Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LSD-behandling hos personer, der lider af angstsymptomer ved svære somatiske sygdomme eller ved psykiatriske angstlidelser (LSD-assist)

21. december 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

LSD-behandling hos personer, der lider af angstsymptomer ved svære somatiske sygdomme eller ved psykiatriske angstlidelser: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie

Baggrund: Lyserginsyrediethylamid (LSD) blev grundigt undersøgt hos mennesker i 1950'erne og 1960'erne. Især LSD dæmpede angst hos patienter med cancer. Klinisk forskning med LSD sluttede i 1970'erne på grund af lovgivningsmæssige restriktioner, men dens brug til personlige og rekreative formål fortsatte. I de senere år har der været en fornyet interesse for brugen af ​​hallucinogener i psykiatrisk forskning og praksis. LSD og psilocybin blev genbrugt i eksperimentelle undersøgelser hos raske forsøgspersoner og i behandlingen af ​​angst hos patienter med livstruende sygdomme. Specifikt dokumenterede en pilotundersøgelse, at LSD kan bruges sikkert og kan reducere angst hos disse patienter. Større veltilrettelagte og placebokontrollerede undersøgelser er berettigede. Lignende undersøgelser er for nylig blevet afsluttet med hallucinogenet psilocybin.

Formål: At teste effektiviteten af ​​LSD hos patienter med angst med eller uden livstruende sygdomme.

Design: Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret tilfældig rækkefølge cross-over forsøg med to LSD (200 µg) og to placebo sessioner med forsøgspersoner, der fungerer som deres egen kontrol.

Deltagere: 40 patienter i alderen > 25 år med angstlidelse (ifølge DSM-IV eller en state-trait angst inventar score >40 i STAI trait eller state skalaen) med eller uden livstruende sygdom.

Vigtigste resultatmål: Reduktion af angst (STAI), depression (Hamilton depressionsvurderingsskala, HDRS og Beck depressionsopgørelse, BDI) og generelle psykopatologiske symptomer (symptomtjekliste 90 punkter, SCL-90) efter 2, 8 og 16 uger efter LSD- sammenlignet med placebo-assisteret psykoterapi.

Betydning: Angstlidelse (alene eller i forbindelse med livstruende sygdom) er hyppig og ofte utilstrækkeligt håndteret med tilgængelig medicin. Denne undersøgelse vil evaluere de potentielle fordele ved enkeltbehandlinger med LSD ved angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
    • SO
      • Solothurn, SO, Schweiz, 4500
        • Private Practice P.Gasser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 25 år.
  2. Opfyld DSM-IV-kriterierne for angstlidelse som angivet af det strukturerede kliniske interview for DSM (SCID)-IV, eller hav en score på mindst 40 på STAI-skalaen til tilstand eller karaktertræk ved undersøgelsens inklusion.
  3. 40 % eller flere af deltagerne bør have en diagnose på fremskreden stadium af potentielt dødelig sygdom (autoimmun, neurologisk eller cancer uden involvering af centralnervesystemet (CNS). Patienter bør være ambulante og ikke terminale og sandsynligvis have en groft estimeret forventet levetid på > tolv måneder.
  4. Patienter uden potentielt dødelig sygdom i fremskreden stadium skal opfylde DSM-IV-kriterierne for angstlidelse (forhøjet STAI-score er ikke tilstrækkeligt til inklusion)
  5. Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsesprocedurerne og risici forbundet med undersøgelsen.
  6. Deltagerne skal være villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskrive samtykkeerklæringen.
  7. Deltagerne er villige til at afstå fra at tage psykiatrisk medicin i løbet af forsøgssessionsperioden. Hvis de bliver behandlet med antidepressiva eller tager angstdæmpende medicin på et fast dagligt regime, skal sådanne lægemidler seponeres længe nok før LSD/placebo behandlingssessionen for at undgå muligheden for en lægemiddel-interaktion (intervallet vil være mindst 5 gange det pågældende lægemiddels halveringstid [typisk 3-7 dage]).
  8. Hvis de er i igangværende psykoterapi, kan de rekrutteret til undersøgelsen fortsætte med at se deres eksterne terapeut, forudsat at de underskriver en frigivelse for efterforskerne til at kommunikere direkte med deres terapeut. Deltagerne bør ikke skifte terapeut, øge eller mindske behandlingshyppigheden eller påbegynde nogen ny type terapi under undersøgelsen (ikke inklusiv opfølgningen).
  9. Deltagerne skal også afstå fra brugen af ​​psykoaktive stoffer, med undtagelse af langvarig smertestillende medicin eller koffein eller nikotin, inden for 24 timer efter hver LSD/placebobehandlingssession. De skal acceptere ikke at bruge nikotin i mindst 2 timer før og 6 timer efter hver dosis LSD. De skal acceptere ikke at indtage alkoholholdige drikkevarer i mindst 1 dag før hver LSD-behandlingssession. Ikke-rutinemæssig medicin til behandling af gennembrudssmerter taget inden for 24 timer før LSD-behandlingssessionen kan resultere i omlægning af behandlingssessionen til en anden dato, med beslutningen efter investigatorernes skøn efter drøftelse med deltageren.
  10. Deltagerne skal være villige til ikke at køre et trafikkøretøj eller betjene maskiner inden for 24 timer efter indgivelse af LSD/placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (dobbeltbarrieremetode, dvs. pille/intrauterint apparat og konserveringsmiddel/diafragma).
  2. Tidligere eller nuværende diagnose af en primær psykotisk lidelse. Forsøgspersoner med en førstegradsslægtning med psykotiske lidelser er også udelukket.
  3. Tidligere eller nuværende bipolar lidelse (DSM-IV)
  4. Aktuel stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 2 måneder, DSM-V, undtagen nikotin)
  5. Somatiske lidelser, herunder involvering af kræften i centralnervesystemet (CNS), alvorlig kardiovaskulær sygdom, ubehandlet hypertension, alvorlig leversygdom (leverenzymer stiger med mere end 5 gange den øvre grænse eller normal) eller alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance
  6. Vægt < 45 kg
  7. Selvmordsrisiko eller vil sandsynligvis kræve psykiatrisk indlæggelse i løbet af undersøgelsen
  8. Kræver igangværende samtidig behandling med et psykotropt stof (ud over efter behov, angstmedicin og smertestillende medicin) og ude af stand til eller uvillig til at overholde udvaskningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Placebo, LSD
Cross-over inden for forsøgspersoner design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo eller lysergsyrediethylamid (LSD)
Medicin: Placebo
Kapsler, der indeholder mannitol, der ligner LSD
Andet: LSD, placebo
Cross-over inden for forsøgspersoner design med alle behandlingstilstande, arme, der starter med enten placebo eller lysergsyrediethylamid (LSD)
Medicin: LSD

Lysergsyre diethylamid

200 ug pr. os, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angst vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 16 uger efter intervention
Reduktion i angst vurderet ved spørgeskemaer (STAI) 16 uger efter LSD sammenlignet med placebo
16 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i depression vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2, 8 og 16 uger efter intervention
Reduktion af depression vil blive vurderet med spørgeskemaer (HDRS, BDI) 2, 8 og 16 uger efter LSD sammenlignet med placebo
2, 8 og 16 uger efter intervention
Reduktion af angst vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 og 8 uger efter intervention
Reduktion af angst vil blive vurderet ved spørgeskema (STAI) 2 og 8 uger efter LSD sammenlignet med placebo
2 og 8 uger efter intervention
Reduktion af psykopatologiske symptomer vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2, 8 og 16 uger efter intervention
Reduktion af psykopatologiske symptomer vil blive vurderet ved spørgeskema (SCL-90) 2, 8 og 16 uger efter LSD sammenlignet med placebo
2, 8 og 16 uger efter intervention
Vedvarende respons vurderet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 52 uger efter intervention
Opfølgning ved hjælp af forskellige spørgeskemaer for at sammenligne (inden for emnet) 52-ugers respons med svar fra baseline og 16 uger.
52 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Gasser, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC 2016-00992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger