Interaktiv Exoskeleton Robot til at gå
Bærbar interaktiv undereksoskelet-robotanordning til gangtræning af patienter efter slagtilfælde under forskellige gangforhold
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er forårsaget af intrakraniel blødning eller trombose, som afbryder arteriel forsyning til hjernevæv og normalt beskadiger den motoriske vej i centralnervesystemet, der påvirker den ene side af kroppen. Reduceret nedadgående neural drift til den berørte side kan føre til hemiplegi, som i væsentlig grad påvirker aktiviteten i dagliglivet (ADL) for slagtilfældeoverlevere (Singam, Ytterberg, Tham & von Koch, 2015). Mens den motoriske svækkelse af overekstremiteterne kunne kompenseres ved at bruge den kontralaterale side til at samle op eller manipulere genstande, ville tabet af motorisk funktionalitet på underekstremiteterne væsentligt begrænse mobiliteten og kropsbalancen. Mange slagtilfældeoverlevere er afhængige af ganghjælpemidler eller manuel støtte fra omsorgspersoner til at stå og gå, ellers ville de have stor risiko for at falde med alvorlige konsekvenser (Tasseel-Ponche, Yelnik & Bonan, 2015).
Nylige undersøgelser tyder på, at patienter med slagtilfælde kunne genlære gangevnen ved at udvikle alternative neurale kredsløb gennem en langsigtet tilpasningsproces, kendt som neuroplasticitet. Højintensiv, repetitiv og opgavespecifik gangtræning er nøglen til at forbedre gangrestitution hos hemiplegiske slagtilfældepatienter (Kreisei, Hennerici & Bäzner, 2007; Kleim & Jones, 2008). Udviklingen af robot-assisteret undereksoskelet-enheder har et stort klinisk potentiale inden for slagtilfælde-rehabilitering. Mange eksoskeletrobotter i underekstremiteterne er klinisk tilgængelige for ikke-ambulerende slagtilfældepatienter til at øve sig i at gå med passiv assistance på kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT) (Morone, et al., 2017).
Eksisterende robot-assisteret gangtræning (RAGT) såsom Lokomat og elektromekanisk gangtræner giver automatisk, rytmisk og repetitiv drevet assistance til større underekstremitetsled ved hofter og knæ bilateralt (Poli, Morone, Rosati & Masiero, 2013). Storskala randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) af disse RAGT i kombination med konventionelle terapier viser signifikant flere patienter med kronisk slagtilfælde forbedret funktionel gang-uafhængighed og ADL end ved at modtage konventionel terapi alene (Pohl, et al., 2007; Schwartz, et al., 2009 ; Hidler, et al., 2009; Mehrholz, et al., 2013). Hesse, Schmidt, Werner & Bardeleben (2003) foreslår dog, at integration af robotter i gangrehabilitering blot kunne være et hjælpeværktøj for terapeuter til at øge træningsintensiteten og sikkerheden uden at øge deres arbejdsbyrde. De fleste klinisk tilgængelige RAGT er bundet til løbebånd med passiv assistance (van Peppen, et al., 2004; Morone, et al., 2017), men forskning viser, at opgavevariationer og aktiv deltagelse i gangtræning kan forbedre fastholdelsen af nyudlærte færdigheder og kunne fremme generalisering af træningseffekter (Salbach, et al., 2004; Kwon, Woo, Lee & Kim, 2015). Bærbar RAGT, der tillader aktiv gangtræning over jorden, ville være mere lovende, især for ambulante apopleksipatienter.
Robotassisteret ankelfodsortose (AFO) og knæstøtte er gode kandidater til bærbare eksoskeletanordninger til RAGT af hemiplegiske slagtilfældepatienter (Duerinck, et al., 2012; Zhang, Davies & Xie, 2013; Mehrholz, et al., 2017) . Konventionel AFO er hovedsageligt designet til behandling af abnormitet i fodfaldsgang med passiv støtte i ankeldorsalfleksion til fodfrihed i svingfasen og stødabsorbering ved belastningsrespons. Konventionel knæbøjle er hovedsageligt designet til kropsstøtte i standfasen. Integrationen af robotassistance i det berørte ankel- og/eller knæled kunne give aktiv kraftassistance, der synkroniseres med patienters frivillige resterende ankel- og/eller knæbevægelse. Langsigtet aktiv kraftassistance kan stimulere oplevelsesdrevet gangrestitution eller udvikle kompenserende gangmønster for at lette gangarten (Kleim & Jones, 2008).
For at omsætte forskning i robotrehabilitering til klinisk anvendelse bør der udføres evidensbaseret klinisk forskning for at teste sikkerheden og effektiviteten af de nye anordninger eller interventioner på patienter med slagtilfælde (Backus, Winchester & Tefertiller, 2010). Mange design af robot-assisteret AFO og knæbøjler er blevet foreslået af forskellige forskningsgrupper, men de fleste af dem rapporterede kun resultaterne af gennemførlighedstests, hovedsageligt på raske forsøgspersoner med små prøvestørrelser (Dollar & Herr, 2008; Shorter, et al. , 2013; Alam, Choudhury & Bin Mamat, 2014). Størstedelen af tidligere undersøgelser bekymrede sig om de umiddelbare virkninger af at bære de robotstøttede AFO'er og knæbøjler under gang, men få undersøgelser undersøgte de langsigtede terapeutiske virkninger af at bære apparaterne for RAGT hos patienter med slagtilfælde (Lo, 2012). Især systematisk gennemgang af Mehrholz, et al. (2017) viser, at kun én RCT har evalueret effektiviteten af ankeltræning ved hjælp af robot-assisteret AFO, men i siddende stilling, ingen RCT-evalueret gangtræning ved hjælp af robot-assisteret AFO på både overjordisk gang og trappeambulation.
I denne undersøgelse er Exoskeleton Ankel Robot og Knæ Robot blevet foreslået og evalueret som en robotassisteret AFO og knæstøtte til gangtræning af slagtilfældepatienter med abnormitet i fodfaldsgang. Klinisk anvendelse af robotassisteret AFO og knæstøtte på slagtilfældepatienter skal overvinde nogle vigtige udfordringer, såsom at reducere vægtbelastningen på benet og at opnå bærbarhed og tilpasningsevne til forskellige gangmiljøer. Exoskeleton ankelrobot og knæstøtte har til formål: (1) at give synkroniseret aktiv ankel- og/eller knækraftassistance for at lette gang, (2) at udvikle en nøjagtig og pålidelig metode til at klassificere brugerens hensigt til at gå i gang over jorden og ambulation ved trapper, (3) at levere træningsprotokol til RAGT af slagtilfældepatienter med abnormitet i gangfodsfald. Feasibility-testene og RCT af Exoskeleton Ankel Robot og Knæ Brace kunne validere den kliniske værdi af denne nye rehabiliteringsrobot og kunne potentielt etablere en ny intervention for gangrehabilitering for patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Telefonnummer: +852 3943 8454
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af slagtilfælde,
- Hemiparese som følge af et ensidigt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde,
- Functional Ambulation Category (FAC) > 2 ud af 6, dvs. har evnen til at gå på jorden selvstændigt eller under opsyn, med eller uden hjælpemidler,
- Have tilstrækkelig erkendelse til at følge instruktionerne og forstå indholdet og formålet med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede kardiovaskulære eller respiratoriske lidelser,
- Moderat til at tjene kontrakturer i underekstremiteterne,
- Ortopædiske problemer eller muskelsygdomme, der hæmmer mobiliteten,
- Vanskeligheder ved at overholde undersøgelsesprotokollen og gangtræningsskemaet, dvs. mindst 2 sessioner om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot ankelsystem
Forsøgspersonerne vil bære ankelrobotten under 20-sessions gangtræning, kraftassistance vil blive ydet fra motoren til ankelleddet.
|
Patienterne vil bære robotankelsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Robotisk knæsystem
Forsøgspersonerne vil bære knærobotten under 20-sessions gangtræning, kraftassistance vil blive ydet fra motoren til knæleddet.
|
Patienterne vil bære robotknæsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ankel Sham gruppe
Forsøgspersoner vil bære ankelrobotten under 20-sessions gangtræning, men der vil ikke blive ydet kraftassistance fra motoren til ankelleddet.
|
Patienterne vil bære robotankelsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Knee Sham gruppe
Forsøgspersoner vil bære knærobotten under 20-sessions gangtræning, men der vil ikke blive ydet kraftassistance fra motoren til knæleddet.
|
Patienterne vil bære robotknæsystemet og gennemgå 20 minutters gang over jorden og 10 minutters trappegang.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sundhedskontrol
Raske forsøgspersoner vil bære ankelrobotten og/eller knærobotten under gangopgaver (med eller uden kraftassistance) for at indsamle kontroldata for at undersøge, om der er nogen virkninger af robotassistancen på det normale gangmønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Category (FAC)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Functional Ambulatory Category (FAC) er en pålidelig måling af uafhængig gangevne ved gang på plan terræn og ambulation ved trapper, hvilket er en god forudsigelse af selvstændig gang i samfundet efter slagtilfælde (Mehrholz, et al., 2007).
FAC består af en skala med 6 niveauer: patienter med FAC=4 kræver supervision ved gang på jorden, FAC=5 kræver kun supervision når de går på ikke-plan overflade såsom trapper.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), består af et kumulativt scoringssystem på 34 niveauer til at undersøge underekstremitetsfunktioner hos hemiplegiske slagtilfældepatienter kvantitativt gennem et sæt af underekstremitetsbevægelsesopgaver i refleks, flexor/extensor synergi, viljemæssig bevægelse, koordination og hastighed (Fugl-Meyer, et al., 1975).
Alle vurderingspunkter giver enten "fuld", "delvis" eller "ingen" funktionalitet i den berørte side, hvilket minimerer loft- og gulveffekter.
FMA-LE demonstrerede høj intern konsistens og et pålideligt vurderingsværktøj for en gruppe på 140 hemiplegiske patienter i lokalsamfundet (Park & Choi, 2014).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Modificeret Ashworth Scale (MAS), består af en 4-niveaus skala til undersøgelse af ledspasticitet baseret på muskeltonus og modstand detekteret under passiv strækning med god inter-rater reliabilitet (ICC =0,85) (Bohannon & Smith, 1987).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Berg Balance Scale (BBS), består af 56-niveaumål til at undersøge balanceevnen og til at forudsige faldrisiko med høj pålidelighed (ICC=0,98)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
Patienter med slagtilfælde blev vurderet baseret på deres præstation på 14 simple mobilitetsopgaver, herunder forflytning, stående og rækkevidde.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
|
Tidsbestemt 10-meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Timed 10-meter gangtest (10mWT), måler komfortable og hurtige ganghastigheder på kort afstand.
Evnen til at øge ganghastigheden over et behageligt tempo antyder evnen til at tilpasse sig forskellige miljøer, såsom at krydse gaden, med høj pålidelighed (ICC=0,90-0,96)
(Flansbjer, et al., 2005).
Den gennemsnitlige ganghastighed for raske ældre forsøgspersoner ligger mellem 0,6 m/s-1,4 m/s,
og kan stige til 21%-56% over det behagelige tempo for hurtigere ganghastighed.
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
|
6-minutters gåtest (SMWT)
Tidsramme: Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Six-Minute Walk Test (SMWT), måler den maksimale gåafstand tilbagelagt i fast varighed som en sub-maksimal test af udholdenhed og aerob kapacitet.
Målingen af 6MWT er stærkt korreleret til FAC (Mehrholz, et al., 2007) med god pålidelighed (ICC=0,94-0,96)
(Steffen, Hacker & Mollinger, 2002).
|
Baseline, Post-Training, 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse med EMG Collection
Tidsramme: Baseline, eftertræning
|
De rumlige-temporale, kinetiske og kinematiske gangparametre for slagtilfældepatienterne blev indsamlet ved hofte-, knæ- og ankelleddene.
Derudover blev fodhældningsvinklen beregnet ved hjælp af den absolutte vinkel mellem den berørte fod og jorden, som er negativ, når foden peger nedad.
Denne vinkelmåling kan hjælpe med at identificere abnormitet i fodens orientering under gang, såsom fodklap ved første kontakt eller faldende fod, der peger nedad efter midt i svinget (Zhang, Davies & Xie, 2013).
Elektromyografi (EMG) af musklerne i underekstremiteterne blev også indsamlet for at undersøge muskelrekruttering under gang med robotassistance.
|
Baseline, eftertræning
|
|
Subjektiv feedback fra deltagere
Tidsramme: Efteruddannelse
|
Subjektive tilbagemeldinger blev indsamlet fra deltagende slagtilfældepatienter ved hjælp af spørgeskema, med tre 10-punkts Likert-skalavurderinger, der spurgte dem om sikkerhed, effektivitet og overordnet tilfredshed med gangtræningen med Exoskeleton Ankel Robot, med reference til den anden konventionelle fysioterapi, de havde modtaget før. deltagelse i dette forsøg.
Likert-skalaen har vist sig at måle tilfredshed med god pålidelighed (Wittink & Bayer, 1994).
|
Efteruddannelse
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline
|
Mini-Mental State Examination (MMSE), vurderer forsøgspersonens kognitive evner for at sikre, at de forstår formålet med deltagelse i det kliniske forsøg.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Randomized controlled trial of robot-assisted gait training with dorsiflexion assistance on chronic stroke patients wearing ankle-foot-orthosis. J Neuroeng Rehabil. 2018 Jun 19;15(1):51. doi: 10.1186/s12984-018-0394-7.
- Yeung LF, Ockenfeld C, Pang MK, Wai HW, Soo OY, Li SW, Tong KY. Design of an exoskeleton ankle robot for robot-assisted gait training of stroke patients. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:211-215. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009248.
- Yeung LF, Lau CCY, Lai CWK, Soo YOY, Chan ML, Tong RKY. Effects of wearable ankle robotics for stair and over-ground training on sub-acute stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 29;18(1):19. doi: 10.1186/s12984-021-00814-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ITT/012/16GP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robot ankelsystem
-
NCT01059357Afsluttet
-
NCT05151835Rekruttering
-
NCT01518530Afsluttet
-
NCT02558621AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese
-
NCT02792322AfsluttetHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmer
-
NCT04459299AfsluttetCAD | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
NCT06832930Ikke rekrutterer endnu