Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jinshuibao-kapselin tehokkuus ja turvallisuus diabeettisessa munuaissairaudessa

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Jinshuibao-kapselin teho ja turvallisuus angiotensiini II -reseptorisalpaajien lisähoitona diabeettisen munuaissairauden hoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jinshuibao-kapselin terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta diabeettiseen munuaissairauteen T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen munuaistauti (DKD) on yksi tärkeimmistä diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista ja johtava loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttaja. Intensiivinen glykeeminen ja verenpaineen hallinta yhdistettynä reniini-angiotensiinijärjestelmää salpaavaan hoitoon (mukaan lukien ACEI- ja ARB-lääkkeet) on jossain määrin viivästyttänyt DKD:n etenemistä, mutta ei silti pysty täysin estämään sen kehittymistä. Cordyceps sinensis on perinteinen kiinalainen lääketiede ja Jinshuibao-kapseli on sen keinotekoinen valmiste, jolla on renoprotection vaikutus. Sen kliinistä käyttöä diabeettisessa munuaissairaudessa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Jinshuibao-kapselin mahdollista käyttöä mikroalbuminuriaan T2DM:ssä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Tyypin 2 diabetes WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan.
  3. Ikä: 30-75 vuotta.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Vaiheen III diabeettinen munuaissairaus:

    5.1 mikroalbuminuria: 30 mg/g < virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (ACR) < 300 mg/g, positiivinen vähintään kaksi kertaa kolmesta.

    5.2 Munuaisten toiminta: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Angiotensiini II -reseptorin salpaajan vakioannoksen vakaa käyttö ≧ 3 kuukautta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ehkäisyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Ei-diabeettiset virtsateiden sairaudet (virtsateiden ahtauma, virtsarakon tyhjennyshäiriöt, vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, munuaisten verisuonisairaus, munuaisensiirron jälkeinen, aktiivinen virtsatieinfektio jne.)
  3. Muut vakavat sairaudet [vaikea kohonnut verenpaine ((määritelty verenpaineeksi > 200 mmHg ja/tai verenpainetauti > 110 mmHg tai jotka vaativat ≧3 verenpainelääkettä samanaikaisesti), sydän- ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä, virtsatiejärjestelmään vaikuttavat autoimmuunisairaudet, krooniset tai akuutti haimatulehdus, pahanlaatuiset kasvaimet, maksan poikkeavuudet (transaminaasit ≧ 3,0 x UNL), vakavat maha-suolikanavan sairaudet, muut virtsajärjestelmään vaikuttavat hormonaaliset sairaudet jne.]
  4. Allerginen Cordyceps sinensikselle, ACEI-lääkkeiden käyttö, Cordyceps sinensis -valmisteiden käyttö, systeeminen glukokortikoidihoito ≧ 7 päivää kuukaudessa, munuaistoksisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, alkoholi- tai psykotrooppisten lääkkeiden riippuvuus jne.
  5. Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden (DKA, HHS) esiintyminen; leikkaushistoria, vakava trauma ja muut stressiolosuhteet.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Hoito: kohteet saavat Jinshuibao-kapselin. ARB-hoitoa jatketaan rutiinihoitona.

Neuvonta: koehenkilöt käyvät säännöllisesti tarkastuksessa ja saavat elämäntapa- ja muuta diabeteksen hoitoneuvontaa
Lääke: Jinshuibao kapseli
1,98 g t.i.d. p.o. 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Keinotekoinen Cordyceps sinensis -jauhe
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavallisen annoksen ARB-lääkettä rutiinihoitona. Neuvonta: koehenkilöt käyvät säännöllisesti tarkastuksessa ja saavat elämäntapa- ja muuta diabeteksen hoitoneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin kreatiinisuhteessa (ACR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Ensimmäinen aamuvirtsa (10-15 ml) koehenkilöstä kerätään puhtaalla virtsankeräysputkella (tai injektiopullolla).
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n ≧30 % laskun ilmaantuvuus lähtötasosta.
Aikaikkuna: puoli vuotta
Kerästen toimintojen muutosten seuranta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) mitattuna [CKD-EPI kreatiniini-kystatiiniyhtälö (2012)].
puoli vuotta
Muutos virtsan α1-mikroglobuliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan β2-mikroglobuliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan N-asetyyli-β-D-glukosidaasissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Tulehdustason muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos hs-CRP-tasossa.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
HbA1c:n muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Muutos verenpaineen hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos veren lipideissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Muutos SF-36-asteikkopisteissä.
Perustaso ja 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: puoli vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu maksan toiminnan heikkenemisenä muiden syiden poissulkemisena, lääkkeiden nauttimiseen liittyvien maha-suolikanavan oireiden omalla ilmoituksella jne.
puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSB201601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset kuuluvat päätutkijalle ja yhteistyökumppaneille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Jinshuibao kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia