Trattamento con LSD in persone che soffrono di sintomi d'ansia in gravi malattie somatiche o in disturbi d'ansia psichiatrici (LSD-assist)

Criterio di inclusione:

1. Età > 25 anni.
2. Soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo d'ansia come indicato dall'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)-IV o avere un punteggio di almeno 40 sulla scala STAI di stato o di tratto all'inclusione nello studio.
3. Il 40% o più dei partecipanti dovrebbe avere una diagnosi di malattia potenzialmente fatale in stadio avanzato (autoimmune, neurologica o cancro senza coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC)). I pazienti devono essere deambulanti e non terminali e probabilmente hanno un'aspettativa di vita stimata approssimativamente > dodici mesi.
4. I pazienti senza malattia potenzialmente fatale in stadio avanzato devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo d'ansia (punteggio STAI elevato non sufficiente per l'inclusione)
5. Comprensione sufficiente delle procedure dello studio e dei rischi associati allo studio.
6. I partecipanti devono essere disposti ad aderire alle procedure dello studio e firmare il modulo di consenso.
7. I partecipanti sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo della sessione sperimentale. Se sono in trattamento con antidepressivi o stanno assumendo farmaci ansiolitici secondo un regime giornaliero fisso, tali farmaci devono essere interrotti abbastanza a lungo prima della sessione di trattamento con LSD/placebo per evitare la possibilità di un'interazione farmaco-farmaco (l'intervallo sarà almeno 5 volte l'emivita del particolare farmaco [tipicamente 3-7 giorni]).
8. Se in psicoterapia in corso, quelli reclutati nello studio possono continuare a vedere il loro terapeuta esterno, a condizione che firmino una liberatoria affinché gli investigatori comunichino direttamente con il loro terapeuta. I partecipanti non devono cambiare terapista, aumentare o diminuire la frequenza della terapia o iniziare qualsiasi nuovo tipo di terapia durante lo studio (escluso il follow-up).
9. I partecipanti devono inoltre astenersi dall'uso di droghe psicoattive, ad eccezione degli antidolorifici a lungo termine o della caffeina o della nicotina, entro 24 ore da ogni sessione di trattamento con LSD/placebo. Devono accettare di non usare nicotina per almeno 2 ore prima e 6 ore dopo ogni dose di LSD. Devono accettare di non ingerire bevande contenenti alcol per almeno 1 giorno prima di ogni sessione di trattamento con LSD. I farmaci non di routine per il trattamento del dolore episodico intenso assunti nelle 24 ore precedenti la sessione di trattamento con LSD possono comportare la riprogrammazione della sessione di trattamento a un'altra data, con decisione a discrezione degli investigatori dopo la discussione con il partecipante.
10. I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo del traffico o utilizzare macchinari entro 24 ore dalla somministrazione di LSD/placebo.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento, o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite (metodo a doppia barriera, cioè pillola/dispositivo intrauterino e conservante/diaframma).
2. Diagnosi passata o presente di un disturbo psicotico primario. Sono esclusi anche i soggetti con parente di primo grado con disturbi psicotici.
3. Disturbo bipolare passato o presente (DSM-IV)
4. Disturbo da uso di sostanze in atto (negli ultimi 2 mesi, DSM-V, eccetto nicotina)
5. Disturbi somatici compreso il coinvolgimento del cancro nel sistema nervoso centrale (SNC), grave malattia cardiovascolare, ipertensione non trattata, grave malattia del fegato (gli enzimi epatici aumentano di oltre 5 volte il limite superiore o normale) o funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina stimata
6. Peso < 45 kg
7. Rischio di suicidio o probabile che richieda il ricovero in ospedale psichiatrico durante il corso dello studio
8. Richiedere una terapia concomitante in corso con un farmaco psicotropo (diverso da quelli necessari, farmaci per l'ansia e farmaci per il controllo del dolore) e incapace o non disposto a rispettare il periodo di sospensione.