Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandet gel af hydrocortison og aluminiumfosfat, der forhindrer endoskopisk submucosal dissektion Postoperativ stenose til patienter med stort spiserørskarcinom

18. januar 2021 opdateret af: Huang Yonghui, Peking University Third Hospital

Effektivitetsevaluering af blandet gel af hydrocortison og aluminiumfosfat, der forhindrer endoskopisk submucosal dissektion Postoperativ stenose for patienter med tidlig esophageal cancer, der invaderer mere end 2/3 esophageal perimeter

Endoskopisk submucosal dissektion som den hurtigst voksende endoskopiske behandlingsteknologi i det seneste årti er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af tidlig esophageal cancer og gastrisk cancer uden lokal lymfeknudemetastase. De vigtigste komplikationer ved ESD-behandling af tidlig esophageal cancer er blødning, perforation, postoperativ esophageal stenose, infektion osv. Postoperativ esophageal stenose er den mest almindelige og større komplikation efter ESD-behandling af patienter med læsion, der involverer mere end 2/3 spiserørscyklus. Det er meget vigtigt at forhindre esophageal striktur efter ESD. Glukokortikoid er gradvist bekymret over klinisk forskning, fordi det kan hæmme lokal inflammatorisk respons og reducere dannelsen af ​​bindevæv for at forhindre postoperativ stenose. De specifikke anvendelser omfatter endoskopisk injektion af kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombination af dem. Undersøgelsen viser, at forekomsten af ​​esophageal striktur efter brug af glukokortikoid kan reduceres effektivt. I øjeblikket er der ingen ensartet konsensus om brugen af ​​glukokortikoider, såsom specifikke lægemidler, dosering, behandlingsforløb, administrationsvej. Især er effektivitetssammenligning af forskellige administrationsveje laking. Undersøgelser har vist, at endoskopisk injektion af triamcinolonacetonid hos nogle patienter med intraktabel esophageal striktur ikke er særlig effektiv, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags neutral buffer. Hovedkomponenten aluminiumphosphat kan danne et stærkt ionbuffersystem i surt miljø. Strukturen af ​​dets hjælpekomponenter agar og pektin ligner strukturen af ​​naturligt slim. Det danner et slimlag i spiserøret for at genoprette og beskytte spiserørets slimhinde. Derfor antager forskere, at hydrocortison-natriumsuccinat-aluminiumphosphat-gelen kan bruges til at forhindre postoperativ ESD-stenose hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne undersøgelse vil designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af ​​oral hydrocortison natriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injektion af triamcinolonacetonid plus oral prednison til forebyggelse af ESD postoperativ esophageal striktur hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion som den hurtigst voksende endoskopiske behandlingsteknologi i det seneste årti er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af tidlig esophageal cancer og gastrisk cancer uden lokal lymfeknudemetastase. De vigtigste komplikationer ved ESD-behandling af tidlig esophageal cancer er blødning, perforation, postoperativ esophageal stenose, infektion osv. Postoperativ esophageal stenose er den mest almindelige og større komplikation efter ESD-behandling af patienter med læsion, der involverer mere end 2/3 spiserørscyklus. Det er meget vigtigt at forhindre esophageal striktur efter ESD. Glukokortikoid er gradvist bekymret over klinisk forskning, fordi det kan hæmme lokal inflammatorisk respons og reducere dannelsen af ​​bindevæv for at forhindre postoperativ stenose. De specifikke anvendelser omfatter endoskopisk injektion af kortikosteroider, orale kortikosteroider og kombination af dem. Undersøgelsen viser, at forekomsten af ​​esophageal striktur efter brug af glukokortikoid kan reduceres effektivt. I øjeblikket er der ingen ensartet konsensus om brugen af ​​glukokortikoider, såsom specifikke lægemidler, dosering, behandlingsforløb, administrationsvej. Især er effektivitetssammenligning af forskellige administrationsveje laking. Undersøgelser har vist, at endoskopisk injektion af triamcinolonacetonid hos nogle patienter med intraktabel esophageal striktur ikke er særlig effektiv, men det kan behandles med orale kortikosteroider. Aluminiumfosfatgel er en slags neutral buffer. Hovedkomponenten aluminiumphosphat kan danne et stærkt ionbuffersystem i surt miljø. Strukturen af ​​dets hjælpekomponenter agar og pektin ligner strukturen af ​​naturligt slim. Det danner et slimlag i spiserøret for at genoprette og beskytte spiserørets slimhinde. Derfor antager forskere, at hydrocortison-natriumsuccinat-aluminiumphosphat-gelen kan bruges til at forhindre postoperativ ESD-stenose hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer. Denne undersøgelse vil designe et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effekten af ​​oral hydrocortison natriumsuccinat blandet aluminiumfosfatgel og lokal injektion af triamcinolonacetonid plus oral prednison til forebyggelse af ESD postoperativ esophageal striktur hos patienter med et stort område med tidlig esophageal cancer.

Efterforskerne vil rekruttere patienter i henhold til indlæggelseskriterier og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i oral hydrocortison blandet aluminiumfosfatgelgruppe (eksperimentel gruppe) og lokal injektion af triamcinolonacetonid plus oral prednisongruppe (kontrolgruppe). Testgruppen begynder at tage hydrocortisonnatriumsuccinat blandet med aluminiumfosfatgel efter 24 timer og reducerer gradvist dosis. Kontrolgruppen vil få lokal indsprøjtning af triamcinolonacetonid i såret under operationen og begynde at tage oral prednison efter 24 timer og gradvist reducere dosis. Hovedresultatet er esophageal stenose rate 3 måneder efter ESD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tidlig kræft i spiserøret, læsioner begrænset til slimhindelaget, ESD-behandling er mulig, og resektionsområdet er ≥ 2/3 esophageal perimeter
  2. alder 18 år eller ældre
  3. CT-scanning af brystet uden lymfeknudemetastase

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med tidlig spiserørskræft er ikke enige i endoskopisk behandling
  2. forekomst af perforation i ESD kræver yderligere behandling
  3. læsioner, der invaderer muscularis mucosa og derunder
  4. postoperativ patologisk vurdering af ESD, der medfører ufuldstændig resektion og kræver strålebehandling og kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: hydrocortison gruppe
testgruppen begynder at tage hydrocortisonnatriumsuccinat blandet med aluminiumfosfatgel efter 24 timer og reducerer gradvist dosis.
PLACEBO_COMPARATOR: prednison famler
Kontrolgruppen vil få lokal injektion af triamcinolonacetonid i såret under operationen.
Kontrolgruppen begynder at tage oral prednison efter 24 timer og reducerer gradvist dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for esophageal stenose
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
Esophageal stenose er defineret som, at standard øvre gastrointestinal endoskopi med en diameter på 9,2 mm ikke kan passere esophageal lumen.
3 måneder efter ESD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​endoskopisk ballonudvidelse og dens terapeutiske effekt.
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
Vi vil sammenligne hastigheden af ​​endoskopisk ballonudvidelse og dens terapeutiske effekt af de to grupper
3 måneder efter ESD
Helende tilstand af såret
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
helingshastighed = (sårområde efter operation - resterende sårareal)/sårområde efter operation
3 måneder efter ESD
Bivirkning af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter ESD
inklusive hypertension, hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser osv
3 måneder efter ESD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal stenose erhvervet

Søg i lignende forsøg