Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forhold

25. april 2019 opdateret af: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten af ​​inspiratorisk iltfraktion på forholdet mellem partielt arterielt ilttryk og inspiratorisk iltfraktion (PaO2/FiO2-forhold) hos mekanisk ventilerede patienter med og uden mild til moderat ARDS

PaO2/FiO2-forholdet bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungeskade hos mekanisk ventilerede patienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist, at PaO2/FiO2-forholdet afhænger af FiO2. Forholdet er komplekst og afhænger af adskillige fysiologiske variabler, herunder shuntfraktion og arterio-venøs iltforskel. Den ikke-lineære relation mellem PaO2/FiO2 og FiO2 understreger begrænsningerne, der beskriver intensiteten af ​​hypoxæmi ved brug af PaO2/FiO2 og er derfor af stor betydning for klinikeren. Overraskende nok er dette forhold kun blevet vurderet matematisk. Det er klart, at nøjagtigheden af ​​det matematiske forhold afhænger af de anvendte inputvariabler.

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2 relationen hos mekanisk ventilerede patienter uden ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For at forklare PaO2/FiO2's afhængighed af FiO2, vil shuntfraktion og alveolær - arteriel iltforskel ((A-a)DO2) blive bestemt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

PaO2/FiO2-forholdet bruges ofte til at bestemme sværhedsgraden af ​​lungeskade hos mekanisk ventilerede patienter. Imidlertid har flere matematiske modeller vist, at PaO2/FiO2-forholdet afhænger af FiO2. Forholdet er komplekst og afhænger af adskillige fysiologiske variabler, herunder shuntfraktion og arterio-venøs iltforskel. Den ikke-lineære relation mellem PaO2/FiO2 og FiO2 understreger begrænsningerne, der beskriver intensiteten af ​​hypoxæmi ved brug af PaO2/FiO2 og er derfor af stor betydning for klinikeren. Overraskende nok er dette forhold kun blevet vurderet matematisk. Det er klart, at nøjagtigheden af ​​det matematiske forhold afhænger af de anvendte inputvariabler.

Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere PaO2/FiO2 vs FiO2 relationen hos mekanisk ventilerede patienter uden ARDS (n =10) og med mild eller moderat ARDS (n =10). For at forklare PaO2/FiO2's afhængighed af FiO2, vil shuntfraktion og alveolær - arteriel iltforskel ((A-a)DO2) blive bestemt hos disse patienter.

Objektiv:

At studere sammenhængen mellem PaO2/FiO2-forhold og FiO2

Studere design:

En ublindet, prospektiv, interventionel undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Mekanisk ventilerede patienter > 18 år, indlagt på VU-Medical Centers intensivafdeling efter hjertekirurgi uden ARDS (n = 10) og med mild til moderat ARDS (n = 10).

Intervention:

Der vil blive udført to indgreb:

  1. Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
  2. Udtagning af blod: Blodet vil blive udtaget fra den indlagte arterielinje og lungearteriekateteret. Der vil ikke blive indsat katetre til undersøgelsen. Det maksimale antal tidspunkter er 7. På hvert tidspunkt vil der blive udtaget 1,5 ml blod fra både arterie- og pulmonalarteriekateteret til blodgasanalyse. Ved starten og slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil der blive udtaget 2 ekstra blodprøver på hver 5 ml. Følgelig vil den maksimale mængde blod opnået være mindre end 50 ml.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

På hvert niveau af FiO2 vil følgende parametre blive vurderet:

  • Arteriel blodgasanalyse, inklusive SaO2
  • Central venøs iltmætning og indhold
  • Hæmoglobin
  • Kropstemperatur
  • Slut tidevandets CO2
  • VO2 og VCO2
  • Ventilatoriske parametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, Ppeak Paw)
  • Hæmodynamik (blodtryk og hjertefrekvens)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle mekanisk ventilerede patienter, indlagt på VU-Medical Centers intensivafdeling efter hjertekirurgi uden ARDS og med mild til moderat ARDS. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Mekanisk ventilerede patienter
  • Stabil hæmodynamik
  • Stabilt hæmoglobinniveau
  • Stabil kropstemperatur
  • Stabilt niveau af sedation
  • Pulmonal-arterie og arterie kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig revaskularisering efter CABG
  • Hjerteiskæmi
  • Neurotrauma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uden ARDS

Patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 300.

Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Medicin: Modulation af FiO2
Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Eksperimentel: Med mild til moderat ARDS

Patienter indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi med et PaO2/FiO2-forhold > 100 og < 300.

Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.
Medicin: Modulation af FiO2
Modulering af FiO2: FiO2 vil blive reduceret til 21 % eller indtil perifer iltmætning på 92 %, uanset hvad der sker først. Efterfølgende øges FiO2 op til 100%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet
Tidsramme: 2 timer
At studere effekten af ​​FiO2 på PaO2/FiO2-forholdet hos mekanisk ventilerede patienter efter hjertekirurgi uden ARDS og med mild til moderat ARDS
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shuntfraktion, arteriovenøs iltforskel og alveolær - arteriel iltforskel
Tidsramme: 2 timer
Shuntfraktion, arteriovenøs iltforskel og alveolær - arteriel iltforskel vil blive bestemt for at forklare forholdet mellem FiO2 og PaO2/FiO2-forholdet
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61945.029.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PaO2/FiO2-forhold

Kliniske forsøg med Modulation af FiO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner