Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-954 hos kritisk syge deltagere med enteral fodringsintolerance (EFI)

23. september 2019 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2b, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs TAK-954 hos kritisk syge patienter med enteral fødeintolerance

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere behandlingseffekten af ​​intravenøs TAK-954 til at forbedre den gennemsnitlige daglige proteintilstrækkelighed modtaget gennem enteral ernæring hos kritisk syge deltagere, der udvikler EFI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-954. Studiet vil vurdere behandlingseffekten af ​​intravenøs TAK-954 til at forbedre den gennemsnitlige daglige proteintilstrækkelighed modtaget gennem enteral ernæring hos kritisk syge deltagere med EFI.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de 4 behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
  • Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
  • Gruppe C: TAK-954 1 mg
  • Gruppe D: Metoclopramid 10 mg

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Storbritannien, Australien og Canada. Den samlede behandlingsvarighed i denne undersøgelse er maksimalt 14 dage under indlæggelse. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 30 og 90 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec Hospital Centre Hospitalier de IUniversite Laval
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Monteal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G42 9TY
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Aneurin Bevan University Health Board
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M Still Burn Centers
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Eastern Idaho Medical Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Illinois Lung & Critical Care Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Health Care
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center Hospital Hill
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har mindst en størrelse 12-(fransk størrelse) Fr nasogastrisk eller orogastrisk sonde med spidsen mindst 10 centimeter (cm) under esophagogastric junction bekræftet radiologisk (spidsen af ​​sonden skal være i kroppen eller antrum af maven og ikke i fundus).
  2. Er intuberet og mekanisk ventileret på intensivafdelingen.
  3. Forventes at forblive i live, mekanisk ventileret og modtage kontinuerlig enteral ernæring i >=48 timer efter randomisering.
  4. Har EFI, defineret som en enkelt GRV-måling på >=250 ml med opkastning/opkastning inden for de sidste 24 timer, eller en enkelt GRV-måling på >=500 ml med eller uden opkastning/opkastning inden for de sidste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er under overvejelse for seponering af livsopretholdende behandlinger inden for de næste 72 timer.
  2. Har haft større esophageal eller gastrisk kirurgi eller direkte luminalt traume ved denne indlæggelse (deltagere med lavere abdominal kirurgi er ikke udelukket, medmindre enteral ernæring er kontraindiceret).
  3. Har mekanisk tarmobstruktion, korttarmssyndrom eller tilstedeværelsen af ​​en aktiv gastrisk pacemaker.
  4. Har allerede eksisterende leversygdom, der opfylder Child-Pugh klasse B (moderat; samlet score 7 til 9 point) eller C (alvorlig; samlet score 10 til 15 point).
  5. Har været indlagt primært for behandling af en overdosis af lægemidler.
  6. Har en tilstedeværelse af en post-pylorisk sonde på plads ved randomisering, som kan bruges til enteral ernæring.
  7. Modtager parenteral ernæring (PN) ved screening.
  8. Er i diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma.
  9. Har et andet næringsbehov end tilladt i fodringsprotokollen.(udenfor et interval på 1,2 til 2 gram pr. kilogram pr. dag [g/kg/dag] proteiner og op til 1,5 kilokalorie pr. milliliter [kcal/mL]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: TAK-954 0,1 mg
TAK-954 0,1 milligram (mg), intravenøst, administreret som 60 minutters infusion, én gang dagligt sammen med 2 milliliter (mL) normal saltvandsinjektion, intravenøst, tre gange dagligt i minimum 5 dage op til maksimalt 14 dage .
Medicin: TAK-954
TAK-954 infusion
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid til injektion
Eksperimentel: Gruppe B: TAK-954 0,3 mg
TAK-954 0,3 mg, intravenøst, administreret som 60 minutters infusion, én gang dagligt sammen med 2 ml normal saltvandsinjektion, intravenøst, tre gange dagligt i minimum 5 dage op til maksimalt 14 dage.
Medicin: TAK-954
TAK-954 infusion
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid til injektion
Eksperimentel: Gruppe C: TAK-954 1,0 mg
TAK-954 1,0 mg, intravenøst, administreret som 60 minutters infusion, én gang dagligt sammen med 2 ml normal saltvandsinjektion, intravenøst, tre gange dagligt i minimum 5 dage op til maksimalt 14 dage.
Medicin: TAK-954
TAK-954 infusion
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid til injektion
Aktiv komparator: Gruppe D: Metoclopramid 10 mg
Metoclopramid 10 mg, injektion, intravenøst, tre gange dagligt sammen med 100 ml normal saltvand 60-minutters infusion, intravenøst, én gang dagligt i minimum 5 dage op til maksimalt 14 dage.
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: Metoclopramid
Metoclopramid infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig proteintilstrækkelighed over de første 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 1 til 5
Gennemsnitlig daglig proteintilstrækkelighed modtaget gennem enteral ernæring er defineret som procentdelen af ​​målprotein leveret pr. dag, hvor procentdelen af ​​målprotein leveret er beregnet som forholdet mellem faktisk proteinopnåelse og det samlede ordinerede deltagerspecifikke målprotein. Værdien for hver af de 5 dage blev gennemsnittet.
Dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig proteintilstrækkelighed i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til 14
Gennemsnitlig daglig proteintilstrækkelighed modtaget gennem enteral ernæring er defineret som procentdelen af ​​målprotein leveret pr. dag, hvor procentdelen af ​​proteinmål leveret er beregnet som forholdet mellem faktisk proteinopnåelse og det samlede deltagerspecifikke målprotein, der er ordineret. Værdien for hver af de 14 dage blev beregnet som gennemsnit.
Dag 1 til 14
Gennemsnitlig daglig ændring i 24-timers gastrisk restvolumen (GRV) i løbet af de første 5 dages undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 til 5
GRV er defineret som mængden af ​​væske, der er tilbage i maven på et tidspunkt under enteral ernæring. Værdien for hver af de 5 dage blev gennemsnittet.
Dag 1 til 5
Gennemsnitlig daglig kalorietilstrækkelighed
Tidsramme: Dag 1 til 5 og dag 1 til 14
Den gennemsnitlige daglige kalorietilstrækkelighed modtaget gennem enteral ernæring blev defineret ved procentdel af målkalorier opnået pr. dag (procent kaloriemål opnået = faktisk kalorieindkomst/samlet deltagerspecifikke målkalorier). Værdierne i 5-dagesperioden og 14-dagesperioden blev gennemsnittet.
Dag 1 til 5 og dag 1 til 14
Tid til opløsning af enteral fodringsintolerance (EFI)
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller indtil opløsning af EFI, alt efter hvad der indtræffer først
Tid til opløsning af EFI er defineret som den tid, der er nødvendig for at opnå en GRV på mindre end eller lig med 250 ml i fravær af opkastning/opkastning.
Dag 1 til 14 eller indtil opløsning af EFI, alt efter hvad der indtræffer først
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 80 % af daglige målkalorier
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller afslutning af behandlingen
Dag 1 til 14 eller afslutning af behandlingen
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 80 % af det daglige målprotein
Tidsramme: Dag 1 til 14 eller afslutning af behandlingen
Dag 1 til 14 eller afslutning af behandlingen
Ctrough: Observeret koncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval af TAK-954
Tidsramme: Dag 5 før dosis
Dag 5 før dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-954-2002
  • U1111-1208-1831 (Anden identifikator: WHO)
  • 2017-003206-41 (EudraCT nummer)
  • 18/NE/0139 (Registry Identifier: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med TAK-954

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner