Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax i kombination med Navitoclax og kemoterapi hos personer med recidiverende/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom

7. oktober 2021 opdateret af: AbbVie

En fase 1 dosiseskalering, åbent studie af Venetoclax i kombination med Navitoclax og kemoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom

Denne dosis-eskalerende undersøgelse skal bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af venetoclax i kombination med navitoclax og kemoterapi hos voksne og pædiatriske deltagere med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller recidiverende/refraktær lymfoblastisk lymfom. En sikkerhedsudvidelseskohorte på ca. 20 patienter kan blive indskrevet ud over de 50 deltagere i dosis-eskaleringskohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have recidiverende eller refraktær akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller recidiverende eller refraktær lymfoblastisk lymfom (LL). Refraktær er defineret som vedvarende sygdom efter mindst 2 kemoterapiforløb.

    • Deltagere med ALL med Philadelphia kromosom eller med en ABL klasse målrettet fusion er kvalificerede.
    • Deltagere med LL skal have radiografisk tegn på sygdom
  • Deltagere <= 18 år, som ikke har en standard behandlingsmulighed tilgængelig.
  • Skal veje mere end eller lig med 20 kg.
  • Skal kunne sluge piller.
  • Skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.

  • Skal have tilstrækkelig præstationsstatus:

    • Deltagere under eller lig med 16 år: Lansky større end eller lig med 50
    • Deltagere over 16 år: Karnofsky større end eller lig med 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har sygdom i centralnervesystemet (CNS) med kraniepåvirkning, der kræver stråling.
  • Deltagere, der er mindre end 100 dage efter transplantation eller mere end 100 dage efter transplantation med aktiv graft versus host sygdom (GVHD), eller som stadig fortsætter post-transplantation immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Deltagere, der har modtaget et eller flere af følgende forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Inotuzumab inden for 30 dage (hvis deltageren modtog inotuzumab > 30 dage før dag 1, skal have ALAT, ASAT og bilirubin < ULN).
    • Et biologisk middel (dvs. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt inden for 30 dage
    • CAR-T infusion eller anden cellulær terapi inden for 30 dage

    • Enhver kræftbehandling, inklusive blinatumomab, kemoterapi, strålebehandling rettet mod små molekyler eller forsøgsmidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere

      • Undtagelse: Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALLE forsøgspersoner på TKI'er ved screening kan tilmeldes og forblive i behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) for at kontrollere sygdommen. Deltagere på venetoclax ved screening kan tilmeldes og forblive på venetoclax.
    • Steroidbehandling til anti-neoplastisk hensigt inden for 5 dage
    • Hydroxyurea, der er i gang (hydroxyurinstof er tilladt op til den første dosis)
    • En stærk eller moderat CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 7 dage
    • Aspirin inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    • Et udelukket trombocythæmmende/antikoagulerende lægemiddel eller et urtetilskud, der påvirker trombocytfunktionen inden for 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Deltagere med malabsorptionssyndrom eller enhver anden tilstand, der udelukker enteral administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Venetoclax + Navitoclax + Kemoterapi
Venetoclax vægtjusterede doser administreret oralt hver dag (QD) startende på dag 1 + navitoclax forskellige, vægtjusterede doser administreret oralt QD startende på dag 3 + kemoterapi (peg-asparaginase [eller enhver anden form for asparaginase], vincristin, dexamethason) og tyrosinkinasehæmmer [TKI, hvis relevant]). Denne behandling og enhver af dens komponenter kan blive forsinket, reduceret eller udeladt efter investigatorens skøn.
Medicin: Navitoclax
tablet
Andre navne:
  • ABT-263
Medicin: Kemoterapi
peg-asparaginase (eller anden form for asparaginase, i henhold til lokal standard for pleje (intravenøs) + vincristin (intravenøs) + dexamethason (oral) + tyrosinkinasehæmmer (TKI) (hvis relevant, oral)
Medicin: Venetoclax
tablet
Andre navne:
  • ABT-199 GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
AUC for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
Tmax for Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for Venetoclax + Navitoclax
Op til cirka 9 måneder
CL/F af Venetoclax + Navitoclax
Tidsramme: Op til cirka 9 måneder
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af venetoclax + navitoclax
Op til cirka 9 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til ca. 28 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet
En DLT er enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk bivirkning (AE) med undtagelser beskrevet i protokollen. Bivirkninger og toksiciteter, der opstår ud over DLT-vurderingsperioden, vil også blive evalueret af investigator og AbbVie og kan betragtes som dosisbegrænsende.
Op til ca. 28 dage efter indledende dosis af forsøgslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for indskrivning til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Delvis respons (PR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
PR defineret som ingen perifere blaster eller perifert blod absolut blastantal faldt med ≥ 50 % fra baseline, knoglemarv med 5 - 25 % blaster og mindst 50 % fald i knoglemarvsblastprocent fra baseline, ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Antal deltagere, der går videre til stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Bestem antallet af deltagere, der går videre til stamcelletransplantation eller CAR-T-terapi.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
OS er defineret som antallet af dage fra indmeldelsesdatoen til dødsdatoen.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Andelen af ​​forsøgspersoner med objektiv responsrate (komplet respons [CR] + CR ufuldstændig restitution [CRi] + CR uden blodpladegendannelse [CRp]) for ALLE forsøgspersoner og (CR+PR) for LL-personer.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet
CR defineret som hæmatologisk genopretning (absolut neutrofiltal [ANC] større end eller lig med 500/μL; blodpladetal større end eller lig med 75.000/μL), tegn på trilineage hæmatopoiesis i knoglemarven og mindre end 5 % blaster i knoglen marv, fravær af cirkulerende blaster og ingen tegn på ekstramedullær sygdom.
Op til 9 måneder efter, at sidste forsøgsperson er tilmeldt studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Navitoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger