Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​over-the-scope-clips til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår

7. juli 2022 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Brugen af ​​over-the-scope-clip (OTSC) versus standardterapi til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ikke-variceal akut gastrointestinal blødning er et almindeligt og potentielt livstruende problem. Den konventionelle behandling af denne tilstand er esophagogastroduodenoscopy (OGD) for hæmostase. Behandlingsmetoder omfatter varmesonde, klipning og indsprøjtning af adrenalin. For nylig har en ny enhed kaldet Over-the-scope clip (OTSC) været en enhed til behandling af perforationer og blødninger i mave-tarmkanalen. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne behandlingsresultaterne mellem OTSC og konventionelle endoskopiske hæmostatiske metoder i sår, der har høj risiko for genblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinal blødning er en almindelig og potentielt livstruende tilstand. Ikke-variceal blødning tegner sig for mere end 80-90% af årsagen med gastroduodenalt mavesår som hovedårsagen. Endoskopisk hæmostase har væsentligt forbedret resultatet for disse patienter. Tilbagevendende blødninger er fortsat en af ​​de vigtigste forudsigere for dødelighed. Tidligere undersøgelser har identificeret sår, der er høj risiko for genblødning.

Konventionelt opnås endoskopisk hæmostase ved injektionsterapi, termokoagulering eller mekanisk terapi såsom hæmostatiske clips. Der er dog begrænsninger for termo-koagulation og konventionelle hæmostatiske clips. I løbet af de sidste par år er en ny endoskopisk klippeanordning, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blevet tilgængelig. Enheden giver en robust og stærk vævsaposition. Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips. Med en større kæbebredde og større styrke forventes OTSC at have overlegne hæmostatiske egenskaber sammenlignet med hæmo-clips. Der er blevet publiceret caseserier om OTSC's kliniske erfaring med gastrointestinal blødning med lovende resultater.

Derfor sigter vi i dette randomiserede kontrollerede forsøg på at sammenligne effektiviteten af ​​OTSC med standard endoskopisk behandling i primær behandling af patienter med mavesårblødning, der er i højrisiko for genblødning. Hypotesen er, at brugen af ​​OTSC kan reducere genblødningshyppigheden signifikant hos denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt blødende mavesår (Forrest Ia, Ib), sår med ikke-blødende synligt kar eller Forrest IIa sår (defineret som fremspringende misfarvning, eller sår med en indledende koagel og ved skylning viser et kar) OG
  2. Sårstørrelse ≥ 1,5 cm som bestemt af en åbnet biopsipincet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Mavesår med samtidig perforering
  3. Tumorblødning
  4. Variceal blødning
  5. Patienter, der er gravide eller ammende
  6. Døende patienter eller patienter med terminal malignitet eller ikke-maligne tilstande i slutstadiet, hvor den forventede levetid er mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Over-the-scope klip
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden. Endoskopisten kan beslutte, om såret skal præinjiceres med adrenalin. Derefter bruges OTSC til hæmostase.
Enhed: Over-the-scope klip (OTSC)
Enheden giver en robust og stærk vævsaposition. Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips. Endoskopisk hæmostase vil blive opnået ved brug af denne enhed og/eller injektion af adrenalin
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk hæmostase
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden. Hæmostase vil blive udført på den konventionelle måde, enten ved hjælp af varmesonde, endoskopiske clips og/eller injektion af adrenalin
Enhed: Konventionel endoskopisk hæmostase
Dette inkluderer brug af varmesonde, endoskopisk klipning og injektion af adrenalin til endoskopisk hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde, der udvikler klinisk genblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Klinisk genblødning er defineret som frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatochezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på 110 pr. minut) og/eller et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer trods tilstrækkelig transfusion. Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår. En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel.
Inden for 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal døde
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Død af alle årsager inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Antallet af enheder blodtransfusion påkrævet i hver patient
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Antal enheder blodtransfusion påkrævet hos hver patient inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Hospitalsophold
Tidsramme: op til et år
Hospitalsophold for episoden med blødning
op til et år
Antal tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase. Svigt af primær hæmostase er defineret ved manglende evne til at opnå hæmostase under indeksendoskopi.
Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
Inden for 30 dage efter behandling
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til et år
De samlede direkte omkostninger, der kræves til hospitalsindlæggelse for episoden med blødning, målt i Hongkong-dollar
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016.711-T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive brugt til formålet med denne undersøgelse og vil ikke blive videregivet til forskere uden for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcus blødning

Kliniske forsøg med Over-the-scope klip (OTSC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger