Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-55308942 hos raske mandlige og kvindelige deltagere

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-55308942 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JNJ-55308942 hos raske deltagere efter administration af enkelte og flere orale doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (BMI = vægt [kg] / højde [m]^2) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg)
  • Deltageren skal være rask på basis af fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings (elektrokardiogram) EKG og perifer kapillær iltmætning [(SpO2) større end eller lig med (>=) 97 procent] udført ved Fremvisning og Dag -1
  • Deltager skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved Screening og Dag -1. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, koagulation, hæmatologi eller urinanalyse ligger uden for de normale referenceområder, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Kvindelige deltagere må ikke være i den fødedygtige alder ved at opfylde 1 af kriterierne: a) være over 45 år uden menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, med screeningsniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) på over (>) 40 international enhed pr. liter (IU/L) eller milli-international enhed pr. milliliter (mIU/mL). b) være permanent kirurgisk steril. Permanente kirurgiske steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi. Dokumentation af FSH-niveauer er ikke påkrævet i tilfælde af kirurgisk sterilitet
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest (Beta -humant choriongonadotropin [Beta -hCG]) test ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har aktuel eller historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, lever- eller nyreinsufficiens, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Deltageren har en anamnese med unormal blødning eller koagulering eller lidelse af fibrinogen (eksempelvis dysfibrinogenemi, hypofibrinogenemi)
  • Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter investigators mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse)
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 5 år før screening eller positive testresultater for alkohol eller misbrug (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer, ecstasy, phencyclidin, tricykliske antidepressiva og benzodiazepiner) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort 1: JNJ-55308942 0,5 mg eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 0,5 milligram (mg) eller matchende placebo som en mundtlig opløsning efter en hurtig overnatning på dag 1 af kohort 1 efter en enkelt stigende dosis (SAD).
Medicin: JNJ-55308942 0,5 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 0,5 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Eksperimentel: Kohort 2: JNJ-55308942 1,5 mg eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 1,5 mg eller matchende placebo som en mundtlig opløsning efter en hurtig overnatning på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942 1,5 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 1,5 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Eksperimentel: Kohort 3: JNJ-55308942 4 mg eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 4 mg eller matchende placebo som en mundtlig løsning efter en hurtig natten på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942 4 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 4 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Eksperimentel: Kohort 4: (JNJ-55308942 12 mg eller placebo (trist del))
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 12 mg eller matchende placebo som en mundtlig opløsning efter en hurtig natten på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942 12 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 12 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Eksperimentel: Kohort 5: JNJ-55308942 36 mg eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 36 mg eller matchende placebo som en mundtlig opløsning efter en hurtig overnatning på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942 36 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 36 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Eksperimentel: Kohort 6: JNJ-55308942 100 mg eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 100 mg eller matchende placebo som en mundtlig opløsning efter en hurtig natten på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942 100 mg
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis JNJ-55308942 100 mg som oral opløsning efter faste natten over på dag 1.
Eksperimentel: Kohort 7: JNJ-55308942 eller placebo (trist del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af JNJ-55308942 eller matchende placebo som en mundtlig løsning i en Fed-tilstand på dag 1. Den valgte dosis til denne kohort vil være baseret på de data, der er opnået fra de enkelte stigende dosiskohorter.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942: Fed State
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 som oral opløsning i fodret tilstand på dag 1. Den valgte dosis for denne kohorte vil være baseret på data opnået fra kohorter med enkelt stigende dosis.
Eksperimentel: Kohort 1: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage JNJ-55308942 eller matche placebo en gang dagligt som en mundtlig løsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for de flere stigende doser (MAD) bestemmes baseret på dataene fra den triste del.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942: MAD del
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 én gang dagligt som oral opløsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for MAD vil blive bestemt baseret på data fra SAD-delen.
Eksperimentel: Kohort 2: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage JNJ-55308942 eller matche placebo en gang dagligt som en mundtlig løsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for den gale bestemmes baseret på dataene fra den triste del.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942: MAD del
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 én gang dagligt som oral opløsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for MAD vil blive bestemt baseret på data fra SAD-delen.
Eksperimentel: Kohort 3: JNJ-55308942 eller placebo (Mad Del)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage JNJ-55308942 eller matche placebo en gang dagligt som en mundtlig løsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for den gale bestemmes baseret på dataene fra den triste del.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo i alle kohorter.
Medicin: JNJ-55308942: MAD del
Deltagerne vil modtage JNJ-55308942 én gang dagligt som oral opløsning i 10 på hinanden følgende dage (dag 1 til 10). Doserne for MAD vil blive bestemt baseret på data fra SAD-delen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til 6 uger
Enkelt stigende dosis (SAD): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-55308942.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
SAD: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasma JNJ-55308942 koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC [0-24]) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-24 timer) er defineret som areal under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasma JNJ-53308942 koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
SAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-uendeligt) er defineret som areal under plasma-JNJ-55308942 koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
SAD: Areal under plasmaet JNJ-55308942 Koncentrationstidskurve under et doseringsinterval (t) ved steady-state (AUC tau)
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
AUC tau er defineret som areal under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (tau) ved steady-state.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
SAD: Tilsyneladende eliminering af Half-Life (t1/2) af JNJ-55308942
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1
Multipel stigende dosis (MAD): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-55308942 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-55308942.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
MAD: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-55308942 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasma JNJ-55308942 koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
MAD: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC [0-24]) af JNJ-55308942 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC (0-24 timer) er defineret som areal under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid kurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1
MAD: Tilsyneladende eliminering af Half-Life (t1/2) af JNJ-55308942 på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosis på dag 1
MAD: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-55308942.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
MAD: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
Tmax er defineret som tid til at nå den maksimale observerede plasma JNJ-55308942 koncentration.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
MAD: Areal under plasmaet JNJ-55308942 Koncentrationstidskurve under et doseringsinterval (t) ved steady-state (AUC tau) efter dosering på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
AUC tau er defineret som areal under plasma JNJ-55308942 koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval (tau) ved steady-state.
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
MAD: Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af JNJ-55308942 efter dosering på dag 10
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10
Eliminationshalveringstiden (T1/2) er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis, 0,25, 0,50, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108293
  • 2017-000303-25 (EudraCT nummer)
  • 55308942EDI1001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-55308942 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger