitem roztroušené sklerózy (MSFC) byla klinicky hodnocena v předběžné studii u 30 subjektů. Globální skóre DAM verze 0 a MFSC byly korelovány. Nicméně kognitivní test měl špatnou reprodukovatelnost a lékaři vyjádřili přání měřit rozsah chůze spíše než rychlost chůze. Přestože zrak je hlavním smyslem ovlivňujícím všechny ostatní testy, zejména při interakci s mobilem, vizuální testy se v reálném životě provádějí jen zřídka. Proto byla vyvinuta nová verze DAM verze 0, DAMS, s přidáním testu Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), nahrazením testu rychlosti chůze testem vzdálenosti chůze a testem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). novou verzí kognitivního testu, který se podobá testu symbolových číslic (SDMT).

Hypotézou je, že systematický a prospektivní multidimenzionální sběr dat o postižení RS prostřednictvím mobilní aplikace DAMS zpřesní kvalitu a přesnost znalostí jak lékařů, tak pacientů o progresi onemocnění a v konečném důsledku zlepší současnou péči o pacienty.

Aby statistik ověřil tento předpoklad, analyzuje:

  1. Globální diagnostický výkon DAMS s (DAMS 4 testy) a bez (DAMS 3 testy) testem zraku s nízkým kontrastem oproti standardním MS škálám
  2. Test-retest spolehlivost skóre DAMS v 15denním intervalu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Hôpital Le Bocage
      • Lille, Francie
        • Hôpital Saint-Phllibert
      • Marseille, Francie
        • Hopital la Timone Adulte
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice, Francie
        • Hopital PASTEUR
      • Paris, Francie
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Reims, Francie
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Saint Hélier
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RS:

  • předměty: 18 let až 60 let
  • s potvrzenou a zdokumentovanou diagnózou RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2010
  • s udržovací a/nebo symptomatickou léčbou RS nebo bez RS, pokud udržovací a/nebo symptomatická léčba RS: stabilní po dobu posledních 6 měsíců před zařazením (centrálně působící antalgika, antidepresiva nebo neuroleptická léčba jsou povolena, ale nesmí být upravována v posledních 2 měsících před zápis)
  • s EDSS [0;7] v posledních 6 měsících před zápisem
  • s EDSS [0;7] v posledních 6 měsících před zápisem
  • bez důkazů o změně skóre EDSS od posledního dostupného měření
  • bez známek relapsu v posledních 6 měsících před zařazením
  • se zapsali do programu sociálního zabezpečení nebo jej využívají
  • kteří si přečetli informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu

Zdraví dobrovolníci:

  • předměty: 18 let až 60 let
  • bez známek omezení chůze (podle úsudku lékaře) ani s pomůckou při chůzi
  • žádná osobní ani rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo roztroušená skleróza
  • přizpůsobené sociodemografickým charakteristikám vzorku pacientů s RS (věk, pohlaví, výška, váha, vzdělání)
  • se zapsali do programu sociálního zabezpečení nebo jej využívají
  • kteří si přečetli informační list a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

Pacienti s RS a zdraví dobrovolníci:

  • Účastníci nosí kardiostimulátory, implantovatelné defibrilátory nebo naslouchátka
  • Neschopnost použít pravou ruku pro koordinační test (MCT)
  • Důkazy o neurologické nebo psychiatrické poruše jiné než RS, včetně, ale bez omezení na ně, závažného poranění hlavy, záchvatů nebo systémových onemocnění, která pravděpodobně ovlivní kognitivní funkce
  • Evolutivní revmatologické onemocnění
  • Jakákoli vize (např. krátkozrakost (-6; +6); vrozená dyschromatopsie a glaukom) nebo poruchy sluchu, které by mohly ovlivnit provedení testů
  • Vynechání obvyklých vizuálních a/nebo pomůcek pro chůzi, pokud je to obvykle potřeba
  • Akutní astenie (skóre>7 na vizuální analogické stupnici)
  • Systémová léčba kortikosteroidy v posledních 30 dnech před zařazením
  • Intramuskulární injekce botulotoxinu v posledních 4 měsících před zařazením
  • Změna v centrálně působící analgické, antidepresivní nebo neuroleptické léčbě v posledních 2 měsících před zařazením
  • Rehabilitace v posledních 6 měsících před zápisem
  • Těhotné a kojící ženy - Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacienti upoutaní na lůžko nebo pacienti s denní aktivitou méně než 2 hodiny denně
  • Neschopnost používat mobilní aplikaci
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon při testech (úsudek lékaře)
  • Účast v jiné studii Zdraví dobrovolníci, kteří nebudou odpovídat sociodemografickým charakteristikám pacientů s RS, nebudou do studie zahrnuti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého došlo k relapsu, jakmile byl zařazen do studie
  • Pacient s udržovací a symptomatickou modifikací léčby RS
  • Užívání centrálně působících analgiik, antidepresiv nebo neuroleptik po zařazení do studie
  • Zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit výkon v testech mezi zařazením a následnými návštěvami (úsudek lékaře)
  • Vynechání nebo změna obvyklých vizuálních a/nebo pomůcek pro chůzi
  • Akutní astenie (skóre > 7 na vizuální analogické stupnici) při následné návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti absolvují jednu nebo dvě návštěvy v intervalu 15 dnů. Pacienti budou náhodně rozděleni do tradiční/digitální skupiny (skupina A) nebo digitální/tradiční skupiny (skupina B), po čemž bude následovat přechod do druhé skupiny v den 15 pro pacienty, kteří provedou dvě návštěvy.
Jiný: Digitální hodnocení na mobilu

