Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Von Willebrand i Ireland Cohort Study (LOVIC)

26. marts 2019 opdateret af: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) undersøgelsen fokuserer på blødningsfænotypen og de biologiske mekanismer, der ligger til grund for lave Von Willebrand Factor (VWF) niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter med blødningsforstyrrelser i Irland er registreret i en national database med blødningsforstyrrelser og går til National Coagulation Centre i St. James's Hospital, Dublin, Irland eller det pædiatriske center, Our Lady's Children's Hospital Crumlin til årlig gennemgang. Ved gennemgang vil kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i Low Von Willebrand in Ireland Cohort-studiet (LOVIC).

Efter samtykke vil et omfattende blødningsvurderingsværktøj blive administreret af en koagulationshæmatolog til alle deltagere, hvorfra International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) og de kondenserede molekylære og kliniske markører til diagnosticering og håndtering af Type 1 Von Willebrands sygdom (MCMDM-1 VWD) score kan udledes. Derudover vil der blive udtaget blod til von Willebrand faktor (VWF) målinger, VWF propeptid, blodplade VWF. Citreret plasma og DNA vil blive opbevaret for hver patient. Forholdet mellem laboratorieparametre (inklusive von Willebrand-faktor, blodplade-VWF, FVIII og samtidige koagulationsforstyrrelser) og den kliniske fænotype hos patienter med lav VWF vil blive undersøgt. Vi vil vurdere virkningen af ​​laboratorieparametrene på sværhedsgraden af ​​blødningstendens. I fremtiden vil mutationsanalyse af VWF-genet blive udført i alle deltagere i LOVIC-studiet.

Historiske patientjournaler og laboratorieresultater vil blive gennemgået, og DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) falder fra studier dokumenteret, hvor det er tilgængeligt. Hvis ingen tidligere DDAVP-affaldsundersøgelse er blevet udført, vil patienter blive inviteret til at deltage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle Lavin, FRCPath
  • Telefonnummer: +35314162141
  • E-mail: nchcd@stjames.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer (voksne/børn >3 år) med lave Von Willebrand Factor (VWF) niveauer; defineret som to laveste VWF-niveauer (VWF-antigen- og/eller VWF-ristocetin-cofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IU/dL <50 IU/dL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To laveste VWF-niveauer (VWF-antigen og/eller VWF-ristocetin-cofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IU/dL <50 IU/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Indlagte patienter/akut utilpas patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
LOVIC
Irske patienter med lave Von Willebrand-niveauer vil få både venøs blodprøveudtagning og en blødningsscore administreret ved undersøgelsens start. En DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) fald-off-undersøgelse blev tilrettelagt for de patienter i kohorten, hvor der ikke tidligere var tilgængelige fald-offs og ingen kontraindikationer for DDAVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal irske patienter med lav Von Willebrand-faktor med unormale blødningsscore
Tidsramme: ved indskrivning
ISTH-BAT og Condensed MCMDM-1 VWD-score for alle deltagere vil blive bestemt ved tilmelding ved hjælp af et lægestyret spørgeskema, der udelukkende bruger symptomer før deres diagnose med lav VWF. Dette vil hjælpe med at belyse den blødende fænotype, hvis nogen, forbundet med lav VWF.
ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med lav VWF med unormal plasma VWF-clearance
Tidsramme: 2 år
For hver enkelt registreret vil Von Willebrand faktor propeptid (VWF:pp, U/dL), Von Willebrand faktor antigen (VWF:Ag IU/dL) og Faktor VIII:C (FVIII:C IU/dL) niveauer ved tilmelding blive bestemt . Ud fra disse data vil plasma-VWF-clearance blive fastslået ved hjælp af plasma-VWF:pp/VWF:Ag-forholdet. Derudover vil FVIII:C/VWF:Ag-forholdet blive beregnet for at bestemme bidraget fra ændret VWF-syntese til Lav VWF.
2 år
Responsraten på DDAVP hos irske patienter med lave Von Willebrand-faktorniveauer
Tidsramme: 3 år
For hvert individ uden kontraindikation vil der blive udført et DDAVP-forsøg med plasma VWF-niveauer taget før og 1 og 4 timer efter DDAVP. Hastigheden for plasma-VWF-niveauets fald for hvert forsøg vil blive bestemt, og arealet under kurven (AUC) beregnes. Komplet respons vil blive defineret som en tre gange stigning fra baseline.
3 år
Antallet af patienter med lav VWF med reduceret plasma VWF syntese
Tidsramme: 3 år
For hver enkelt registreret vil Von Willebrand faktor-antigen- (VWF:Ag IE/dL) og faktor VIII:C (FVIII:C IE/dL) niveauer ved indskrivning blive bestemt. Ud fra disse data vil plasma-FVIII:C/VWF:Ag-forholdet blive beregnet for at bestemme bidraget fra ændret VWF-syntese til lav VWF.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. James's Hospital, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOVIC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Willebrand Faktor, Mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger