Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Low Von Willebrand i Ireland Cohort Study (LOVIC)

26. mars 2019 oppdatert av: James O'Donnell, St. James's Hospital, Ireland
Low Von Willebrand in Ireland Cohort (LoVIC) studien fokuserer på blødningsfenotypen og biologiske mekanismer som ligger til grunn for lave Von Willebrand Factor (VWF) nivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med blødningsforstyrrelser i Irland er registrert i en nasjonal blødningsforstyrrelsesdatabase og går til National Coagulation Centre i St. James's Hospital, Dublin, Irland eller det pediatriske senteret, Our Lady's Children's Hospital Crumlin for årlig gjennomgang. Ved gjennomgang vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i Low Von Willebrand in Ireland Cohort-studien (LOVIC).

Etter samtykke vil et omfattende verktøy for blødningsvurdering bli administrert av en koagulasjonshematolog til alle deltakerne som International Society of Thrombosis and Haemostasis Bleeding Assessment Tool (ISTH BAT) og de kondenserte molekylære og kliniske markørene for diagnose og behandling av Type 1 Von fra. Willebrands sykdom (MCMDM-1 VWD) score kan utledes. I tillegg vil det bli tatt blod for von Willebrand faktor (VWF) målinger, VWF propeptid, blodplate VWF. Citrert plasma og DNA vil bli lagret for hver pasient. Forholdet mellom laboratorieparametre (inkludert von Willebrand-faktor, blodplate-VWF, FVIII og samtidige koagulasjonsforstyrrelser) og den kliniske fenotypen hos pasienter med lav VWF vil bli studert. Vi vil vurdere effekten av laboratorieparametrene på alvorlighetsgraden av blødningstendens. I fremtiden vil mutasjonsanalyse av VWF-genet bli utført i alle deltakerne i LOVIC-studien.

Historiske pasientjournaler og laboratorieresultater vil bli gjennomgått og DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) faller fra studier dokumentert der det er tilgjengelig. Hvis ingen tidligere DDAVP fall off-studie er utført, vil pasienter bli invitert til å delta.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Michelle Lavin, FRCPath
  • Telefonnummer: +35314162141
  • E-post: nchcd@stjames.ie

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D8
        • Rekruttering
        • St. James's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Niamh M O'Connell, FRCPath,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer (voksne/barn >3 år) med lave Von Willebrand Factor (VWF) nivåer; definert som to laveste VWF-nivåer (VWF-antigen og/eller VWF-ristocetin-kofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IU/dL <50 IU/dL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To laveste VWF-nivåer (VWF-antigen og/eller VWF-ristocetin-kofaktoraktivitet og/eller VWF-kollagenbinding) >30 IE/dL <50 IE/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Innlagte pasienter/akutt uvele pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
LOVIC
Irske pasienter med lave Von Willebrand-nivåer vil få både venøs blodprøvetaking og en blødningsscore administrert ved studiestart. En DDAVP (1-desamino-8-D-arginin vasopressin) fall-off-studie ble organisert for de pasientene i kohorten uten tidligere fall-offs tilgjengelig og ingen kontraindikasjoner for DDAVP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall irske pasienter med lav Von Willebrand-faktor med unormale blødningsskårer
Tidsramme: ved påmelding
ISTH-BAT og Condensed MCMDM-1 VWD-poengsum for alle deltakere vil bli bestemt ved påmelding ved hjelp av et legestyrt spørreskjema som kun bruker symptomer før diagnosen deres med lav VWF. Dette vil bidra til å belyse blødningsfenotypen, hvis noen, assosiert med lav VWF.
ved påmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lav VWF med unormal plasma VWF-clearance
Tidsramme: 2 år
For hver enkelt påmeldt vil Von Willebrand faktor propeptid (VWF:pp, U/dL), Von Willebrand faktor antigen (VWF:Ag IU/dL) og Faktor VIII:C (FVIII:C IU/dL) nivåer ved påmelding bli bestemt . Fra disse dataene vil plasma-VWF-clearance bli fastslått ved å bruke plasma-VWF:pp/VWF:Ag-forholdet. I tillegg vil FVIII:C/VWF:Ag-forholdet beregnes for å bestemme bidraget fra endret VWF-syntese til Lav VWF.
2 år
Responsraten på DDAVP hos irske pasienter med lave Von Willebrand-faktornivåer
Tidsramme: 3 år
For hvert individ uten kontraindikasjoner vil en DDAVP-studie bli utført med plasma VWF-nivåer tatt før og 1 og 4 timer etter DDAVP. Frekvensen for plasma-VWF-nivåfall for hvert forsøk vil bli bestemt og arealet under kurven (AUC) beregnet. Fullstendig respons vil bli definert som en tre ganger økning fra baseline.
3 år
Antall pasienter med lav VWF med redusert plasma VWF syntese
Tidsramme: 3 år
For hver enkelt påmeldte vil Von Willebrand faktorantigen (VWF:Ag IE/dL) og faktor VIII:C (FVIII:C IE/dL) nivåer ved registreringen bli bestemt. Fra disse dataene vil plasma-FVIII:C/VWF:Ag-forholdet bli beregnet for å bestemme bidraget fra endret VWF-syntese til lav VWF.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. James's Hospital, Ireland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James S O'Donnell, MD,PhD, St. James's Hospital, Dublin Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOVIC01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Von Willebrand Faktor, Mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger