Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Jinshuibao na cukrzycową chorobę nerek

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Jinshuibao jako terapii uzupełniającej blokery receptora angiotensyny II w cukrzycowej chorobie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa kapsułki Jinshuibao w przypadku cukrzycowej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest jednym z najważniejszych mikronaczyniowych powikłań cukrzycy i główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Intensywna kontrola glikemii i ciśnienia krwi w połączeniu z terapią blokującą układ renina-angiotensyna (w tym lekami ACEI i ARB) w pewnym stopniu opóźniła progresję DKD, ale nadal nie może całkowicie zablokować jej rozwoju. Cordyceps sinensis to tradycyjna medycyna chińska, a Jinshuibao Capsule to jej sztuczny preparat o działaniu renoprotekcyjnym. Jednak jego zastosowanie kliniczne w cukrzycowej chorobie nerek nie jest jak dotąd dobrze zdefiniowane. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania kapsułki Jinshuibao na mikroalbuminurię w T2DM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z pisemną świadomą zgodą.
  2. Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1999 roku.
  3. Wiek: 30-75 lat.
  4. HbA1c < 11%.

  5. Cukrzycowa choroba nerek stopnia III:

    5.1 mikroalbuminuria: 30 mg/g < stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) < 300 mg/g, dodatni co najmniej dwa na trzy razy.

    5,2 czynność nerek: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabilne stosowanie standardowej dawki blokera receptora angiotensyny II ≧ 3 miesiące.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1.
  2. Niecukrzycowe choroby układu moczowego (niedrożność dróg moczowych, zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, ciężki łagodny rozrost gruczołu krokowego, choroba naczyń nerkowych, stan po przeszczepieniu nerki, czynne zakażenie dróg moczowych itp.)
  3. Inne poważne choroby [ciężkie nadciśnienie tętnicze (określane jako SBP > 200 mmHg i/lub DBP > 110 mmHg lub wymagające jednoczesnego podania ≧3 leków przeciwnadciśnieniowych), zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy, choroby autoimmunologiczne układu moczowego, przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby (transaminazy ≧ 3,0 x UNL), ciężkie choroby przewodu pokarmowego, inne choroby endokrynologiczne wpływające na układ moczowy itp.]
  4. Uczulenie na Cordyceps sinensis, stosowanie ACEI, jakiekolwiek stosowanie preparatów Cordyceps sinensis, ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami ≧ 7 dni w ciągu miesiąca, stosowanie leków nefrotoksycznych w ciągu 3 miesięcy, uzależnienie od alkoholu lub leków psychotropowych itp.
  5. Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych (CKK, HHS); historia operacji, ciężkich urazów i innych warunków stresowych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Leczenie: pacjenci otrzymują kapsułki Jinshuibao. ARB będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.

Poradnictwo: pacjenci będą przechodzić regularne badania kontrolne i otrzymywać porady dotyczące stylu życia i innych porad dotyczących leczenia cukrzycy
Lek: Kapsuła Jinshuibao
1,98 g t.i.d. punkt sprzedaży przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Sztuczny proszek Cordyceps sinensis
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową dawkę leku ARB w ramach rutynowej terapii. Poradnictwo: pacjenci będą przechodzić regularne badania kontrolne i otrzymywać porady dotyczące stylu życia i innych porad dotyczących leczenia cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyny w moczu (ACR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Pierwszy poranny mocz (10-15 ml) osobnika zbiera się do czystej probówki (lub fiolki) do pobierania moczu.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania spadku eGFR o ≧30% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: pół roku
Monitorowanie zmian funkcji kłębuszków nerkowych mierzonych szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) [równanie kreatyniny-cystatyny CKD-EPI (2012)].
pół roku
Zmiana w moczu α1-mikroglobuliny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana w moczu β2-mikroglobuliny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana w moczu N-acetylo-β-D-glukozydazy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana poziomu stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana poziomu hs-CRP.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana HbA1c.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Zmiana kontroli ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana lipidów we krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana wyniku w skali SF-36.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: pół roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie pogorszenia czynności wątroby z wyłączeniem innych przyczyn, zgłaszania przez pacjenta objawów żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem leku itp.
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSB201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki należą do głównego badacza i współpracowników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsuła Jinshuibao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami