Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​den potente cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) hæmmer itraconazol på farmakokinetikken (PK) af TAK-954 hos raske voksne deltagere

20. juli 2018 opdateret af: Takeda

Et enkelt-sekvens, åbent mærke, 2-perioders crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​den potente cytokrom P-450 3A4-hæmmer itraconazol på farmakokinetikken af ​​TAK-954 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis PK af TAK-954.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. TAK-954 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere effekten af ​​den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol på enkeltdosis-PK af TAK-954.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 10 deltagere. Deltagerne vil modtage følgende behandlingssekvenser:

• TAK-954 0,2 mg; Itraconazol 200 mg + TAK-954 0,2 mg

Deltagerne vil få en intravenøs infusion af TAK-954 på dag 1 i første interventionsperiode (6 dage) efterfulgt af minimum 7-dages udvaskningsperiode, hvorefter deltagerne vil få Itraconazole kapsel på dag 1 til 8 sammen med TAK-945 infusion på dag 4 i anden interventionsperiode (9 dage).

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse er 7 til 8 uger. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -1 og forblev indespærret indtil dag 6 (første interventionsperiode) og dag 9 (anden interventionsperiode). Deltagerne vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 10 til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til dag 34).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en mand eller kvinde (uden fødedygtigt potentiale) i alderen 18 til 55 år inklusive, ved screeningsbesøget.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) fra større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og har en kropsvægt større end (> ) 50 kg (kg) ved screeningsbesøget.
  3. Er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administration af den indledende dosis af forsøgslægemiddel/invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en positiv alkohol- eller stofskærm.
  2. Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 milliliter (ml)) inden for 8 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] Per dag).
  4. Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  5. Har et stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-954 0,2 mg + Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg
TAK-954 0,2 milligram (mg), infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i første interventionsperiode, efterfulgt af en minimum på 7-dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af itraconazol 200 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 8 sammen med TAK-954 0,2 mg, infusion, intravenøst ​​på dag 4 i anden interventionsperiode.
Medicin: TAK-954
TAK-954 Infusion
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-954
Tidsramme: TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis
TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis; Itraconazol 200 mg og TAK-954 0,2 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 120 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-954-1004
  • 2017-000713-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1195-7682 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner