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Uno studio su Venetoclax in combinazione con Navitoclax e chemioterapia in soggetti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario

7 ottobre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di aumento della dose di fase 1 su Venetoclax in combinazione con Navitoclax e chemioterapia in soggetti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario

Questo studio di aumento della dose ha lo scopo di determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di venetoclax in combinazione con navitoclax e chemioterapia in partecipanti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (ALL) o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario. Una coorte di espansione della sicurezza di circa 20 pazienti può essere arruolata in aggiunta ai 50 partecipanti nella coorte di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivante o refrattaria o un linfoma linfoblastico (LL) recidivante o refrattario. Si definisce refrattaria una malattia persistente dopo almeno 2 cicli di chemioterapia.

    • Sono idonei i partecipanti con LLA con cromosoma Philadelphia o con una fusione target di classe ABL.
    • I partecipanti con LL devono avere evidenza radiografica della malattia
  • Partecipanti <= 18 anni di età che non dispongono di un'opzione di trattamento standard disponibile.
  • Deve pesare maggiore o uguale a 20 kg.
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.

  • Deve avere un performance status adeguato:

    • Partecipanti di età inferiore o uguale a 16 anni: Lansky maggiore o uguale a 50
    • Partecipanti di età superiore a 16 anni: Karnofsky maggiore o uguale a 50 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con coinvolgimento craniale che richiede radiazioni.
  • - Partecipanti che sono da meno di 100 giorni dopo il trapianto, o da più di 100 giorni dopo il trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD), o stanno ancora continuando la terapia immunosoppressiva post-trapianto entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Inotuzumab entro 30 giorni (se il partecipante ha ricevuto inotuzumab > 30 giorni prima del Giorno 1, deve avere ALT, AST e bilirubina < ULN).
    • Un agente biologico (cioè anticorpi monoclonali) per intento antineoplastico entro 30 giorni
    • Infusione CAR-T o altra terapia cellulare entro 30 giorni

    • Qualsiasi terapia antitumorale inclusi blinatumomab, chemioterapia, radioterapia mirata ad agenti a piccole molecole o agenti sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve

      • Eccezione: i soggetti con cromosoma Philadelphia (Ph) + TUTTI sottoposti a TKI allo screening possono iscriversi e rimanere in terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per controllare la malattia. I partecipanti a venetoclax allo screening possono iscriversi e rimanere a venetoclax.
    • Terapia steroidea ad intento antineoplastico entro 5 giorni
    • Idrossiurea in corso (l'idrossiurea è consentita fino alla prima dose)
    • Un inibitore o induttore del CYP3A forte o moderato entro 7 giorni
    • Aspirina entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
    • Un farmaco antipiastrinico/anticoagulante escluso o un integratore a base di erbe che influisce sulla funzione piastrinica entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • - Partecipanti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che precluda la somministrazione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Venetoclax + Navitoclax + Chemioterapia
Venetoclax dosi aggiustate per il peso somministrate per via orale ogni giorno (QD) a partire dal Giorno 1 + navitoclax varie dosi aggiustate per il peso somministrate per via orale QD a partire dal Giorno 3 + chemioterapia (peg-asparaginasi [o qualsiasi altra forma di asparaginasi], vincristina, desametasone) e inibitore della tirosina chinasi [TKI, se applicabile]). Questo regime e uno qualsiasi dei suoi componenti possono essere ritardati, ridotti o omessi a discrezione dello Sperimentatore.
Droga: Navitoclax
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-263
Droga: Chemioterapia
peg-asparaginasi (o altra forma di asparaginasi, secondo lo standard di cura locale (endovenosa) + vincristina (endovenosa) + desametasone (orale) + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (se applicabile, orale)
Droga: Venetoclax
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199 GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
AUC di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
Tmax di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Tempo di Cmax (Tmax) di Venetoclax + Navitoclax
Fino a circa 9 mesi
CL/F di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Clearance orale apparente (CL/F) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Un DLT è qualsiasi evento avverso non ematologico (AE) di grado 3 o superiore con le eccezioni descritte nel protocollo. Anche gli eventi avversi e le tossicità che si verificano oltre il periodo di valutazione della DLT saranno valutati dallo sperimentatore e da AbbVie e possono essere considerati dose-limitanti.
Fino a circa 28 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di arruolamento alla data della prima progressione della malattia o del decesso.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
PR definita come assenza di blasti periferici o conta assoluta dei blasti nel sangue periferico ridotta di ≥ 50% rispetto al basale, midollo osseo con 5-25% di blasti e almeno una diminuzione del 50% della percentuale di blasti nel midollo osseo rispetto al basale, nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Numero di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali o alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Determinare il numero di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali o alla terapia CAR-T.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
L'OS è definito come il numero di giorni dalla data di iscrizione alla data del decesso.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
La proporzione di soggetti con tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] + CR recupero incompleto [CRi] + CR senza recupero piastrinico [CRp]) per i soggetti ALL e (CR+PR) per i soggetti LL.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
CR definita come recupero ematologico (conta assoluta dei neutrofili [ANC] maggiore o uguale a 500/μL; conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/μL), evidenza di emopoiesi trilineare nel midollo osseo e meno del 5% di blasti nell'osso midollo, assenza di blasti circolanti e nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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