Digitální hodnocení se skládá ze 4 testů:

  • zkouška chůze
  • koordinační test
  • test pozornosti
  • zrakový test
Aktivní komparátor: Zdravý dobrovolník
Zdraví dobrovolníci absolvují pouze jednu návštěvu. Zdraví dobrovolníci budou náhodně rozděleni do tradiční/digitální skupiny (skupina A) nebo digitální/tradiční skupiny (skupina B).
Jiný: Digitální hodnocení na mobilu

Digitální hodnocení se skládá ze 4 testů:

  • zkouška chůze
  • koordinační test
  • test pozornosti
  • zrakový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon testu DAMS 3 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC měřeným tradičními testy.
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 3 (bez výsledků testu zraku) pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre Expanded Disability Status Scale (EDDSS) [0;7]) ve srovnání s tradiční testy (MSFC)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon testů DAMS 4 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC (s testem zraku) měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 4 (včetně výsledků testu zraku) pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) [0;7]) ve srovnání s konvenční Test ostrosti písmen MSFC + Sloan s nízkým kontrastem
Den 0
Diagnostická výkonnost testů DAMS 3 měřená digitálním hodnocením oproti MSFC revidovaným měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Stanovte diagnostickou výkonnost testů DAMS 3 pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (se skóre EDSS [0;7]) ve srovnání s revidovanou formou MSFC, ve které byl PASAT nahrazen SDMT
Den 0
Diagnostický výkon testu DAMS 4 měřený digitálním hodnocením oproti MSFC revidovaným testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Určete diagnostickou výkonnost testů DAMS 4 pro detekci pacientů s RS v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s RS (s EDSS skóre [0;7]) ve srovnání s revidovanou formou MSFC, ve které byl PASAT nahrazen SDMT a SLCLAT přidán.
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a MSFC měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a revidovaným MSFC měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC, ve kterých byl PASAT nahrazen SDMT u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 4 měřenými digitálním hodnocením a MSFC s testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
Posoudit korelaci mezi testy DAMS 4 a MSFC s výsledkem testu zraku u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Korelace mezi testy DAMS 3 měřenými digitálním hodnocením a MSFC revidovanými s testem zraku měřeným tradičními testy
Časové okno: Den 0
o posoudit korelaci mezi testy DAMS 3 a MSFC, ve kterých byl PASAT nahrazen SDMT, s výsledkem testu zraku u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Porovnejte skóre digitálního hodnocení se skóre tradičních testů
Časové okno: Den 0
Porovnat skóre získané s každým hodnotícím testem DAMS [test mobilní chůze, test koordinace, test pozornosti, test zraku] s výsledky získanými tradičními testy (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) u pacientů s RS a zdravých dobrovolníků
Den 0
Porovnejte skóre digitálního hodnocení v den 0 oproti 15 dnům později
Časové okno: Den 15
Posoudit spolehlivost testů a retestů DAMS 3 a 4 během studie u pacientů s RS se skóre EDSS [0;7]
Den 15
Bezpečnost mobilního hodnocení se sběrem všech nežádoucích příhod
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ad scientiam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální hodnocení na mobilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení