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L'uso di clip over-the-scope per la prevenzione del risanguinamento nelle ulcere peptiche ad alto rischio

7 luglio 2022 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

L'uso di Over-the-scope-clip (OTSC) rispetto alla terapia standard per la prevenzione del risanguinamento nelle ulcere peptiche ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato.

Il sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso è un problema comune e potenzialmente pericoloso per la vita. Il trattamento convenzionale di questa condizione è l'esofagogastroduodenoscopia (OGD) per l'emostasi. I metodi di trattamento includono sonda riscaldante, ritaglio e iniezione di adrenalina. Recentemente, un nuovo dispositivo chiamato Over-the-scope clip (OTSC) è stato un dispositivo per il trattamento di perforazioni e sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare i risultati del trattamento tra OTSC e metodi emostatici endoscopici convenzionali nelle ulcere ad alto rischio di risanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale superiore acuto è una condizione comune e potenzialmente pericolosa per la vita. Il sanguinamento non da varici rappresenta oltre l'80-90% della causa con l'ulcera peptica gastroduodenale che ne è la causa principale. L'emostasi endoscopica ha migliorato significativamente l'esito di questi pazienti. Il sanguinamento ricorrente rimane uno dei più importanti predittori di mortalità. Precedenti studi hanno identificato ulcere ad alto rischio di risanguinamento.

Convenzionalmente, l'emostasi endoscopica è ottenuta mediante terapia iniettiva, termocoagulazione o terapia meccanica come clip emostatiche. Tuttavia, esistono limitazioni alla termocoagulazione e alle clip emostatiche convenzionali. Negli ultimi anni è diventato disponibile un nuovo dispositivo di ritaglio endoscopico, l'Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tubinga, Germania). Il dispositivo fornisce un'apposizione di tessuto robusta e forte. Il sistema è stato sviluppato per chiudere le perforazioni e trattare il sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nelle ulcere croniche, è possibile utilizzare un dispositivo di ancoraggio per tirare la base dell'ulcera verso il cappuccio di aspirazione per facilitare l'applicazione accurata della clip. Con una larghezza della mascella maggiore e una maggiore resistenza, si prevede che l'OTSC abbia proprietà emostatiche superiori rispetto alle clip emo. Sono state pubblicate serie di casi sull'esperienza clinica di OTSC sul sanguinamento gastrointestinale con risultati promettenti.

Pertanto, in questo studio controllato randomizzato, miriamo a confrontare l'efficacia dell'OTSC con la terapia endoscopica standard nel trattamento primario di pazienti con sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio di risanguinamento. L'ipotesi è che l'uso di OTSC possa ridurre significativamente il tasso di risanguinamento in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere peptiche con sanguinamento attivo (Forrest Ia, Ib), ulcere con vaso visibile non sanguinante o ulcera Forrest IIa (definita come decolorazione sporgente o ulcere con un coagulo iniziale e dopo l'irrigazione mostra un vaso) E
  2. Dimensioni dell'ulcera ≥ 1,5 cm come determinato da una pinza per biopsia aperta;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Ulcera peptica con concomitante perforazione
  3. Sanguinamento tumorale
  4. Sanguinamento delle varici
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti moribondi o pazienti con tumore maligno terminale o condizioni non maligne allo stadio terminale, in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clip over-the-scope
Il paziente riceverebbe un esofagogastroduodenoscopio per identificare la fonte di sanguinamento. L'endoscopista può decidere se preiniettare l'ulcera con adrenalina. Quindi l'OTSC viene utilizzato per l'emostasi.
Dispositivo: Clip over-the-scope (OTSC)
Il dispositivo fornisce un'apposizione di tessuto robusta e forte. Il sistema è stato sviluppato per chiudere le perforazioni e trattare il sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nelle ulcere croniche, è possibile utilizzare un dispositivo di ancoraggio per tirare la base dell'ulcera verso il cappuccio di aspirazione per facilitare l'applicazione accurata della clip. L'emostasi endoscopica verrebbe raggiunta con l'uso di questo dispositivo e/o l'iniezione di adrenalina
Comparatore attivo: Emostasi endoscopica convenzionale
Il paziente riceverebbe un esofagogastroduodenoscopio per identificare la fonte di sanguinamento. L'emostasi verrà eseguita in modo convenzionale, utilizzando sonda riscaldante, clip endoscopiche e/o iniezione di adrenalina
Dispositivo: Emostasi Endoscopica Convenzionale
Ciò include l'uso della sonda riscaldante, il clipping endoscopico e l'iniezione di adrenalina per l'emostasi endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi che sviluppano risanguinamento clinico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il risanguinamento clinico è definito come ematemesi recente, melena o ematochezia recente e segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica di 110 al minuto) e/o calo dell'emoglobina > 2 g/dl nelle 24 ore nonostante un'adeguata trasfusione. Il risanguinamento sarebbe confermato da un'endoscopia immediata che mostra sangue fresco nello stomaco o sanguinamento attivo da un'ulcera vista in precedenza. Un risanguinamento clinico sarà rivisto in modo indipendente da una giuria.
Entro 30 giorni dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi deceduti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
Morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla terapia
entro 30 giorni dalla terapia
Numero di unità di trasfusione di sangue richieste in ciascun paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
Numero di unità di trasfusione di sangue richieste in ciascun paziente entro 30 giorni dalla terapia
entro 30 giorni dalla terapia
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un anno
Degenza in ospedale per l'episodio di sanguinamento
fino a un anno
Numero di casi con mancato raggiungimento dell'emostasi primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi con mancato raggiungimento dell'emostasi primaria. Il fallimento dell'emostasi primaria è definito dall'incapacità di raggiungere l'emostasi durante l'endoscopia indice.
Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi che richiedono ulteriori interventi come la ripetizione dell'endoscopia, la chirurgia o l'embolizzazione transarteriosa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi che richiedono ulteriori interventi come la ripetizione dell'endoscopia, la chirurgia o l'embolizzazione transarteriosa
Entro 30 giorni dalla terapia
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a un anno
I costi diretti totali richiesti per il ricovero in ospedale per l'episodio di sanguinamento misurati in dollari di Hong Kong
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.711-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà utilizzato solo per gli scopi di questo studio e non sarà divulgato a ricercatori al di fuori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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