Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og kronisk inflammatorisk gigt (RCVRIC)

24. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kronisk inflammatorisk gigt og betændelse kan øge risikoen for hjerte-kar-problemer. Faktisk kan disse sygdomme øge risikoen for myokardieinfarkt. Formålet med dette projekt er en bedre forståelse og forebyggelse af risikoen for kardiovaskulære problemer ved kronisk inflammatorisk gigt gennem undersøgelsen af ​​arteriernes langsigtede fleksibilitet, blodmarkører for kardiovaskulær risiko og muskelmasse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter over 18 år, med leddegigt behandlet for første gang med konventionel anti-TNF-terapi, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller patienter med spondyloarthritis behandlet for første gang med NSAID'er, der kan være forbundet med konventionel baggrundsbehandling for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes. De skal dog være omfattet af en social sikringsordning og vil kun kunne deltage i forskningen, hvis de giver deres skriftlige samtykke efter at have modtaget fuld information.

Ud over det sædvanlige besøg og efter verifikation af kriterierne for inklusion og underskrift af samtykke, udføres arteriel stivhed og endotelfunktionsmåling ved M0, M6, M12 og hvert år og også ved hvert behandlingsskift, ved at måle pulsbølgehastigheden og ved at bestemme Alx ved SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, baseret i Australien (CE 0120). Hjertefrekvens i hvile vil blive evalueret ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver ændring af behandling, ved at udføre et elektrokardiogram. Carotis intima-media tykkelse (EIM) vurderes hvert 5. år i henhold til anbefalingen. EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydssonde efter konvention placeres over for den højre primitive halspulsåre. En måling af endotelfunktionen vil blive udført ved M0, M6, M12 og derefter hvert år hos patienter

En undersøgelse af regional myokardiefunktion ved højopløsningsekkokardiografi-STI vil blive udført ved M0, M6, M12 og derefter hvert år hos ikke-hypertensive patienter, uden diabetes, uden en kardiovaskulær historie.

En serum-/plasma-/urinbank vil blive oprettet ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hvert behandlingsskift for at bestemme markørerne for kardiovaskulær risiko. Plasmabanken vil blive brugt til bestemmelse af nitrogenoxid.

En undersøgelse af kropssammensætningen dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og pQCT, der gør det muligt at evaluere magert masse, fedtmasse og knoglemineralmasse, vil blive udført ved M0, derefter hvert år og også ved hver ændring af behandling M6 vurdering af kun mager masse og fedtmasse). Når DXA undersøges, vil der blive udført en lateral incidensmåling af rachis for at beregne en arteriel forkalkningsscore.

Muskelstyrken vil blive målt med hydraulisk hånddynamometer Jamar (Kinetec-virksomhed) ved M0, M6, M12 derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift. Fysiske præstationer vil blive evalueret ved en 6-minutters gangtest, 10 meters ganghastighed og "Timed up-and-go test" afføringstest, som kombinerer både koordinationsmekanismer, proprioception og muskelstyrke i underekstremiteterne end M0, M6, M12 og derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift.

Patientens fysiske aktivitet og fysiske inaktivitet og madvaner vil blive vurderet af GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ og et Mad-spørgeskema til M0, M6, M12 og hvert år og også til hver ændring af behandling.

Depression vil blive vurderet ved HAD selvadministrerede spørgeskema ved M0, M6, M12 og derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift.

Fibromyalgi vil blive vurderet af Fibromyalgi Rapid Screening Tool ved M0, M6, M12 og derefter årligt.

Komorbiditeter vil blive vurderet af en sygeplejerske på M0, M12 og derefter årligt.

Alle disse undersøgelser vil blive udført i tillæg til den sædvanlige opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være ældre end 18 år
  • Har reumatoid arthritis eller spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
  • Modtag første konventionel DMARD eller biologisk behandling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) til patienter med leddegigt
  • Modtag biologisk behandling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) til patienter med leddegigt, som har svigtet anti-TNF-behandling.
  • Modtag det første NSAID (eventuelt kombineret med konventionelle DMARDs i tilfælde af perifer arthritis) eller biologisk behandling (anti-TNF, Usketinumab) til patienter med spondyloarthritis.
  • At være omfattet af en social sikringsordning
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægtede at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patient under værgemål
  • Patient, der allerede har været udsat for en biologisk som en del af dens patologi
  • Patient med kronisk sygdom kan interferere med hjerte-kar-sygdom enten af ​​sig selv eller ved behandlingshistorie
  • Til ekkokardiografi høj opløsning STI: Patienter med hypertension, diabetes og kardiovaskulær historie.
  • For at evaluere aktiviteten af ​​det autonome nervesystem, patienter med hypertension, diabetikere, med kardiovaskulær historie med en neurologisk sygdom, med vasoaktive eller kronotrope behandlinger såsom betablokkere, antiarytmika, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive midlertidigt udelukket fra undersøgelsen under graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Alle patienter over 18 år, med leddegigt behandlet for første gang med konventionel anti-TNF-terapi, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller patienter med spondyloarthritis behandlet for første gang med NSAID'er, der kan være forbundet med konventionel baggrundsbehandling for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes.
Procedure: Eksamener
Der gennemføres adskillige undersøgelser på hver patient, ud over det sædvanlige besøg og efter verifikation af kriterierne for inklusion og underskrift af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den arterielle stivhed
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
vurderet af pulsbølgehastigheden
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline for hvilepuls
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af endotelfunktion
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved tonometri
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af intima-media tykkelse og carotis og femoral atheroma
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Ændring fra baseline af aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af regional myokardiefunktion
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af andre markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
troponin, NT_proBNP, adipocytokiner, MCP-1, asymmetrisk dimethylaarginin, angiopoietin-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af en abdominal aortaforkalkningsscore (DEXA)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af håndmuskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline for energiforbrug og fysisk aktivitet under normale levevilkår
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
af Android-applikation på smartphone (eMeetingSearch)
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af madvaner
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
Fransk FFQ spørgeskema
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af kropssammensætning
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
DEXA, pQCT
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af inflammatorisk gigt
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
af den patientansvarlige læge
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af depression (HAD)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af fibromyalgi (FØRST)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline af hyppigheden af ​​følgesygdomme under inflammatorisk gigt
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2036

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-337
  • 2014-A01847-40 (Anden identifikator: 2014-A01847-40)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Eksamener

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger