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O uso de clip over-the-scope para prevenção de ressangramento em úlceras pépticas de alto risco

7 de julho de 2022 atualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

O uso de over-the-scope-clip (OTSC) versus terapia padrão para a prevenção de ressangramento em úlceras pépticas de alto risco: um estudo controlado randomizado.

O sangramento gastrointestinal agudo não varicoso é um problema comum e potencialmente fatal. O tratamento convencional desta condição é para esofagogastroduodenoscopia (OGD) para hemostasia. Os métodos de tratamento incluem sonda de aquecimento, clipagem e injeção de adrenalina. Recentemente, um novo dispositivo chamado clipe Over-the-scope (OTSC) foi usado para tratar perfurações e sangramento no trato gastrointestinal. Portanto, o objetivo do estudo é comparar os resultados do tratamento entre OTSC e métodos hemostáticos endoscópicos convencionais em úlceras com alto risco de ressangramento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia digestiva alta aguda é uma condição comum e potencialmente fatal. O sangramento não varicoso é responsável por mais de 80-90% das causas, sendo a úlcera péptica gastroduodenal a principal causa. A hemostasia endoscópica melhorou significativamente o resultado desses pacientes. O sangramento recorrente continua sendo um dos mais importantes preditores de mortalidade. Estudos anteriores identificaram úlceras com alto risco de ressangramento.

Convencionalmente, a hemostasia endoscópica é obtida por terapia de injeção, termocoagulação ou terapia mecânica, como clipes hemostáticos. No entanto, existem limitações para termocoagulação e clipes hemostáticos convencionais. Nos últimos anos, um novo dispositivo de clipagem endoscópica, o Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Alemanha) tornou-se disponível. O dispositivo fornece uma aposição de tecido robusta e forte. O sistema foi desenvolvido para fechar perfurações e tratar hemorragias no trato gastrointestinal. Em úlceras crônicas, um dispositivo de ancoragem pode ser usado para puxar a base da úlcera em direção à tampa de aspiração para facilitar a aplicação precisa do clipe. Com uma mandíbula maior e maior resistência, espera-se que o OTSC tenha propriedades hemostáticas superiores quando comparado aos hemoclips. Séries de casos foram publicadas sobre a experiência clínica de OTSC em sangramento gastrointestinal com resultados promissores.

Portanto, neste estudo controlado randomizado, pretendemos comparar a eficácia do OTSC à terapia endoscópica padrão no tratamento primário de pacientes com sangramento de úlcera péptica com alto risco de ressangramento. A hipótese é que o uso de OTSC pode diminuir significativamente a taxa de ressangramento nesse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Úlceras pépticas com sangramento ativo (Forrest Ia, Ib), úlceras com vasos visíveis sem sangramento ou úlceras de Forrest IIa (definidas como descoloração protuberante ou úlceras com um coágulo inicial e após a irrigação mostram um vaso) E
  2. Tamanho da úlcera ≥ 1,5 cm determinado por uma pinça de biópsia aberta;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de 18 anos
  2. Úlcera péptica com perfuração concomitante
  3. Sangramento tumoral
  4. Sangramento varicoso
  5. Pacientes grávidas ou lactantes
  6. Pacientes moribundos ou pacientes com malignidade terminal ou condições não malignas em estágio terminal, nos quais a expectativa de vida é inferior a 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clipe fora do escopo
O paciente receberia um esofagogastroduodenoscópio para identificar a origem do sangramento. O endoscopista pode decidir se deve pré-injetar adrenalina na úlcera. Em seguida, o OTSC é usado para hemostasia.
O dispositivo fornece uma aposição de tecido robusta e forte. O sistema foi desenvolvido para fechar perfurações e tratar hemorragias no trato gastrointestinal. Em úlceras crônicas, um dispositivo de ancoragem pode ser usado para puxar a base da úlcera em direção à tampa de aspiração para facilitar a aplicação precisa do clipe. A hemostasia endoscópica seria alcançada com o uso deste dispositivo e/ou injeção de adrenalina
Comparador Ativo: Hemostasia endoscópica convencional
O paciente receberia um esofagogastroduodenoscópio para identificar a origem do sangramento. A hemostasia será realizada de forma convencional, seja com uso de sonda aquecedora, clips endoscópicos e/ou injeção de adrenalina
Isso inclui o uso de sonda de aquecimento, clipagem endoscópica e injeção de adrenalina para hemostasia endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de casos que desenvolvem ressangramento clínico
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
Ressangramento clínico é definido como hematêmese recente, melena recente ou hematoquezia e sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica de 110 por minuto) e/ou queda da hemoglobina > 2 g/dl por 24 horas, apesar da transfusão adequada. O ressangramento seria confirmado por uma endoscopia imediata mostrando sangue fresco no estômago ou sangramento ativo de uma úlcera observada anteriormente. Um ressangramento clínico será analisado independentemente por um painel de julgamento.
Dentro de 30 dias de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos que morreram
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
Morte por todas as causas dentro de 30 dias de terapia
dentro de 30 dias de terapia
Número de unidades de transfusão de sangue necessárias em cada paciente
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
Número de unidades de transfusão de sangue necessárias em cada paciente dentro de 30 dias de terapia
dentro de 30 dias de terapia
Internação hospitalar
Prazo: Até um ano
Internação hospitalar pelo episódio de sangramento
Até um ano
Número de casos com falha na obtenção da hemostasia primária
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
O número de casos com falha em atingir a hemostasia primária. A falha da hemostasia primária é definida pela incapacidade de atingir a hemostasia durante a endoscopia inicial.
Dentro de 30 dias de terapia
O número de casos que requerem intervenções adicionais, como endoscopia repetida, cirurgia ou embolização transarterial
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
O número de casos que requerem intervenções adicionais, como endoscopia repetida, cirurgia ou embolização transarterial
Dentro de 30 dias de terapia
Custos hospitalares
Prazo: Até um ano
Os custos diretos totais necessários para a internação hospitalar para o episódio de sangramento medidos em dólares de Hong Kong
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016.711-T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será usado apenas para os fins deste estudo e não será divulgado a pesquisadores de fora deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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