Cyfryzacja testów neurofunkcjonalnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej DAMS dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MSCopilot)
"Digitalizacja testów neurofunkcjonalnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej, cyfrowa ocena stwardnienia rozsianego (DAMS), dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym"
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się szeroką gamą objawów i zmiennymi wzorcami progresji. Oceny kliniczne są trudne i są stale przeglądane i ulepszane. Optymalna opieka nad stwardnieniem rozsianym zależy od wczesnego wykrycia progresji choroby. Mobilny program cyfrowej samooceny stwardnienia rozsianego (DAM) został opracowany przez Ad Scientiam w celu stworzenia solidnej i potwierdzonej klinicznie platformy zdalnego monitorowania dla pacjentów z SM i klinicystów. Korelacja między DAM w wersji 0 (pierwsza iteracja DAMS) a funkcjonalnym kompozytem stwardnienia rozsianego (MSFC) została oceniona klinicznie we wstępnym badaniu na 30 pacjentach. Globalne wyniki DAM w wersji 0 i MFSC zostały skorelowane. Jednak test funkcji poznawczych miał słabą powtarzalność, a klinicyści wyrazili chęć zmierzenia zasięgu chodu, a nie prędkości chodu. Chociaż wzrok jest głównym zmysłem wpływającym na wszystkie inne testy, szczególnie podczas interakcji z telefonem komórkowym, testy wizualne są rzadko przeprowadzane w prawdziwym życiu. W związku z tym opracowano nową wersję DAM w wersji 0, DAMS, z dodatkiem testu Sloan Low Contrast Letter Acuity Test (SLCLAT), zastąpieniem testu szybkości chodu testem odległości oraz testem dodawania stymulacji słuchowej (PASAT) przez nową wersję testu poznawczego, który przypomina Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT).
Hipoteza jest taka, że systematyczne i prospektywne, wielowymiarowe gromadzenie danych dotyczących niepełnosprawności SM za pośrednictwem aplikacji mobilnej DAMS poprawi jakość i dokładność zarówno klinicystów, jak i wiedzy pacjentów na temat postępu choroby i ostatecznie poprawi obecną opiekę nad pacjentami.
Aby przetestować to założenie, statystyk przeanalizuje:
- Ogólna wydajność diagnostyczna DAMS z (testy DAMS 4) i bez (testy DAMS 3) testem widzenia o niskim kontraście w porównaniu ze standardowymi skalami MS
- Wiarygodność testu-retestu wyników DAMS w odstępie 15 dni
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Hôpital Le Bocage
-
Lille, Francja
- Hôpital Saint-Phllibert
-
Marseille, Francja
- Hopital la Timone Adulte
-
Montpellier, Francja
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nice, Francja
- Hopital PASTEUR
-
Paris, Francja
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Reims, Francja
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja
- Hôpital Saint Hélier
-
Rouen, Francja
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Hautepierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z SM:
- tematy: od 18 lat do 60 lat
- z potwierdzoną i udokumentowaną diagnozą SM, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2010 roku
- z lub bez stwardnienia rozsianego podtrzymującego i/lub leczenia objawowego, jeśli stwardnienie rozsiane podtrzymujące i/lub leczenie objawowe: stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem zapisy)
- z EDSS [0;7] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- z EDSS [0;7] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- bez dowodów na zmianę wyniku EDSS od ostatniego dostępnego pomiaru
- bez dowodów nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- jest zarejestrowany lub korzysta z programu Ubezpieczeń Społecznych
- którzy przeczytali ulotkę informacyjną i podpisali formularz świadomej zgody
Zdrowi ochotnicy:
- tematy: od 18 lat do 60 lat
- bez dowodów na ograniczenie chodu (zgodnie z oceną klinicysty) ani pomocy w chodzeniu
- brak osobistej i rodzinnej historii chorób zapalnych (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub stwardnienie rozsiane
- dopasowane do cech socjodemograficznych pacjentów z SM (wiek, płeć, wzrost, waga, wykształcenie)
- jest zarejestrowany lub korzysta z programu Ubezpieczeń Społecznych
- którzy przeczytali ulotkę informacyjną i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria niewłączenia:
Pacjenci z SM i zdrowi ochotnicy:
- Uczestnicy noszący rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory lub aparaty słuchowe
- Niemożność użycia prawej ręki w teście koordynacji (MCT)
- Dowody na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż stwardnienie rozsiane, w tym między innymi poważny uraz głowy, drgawki lub ogólnoustrojowe choroby medyczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- Ewolucyjna choroba reumatologiczna
- Każda wizja (np. krótkowzroczność (-6; +6); wrodzona dyschromatopsja i jaskra) lub wady słuchu mogące mieć wpływ na wykonanie badań
- Pominięcie zwykłych pomocy wizualnych i / lub chodzenia, jeśli jest to zwykle potrzebne
- Ostra astenia (wynik >7 w wizualnej skali analogowej)
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
- Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
- Zmiana w ośrodkowo działającym leczeniu przeciwbólowym, przeciwdepresyjnym lub neuroleptycznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rehabilitacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zapisem
- Kobiety w ciąży i karmiące - Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratorem
- Pacjenci obłożnie chorzy lub pacjenci, których dzienna aktywność trwa krócej niż 2 godziny dziennie
- Brak możliwości korzystania z aplikacji mobilnej
- Obecne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, które może mieć wpływ na wyniki testów (ocena lekarza)
- Udział w innym badaniu Zdrowi ochotnicy, którzy nie będą pasować do cech socjodemograficznych pacjentów z SM, nie zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wystąpił nawrót po włączeniu do badania
- Pacjent z modyfikacją leczenia podtrzymującego i objawowego stwardnienia rozsianego
- Stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych lub neuroleptycznych po włączeniu do badania
- Nadużywanie substancji i/lub alkoholu, które mogą mieć wpływ na wyniki testów między włączeniem a wizytami kontrolnymi (ocena lekarza)
- Pominięcie lub zmiana w zwykłych pomocach wizualnych i/lub w chodzeniu
- Ostra astenia (>7 punktów w wizualnej skali analogowej) podczas wizyty kontrolnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Pacjenci będą mieli jedną lub dwie wizyty w odstępie 15 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej/cyfrowej (grupa A) lub cyfrowej/tradycyjnej (grupa B), a następnie w 15. dniu nastąpi przejście do drugiej grupy dla pacjentów, którzy odbędą dwie wizyty.
|
Ocena cyfrowa składa się z 4 testów:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy ochotnik
Zdrowi ochotnicy wykonają tylko jedną wizytę.
Zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tradycyjnej/cyfrowej (Grupa A) lub grupy cyfrowej/tradycyjnej (Grupa B).
|
Ocena cyfrowa składa się z 4 testów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna testu DAMS 3 mierzona za pomocą oceny cyfrowej w porównaniu z MSFC mierzona za pomocą tradycyjnych testów.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określić skuteczność diagnostyczną testów DAMS 3 (bez wyników badania wzroku) w wykrywaniu chorych na SM w populacji zdrowych ochotników i chorych na SM (z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDDSS) [0;7]) w porównaniu z testy tradycyjne (MSFC)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna testów DAMS 4 mierzona za pomocą oceny cyfrowej w porównaniu z MSFC (z testem wzroku) mierzona za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określenie skuteczności diagnostycznej testów DAMS 4 (w tym wyników badania wzroku) w wykrywaniu chorych na SM w populacji zdrowych ochotników i chorych na SM (z wynikiem w rozszerzonej skali niesprawności (Expeded Disability Status Scale, EDSS) [0;7]) w porównaniu z konwencjonalnymi MSFC + test ostrości liter Sloana przy niskim kontraście
|
Dzień 0
|
|
Wydajność diagnostyczna testów DAMS 3 mierzona za pomocą oceny cyfrowej w porównaniu z poprawionym MSFC mierzona za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określenie skuteczności diagnostycznej testów DAMS 3 do wykrywania chorych na SM w populacji zdrowych ochotników i chorych na SM (z wynikiem w skali EDSS [0;7]) w porównaniu z poprawioną wersją MSFC, w której PASAT został zastąpiony przez SDMT
|
Dzień 0
|
|
Wydajność diagnostyczna testu DAMS 4 mierzona za pomocą oceny cyfrowej w porównaniu do MSFC skorygowanego za pomocą testu wzroku mierzonego za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określenie skuteczności diagnostycznej testów DAMS 4 do wykrywania chorych na SM w populacji zdrowych ochotników i chorych na SM (z wynikiem EDSS [0;7]) w porównaniu do poprawionej wersji MSFC, w której PASAT został zastąpiony przez SDMT i SLCLAT dodany.
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między testami DAMS 3 mierzonymi za pomocą oceny cyfrowej a MSFC mierzonymi za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena korelacji między testami DAMS 3 a MSFC u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych ochotników
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między testami DAMS 3 mierzona za pomocą oceny cyfrowej a poprawionym MSFC mierzona za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena korelacji między testami DAMS 3 a MSFC, w których PASAT został zastąpiony przez SDMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych ochotników
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między testami DAMS 4 mierzonymi za pomocą oceny cyfrowej i MSFC z testem wzroku mierzonym za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena korelacji testów DAMS 4 i MSFC z wynikiem badania wzroku u pacjentów z SM i zdrowych ochotników
|
Dzień 0
|
|
Korelacja między testami DAMS 3 mierzonymi za pomocą oceny cyfrowej a MSFC poprawionym za pomocą testu wzroku mierzonego za pomocą tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
o ocenić korelację między testami DAMS 3 a MSFC, w których PASAT został zastąpiony przez SDMT z wynikiem badania wzroku u chorych na SM i zdrowych ochotników
|
Dzień 0
|
|
Porównaj wyniki oceny cyfrowej z wynikami tradycyjnych testów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Porównanie wyników uzyskanych w każdym teście oceniającym DAMS [test poruszania się, test koordynacji, test uwagi, test wzroku] z wynikami uzyskanymi w tradycyjnych testach (T25FW, 9-HPT, PASAT, SDMT, SLCLAT) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zdrowych ochotników
|
Dzień 0
|
|
Porównaj wyniki oceny cyfrowej w dniu 0 i 15 dni później
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Ocena rzetelności test-retest testów DAMS 3 i 4 podczas badania u chorych na SM z wynikiem EDSS [0;7]
|
Dzień 15
|
|
Ocena bezpieczeństwa Mobile z zebraniem wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth MAILLART, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT00203112ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05084638Zakończony
-
NCT00203099ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT07029867Jeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT04857489RekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT02038049ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05705986Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Ocena cyfrowa na urządzeniach mobilnych
-
NCT05238181Rejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwa
-
NCT06809933Rekrutacyjny