Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jinshuibao-kapslens effektivitet og sikkerhed på diabetisk nyresygdom

1. januar 2024 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af Jinshuibao-kapsel som tilføjelsesterapi til angiotensin II-receptorblokkere på diabetisk nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt og sikkerhed af Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresygdom hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en af ​​de vigtigste mikrovaskulære komplikationer af diabetes og er den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet. Intensiv glykæmisk og blodtrykskontrol kombineret med renin-angiotensin-systemblokerende terapi (herunder ACEI- og ARB-lægemidler), har til en vis grad forsinket udviklingen af ​​DKD, men kan stadig ikke fuldstændig blokere dets udvikling. Cordyceps sinensis er en traditionel kinesisk medicin, og Jinshuibao Capsule er dens kunstige præparat, med effekten af ​​renobeskyttelse. Imidlertid er dens kliniske anvendelse ved diabetisk nyresygdom ikke veldefineret indtil videre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle brug af Jinshuibao Capsule på mikroalbuminuri i T2DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner med skriftligt informeret samtykke.
  2. Type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier fra 1999.
  3. Alder: 30-75 år.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Stadie III diabetisk nyresygdom:

    5.1 mikroalbuminuri: 30 mg/g < urinalbumin-kreatininforhold (ACR) < 300 mg/g, positivt i mindst to ud af tre gange.

    5.2 nyrefunktion: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabil brug af en standarddosis angiotensin II-receptorblokker ≧ 3 måneder.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Ikke-diabetiske urinvejssygdomme (urinvejsobstruktion, blæretømningsforstyrrelser, svær benign prostatahyperplasi, renal vaskulær sygdom, post-nyretransplantation, aktiv urinvejsinfektion osv.)
  3. Andre alvorlige sygdomme [alvorlig hypertension ((defineret som SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg, eller kræver ≧3 antihypertensive lægemidler samtidigt), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder, autoimmune sygdomme, der implicerer urinsystemet, kroniske eller akut pancreatitis, malignitet, leverabnormiteter (transaminase ≧ 3,0 x UNL), alvorlige mave-tarmsygdomme, andre endokrine sygdomme, der påvirker urinsystemet osv.]
  4. Allergisk over for Cordyceps sinensis, brug af ACEI'er, enhver brug af Cordyceps sinensis præparater, systemisk glukokortikoidbehandling ≧ 7 dage inden for en måned, brug af nefrotoksiske lægemidler inden for 3 måneder, alkohol- eller psykofarmakaafhængighed mv.
  5. Tilstedeværelse af akutte metaboliske lidelser (DKA,HHS); operationshistorie, alvorlige traumer og andre stresstilstande.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Behandling: forsøgspersoner modtager Jinshuibao-kapsel. ARB vil blive videreført som en rutineterapi.

Rådgivning: forsøgspersonerne vil følge regelmæssigt op og modtage rådgivning om livsstil og anden diabetesbehandling
Medicin: Jinshuibao kapsel
1,98 g t.i.d. p.o. i 6 måneder
Andre navne:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Kunstigt Cordyceps sinensis pulver
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter modtager en standarddosis ARB-lægemiddel som rutinebehandling. Rådgivning: forsøgspersonerne vil følge regelmæssigt op og modtage rådgivning om livsstil og anden diabetesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin kreatin ratio (ACR).
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Den første morgenurin (10-15 ml) fra forsøgspersonen opsamles med et rent urinopsamlingsrør (eller hætteglas).
Baseline og 1,2,3,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​≧30 % fald i eGFR fra baseline.
Tidsramme: et halvt år
Overvågning af ændringer i glomerulære funktioner målt i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin-ligning (2012)].
et halvt år
Ændring i urin α1-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin β2-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin N-acetyl-β-D-glucosidase.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i inflammationsniveau.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i hs-CRP niveau.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i HbA1c.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Ændring i blodtrykskontrol.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i blodlipider.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Ændring i SF-36 skala score.
Baseline og 6 måneder.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: et halvt år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved forringelse af leverfunktioner med andre årsager udelukket, selvrapportering af gastrointestinale symptomer forbundet med lægemiddelindtagelse osv.
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSB201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne tilhører den primære efterforsker og samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Jinshuibao kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger