Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresykdom

1. januar 2024 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten og sikkerheten til Jinshuibao-kapselen som tilleggsterapi til angiotensin II-reseptorblokkere på diabetisk nyresykdom hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten til Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresykdom hos T2DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nyresykdom (DKD) er en av de viktigste mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes og er den viktigste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet. Intensiv glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll, kombinert med renin-angiotensin-systemblokkerende terapi (inkludert ACEI- og ARB-medisiner), har til en viss grad forsinket utviklingen av DKD, men kan fortsatt ikke blokkere utviklingen fullstendig. Cordyceps sinensis er en tradisjonell kinesisk medisin og Jinshuibao Capsule er dens kunstige preparat, med effekten av renobeskyttelse. Imidlertid er dens kliniske anvendelse ved diabetisk nyresykdom ikke godt definert så langt. Målet med denne studien er å undersøke potensiell bruk av Jinshuibao Capsule på mikroalbuminuri ved T2DM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner med skriftlig informert samtykke.
  2. Type 2 diabetes i henhold til WHOs kriterier fra 1999.
  3. Alder: 30-75 år.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Stadium III diabetisk nyresykdom:

    5.1 mikroalbuminuri: 30 mg/g < urinalbumin-kreatininforhold (ACR) < 300 mg/g, positivt i minst to av tre ganger.

    5.2 nyrefunksjon: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabil bruk av standarddose angiotensin II-reseptorblokker ≧ 3 måneder.
  7. Kvinner i fertil alder med prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Ikke-diabetiske urinveissykdommer (urinveisobstruksjon, blæretømmingsforstyrrelser, alvorlig godartet prostatahyperplasi, renal vaskulær sykdom, post-nyretransplantasjon, aktiv urinveisinfeksjon, etc.)
  3. Andre alvorlige sykdommer [alvorlig hypertensjon ((definert som SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg, eller som krever ≧3 antihypertensive legemidler samtidig), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder, autoimmune sykdommer som impliserer urinsystemet, kroniske eller akutt pankreatitt, malignitet, leveravvik (transaminase ≧ 3,0 x UNL), alvorlige gastrointestinale sykdommer, andre endokrine sykdommer som påvirker urinsystemet, etc.]
  4. Allergisk mot Cordyceps sinensis, bruk av ACE-er, all bruk av Cordyceps sinensis-preparater, systemisk glukokortikoidbehandling ≧ 7 dager i løpet av en måned, bruk av nefrotoksiske medikamenter innen 3 måneder, alkohol- eller psykotrope rusmiddelavhengighet, etc.
  5. Tilstedeværelse av akutte metabolske forstyrrelser (DKA,HHS); historie med kirurgi, alvorlige traumer og andre stresstilstander.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Behandling: forsøkspersoner får Jinshuibao Capsule. ARB vil bli videreført som rutineterapi.

Rådgivning: forsøkspersonene vil følge regelmessig kontroll og motta rådgivning om livsstil og annen diabetesbehandling
Legemiddel: Jinshuibao kapsel
1,98 g t.i.d. p.o. i 6 måneder
Andre navn:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Kunstig Cordyceps sinensis pulver
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får en standarddose ARB-legemiddel som rutinebehandling. Rådgivning: forsøkspersonene vil følge regelmessig kontroll og motta rådgivning om livsstil og annen diabetesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin albumin kreatin ratio (ACR).
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Første morgenurin (10-15 ml) fra forsøkspersonen samles opp med et rent urinoppsamlingsrør (eller hetteglass).
Baseline og 1,2,3,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ≧30 % nedgang i eGFR fra baseline.
Tidsramme: et halvt år
Overvåking av endringer i glomerulære funksjoner målt i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin-ligning (2012)].
et halvt år
Endring i urin α1-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urin β2-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urin N-acetyl-β-D-glukosidase.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i betennelsesnivå.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i hs-CRP nivå.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i HbA1c.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Endring i blodtrykkskontroll.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i blodlipider.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Endring i SF-36-skalapoengsum.
Baseline og 6 måneder.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: et halvt år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved forverring av leverfunksjoner med andre årsaker utelukket, selvrapportering av gastrointestinale symptomer assosiert med legemiddelinntak, etc.
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSB201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene tilhører hovedetterforskeren og samarbeidspartnerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Jinshuibao kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger