Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tobolky Jinshuibao na diabetické onemocnění ledvin

1. ledna 2024 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost tobolky Jinshuibao jako přídavné terapie k blokátorům receptoru angiotenzinu II při diabetickém onemocnění ledvin u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a bezpečnost tobolky Jinshuibao na diabetické onemocnění ledvin u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je jednou z nejdůležitějších mikrovaskulárních komplikací diabetu a je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin. Intenzivní kontrola glykémie a krevního tlaku v kombinaci s terapií blokující renin – angiotenzin systém (včetně léků ACEI a ARB) do určité míry oddálila progresi DKD, ale stále nedokáže zcela zablokovat její rozvoj. Cordyceps sinensis je tradiční čínská medicína a Jinshuibao Capsule je její umělý přípravek s účinkem renoprotekce. Jeho klinická aplikace u diabetického onemocnění ledvin však není dosud přesně definována. Cílem této studie je prozkoumat potenciální využití tobolky Jinshuibao na mikroalbuminurii u T2DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s písemným informovaným souhlasem.
  2. Diabetes typu 2 podle kritérií WHO z roku 1999.
  3. Věk: 30-75 let.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Diabetické onemocnění ledvin fáze III:

    5.1 mikroalbuminurie: 30 mg/g < poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) < 300 mg/g, pozitivní alespoň dvakrát ze tří.

    5.2 renální funkce: eGFR ≧ 30 ml/min / 1,73 ㎡.

  6. Stabilní užívání standardní dávky blokátoru receptoru angiotenzinu II ≧ 3 měsíce.
  7. Ženy v plodném věku s antikoncepčními opatřeními.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu.
  2. Nediabetická onemocnění močového systému (obstrukce močových cest, poruchy vyprazdňování močového měchýře, těžká benigní hyperplazie prostaty, renální vaskulární onemocnění, po transplantaci ledvin, aktivní infekce močových cest atd.)
  3. Jiná závažná onemocnění [těžká hypertenze ((definovaná jako STK > 200 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg, nebo vyžadující ≧3 antihypertenziva současně), kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců, autoimunitní onemocnění močového systému, chronické popř. akutní pankreatitida, malignita, jaterní abnormality (transamináza ≧ 3,0 x UNL), závažná gastrointestinální onemocnění, jiná endokrinní onemocnění postihující močový systém atd.]
  4. Alergie na Cordyceps sinensis, užívání ACEI, jakékoli užívání přípravků Cordyceps sinensis, systémová léčba glukokortikoidy ≧ 7 dní v měsíci, užívání nefrotoxických léků do 3 měsíců, závislost na alkoholu nebo psychotropních látkách atd.
  5. Přítomnost akutních metabolických poruch (DKA,HHS); anamnéza operace, těžkého traumatu a jiných stresových stavů.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina

Léčba: Subjekty dostávají Jinshuibao Capsule. ARB bude pokračovat jako rutinní terapie.

Poradenství: subjekty budou následovat pravidelné kontroly a dostanou poradenství týkající se životního stylu a další léčby diabetu
Lék: Kapsle Jinshuibao
1,98 g t.i.d. p.o. po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Umělý prášek Cordyceps sinensis
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní dávku léku ARB jako rutinní terapii. Poradenství: subjekty budou následovat pravidelné kontroly a dostanou poradenství týkající se životního stylu a další léčby diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatinu v moči (ACR).
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
První ranní moč (10-15 ml) subjektu se odebere pomocí čisté zkumavky na moč (nebo lahvičky).
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ≧30% poklesu eGFR od výchozí hodnoty.
Časové okno: půl roku
Sledování změn glomerulárních funkcí měřených v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin rovnice (2012)].
půl roku
Změna α1-mikroglobulinu v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna β2-mikroglobulinu v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna v moči N-acetyl-β-D-glukosidáza.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna úrovně zánětu.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna hladiny hs-CRP.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna HbA1c.
Časové okno: Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Změna kontroly krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna krevních lipidů.
Časové okno: Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna skóre stupnice SF-36.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: půl roku
Nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené podle zhoršení jaterních funkcí s vyloučením jiných důvodů, samohlášení gastrointestinálních příznaků spojených s příjmem léku atd.
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSB201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky patří hlavnímu řešiteli a spolupracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení