O uso de clip over-the-scope para prevenção de ressangramento em úlceras pépticas de alto risco
O uso de over-the-scope-clip (OTSC) versus terapia padrão para a prevenção de ressangramento em úlceras pépticas de alto risco: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia digestiva alta aguda é uma condição comum e potencialmente fatal. O sangramento não varicoso é responsável por mais de 80-90% das causas, sendo a úlcera péptica gastroduodenal a principal causa. A hemostasia endoscópica melhorou significativamente o resultado desses pacientes. O sangramento recorrente continua sendo um dos mais importantes preditores de mortalidade. Estudos anteriores identificaram úlceras com alto risco de ressangramento.
Convencionalmente, a hemostasia endoscópica é obtida por terapia de injeção, termocoagulação ou terapia mecânica, como clipes hemostáticos. No entanto, existem limitações para termocoagulação e clipes hemostáticos convencionais. Nos últimos anos, um novo dispositivo de clipagem endoscópica, o Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Alemanha) tornou-se disponível. O dispositivo fornece uma aposição de tecido robusta e forte. O sistema foi desenvolvido para fechar perfurações e tratar hemorragias no trato gastrointestinal. Em úlceras crônicas, um dispositivo de ancoragem pode ser usado para puxar a base da úlcera em direção à tampa de aspiração para facilitar a aplicação precisa do clipe. Com uma mandíbula maior e maior resistência, espera-se que o OTSC tenha propriedades hemostáticas superiores quando comparado aos hemoclips. Séries de casos foram publicadas sobre a experiência clínica de OTSC em sangramento gastrointestinal com resultados promissores.
Portanto, neste estudo controlado randomizado, pretendemos comparar a eficácia do OTSC à terapia endoscópica padrão no tratamento primário de pacientes com sangramento de úlcera péptica com alto risco de ressangramento. A hipótese é que o uso de OTSC pode diminuir significativamente a taxa de ressangramento nesse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras pépticas com sangramento ativo (Forrest Ia, Ib), úlceras com vasos visíveis sem sangramento ou úlceras de Forrest IIa (definidas como descoloração protuberante ou úlceras com um coágulo inicial e após a irrigação mostram um vaso) E
- Tamanho da úlcera ≥ 1,5 cm determinado por uma pinça de biópsia aberta;
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Úlcera péptica com perfuração concomitante
- Sangramento tumoral
- Sangramento varicoso
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes moribundos ou pacientes com malignidade terminal ou condições não malignas em estágio terminal, nos quais a expectativa de vida é inferior a 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clipe fora do escopo
O paciente receberia um esofagogastroduodenoscópio para identificar a origem do sangramento.
O endoscopista pode decidir se deve pré-injetar adrenalina na úlcera.
Em seguida, o OTSC é usado para hemostasia.
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O dispositivo fornece uma aposição de tecido robusta e forte.
O sistema foi desenvolvido para fechar perfurações e tratar hemorragias no trato gastrointestinal.
Em úlceras crônicas, um dispositivo de ancoragem pode ser usado para puxar a base da úlcera em direção à tampa de aspiração para facilitar a aplicação precisa do clipe.
A hemostasia endoscópica seria alcançada com o uso deste dispositivo e/ou injeção de adrenalina
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Comparador Ativo: Hemostasia endoscópica convencional
O paciente receberia um esofagogastroduodenoscópio para identificar a origem do sangramento.
A hemostasia será realizada de forma convencional, seja com uso de sonda aquecedora, clips endoscópicos e/ou injeção de adrenalina
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Isso inclui o uso de sonda de aquecimento, clipagem endoscópica e injeção de adrenalina para hemostasia endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de casos que desenvolvem ressangramento clínico
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
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Ressangramento clínico é definido como hematêmese recente, melena recente ou hematoquezia e sinais de choque hipovolêmico (pressão arterial sistólica de 110 por minuto) e/ou queda da hemoglobina > 2 g/dl por 24 horas, apesar da transfusão adequada.
O ressangramento seria confirmado por uma endoscopia imediata mostrando sangue fresco no estômago ou sangramento ativo de uma úlcera observada anteriormente.
Um ressangramento clínico será analisado independentemente por um painel de julgamento.
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Dentro de 30 dias de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos que morreram
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
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Morte por todas as causas dentro de 30 dias de terapia
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dentro de 30 dias de terapia
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Número de unidades de transfusão de sangue necessárias em cada paciente
Prazo: dentro de 30 dias de terapia
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Número de unidades de transfusão de sangue necessárias em cada paciente dentro de 30 dias de terapia
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dentro de 30 dias de terapia
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Internação hospitalar
Prazo: Até um ano
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Internação hospitalar pelo episódio de sangramento
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Até um ano
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Número de casos com falha na obtenção da hemostasia primária
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
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O número de casos com falha em atingir a hemostasia primária.
A falha da hemostasia primária é definida pela incapacidade de atingir a hemostasia durante a endoscopia inicial.
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Dentro de 30 dias de terapia
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O número de casos que requerem intervenções adicionais, como endoscopia repetida, cirurgia ou embolização transarterial
Prazo: Dentro de 30 dias de terapia
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O número de casos que requerem intervenções adicionais, como endoscopia repetida, cirurgia ou embolização transarterial
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Dentro de 30 dias de terapia
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Custos hospitalares
Prazo: Até um ano
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Os custos diretos totais necessários para a internação hospitalar para o episódio de sangramento medidos em dólares de Hong Kong
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016.711-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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