Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af depression, modgang og stresshormoner (DASH). (DASH)

21. juni 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Læring, neural signalering af kortisol og tidlig modgang i depression

Det stress-relaterede hormon kortisol er blevet undersøgt ved depression i årtier. Man ved dog relativt lidt om cortisols rolle i de psykologiske træk ved depression. Grundforskning viser, at kortisol modulerer hjerneprocesser, der er yderst relevante for depression (især de neurale substrater for negative biaser i indlæring og hukommelsesdannelse). Men meget få undersøgelser har direkte undersøgt virkningerne af kortisol på neurale kredsløb af læring hos deprimerede mennesker. Derudover er virkningerne af kortisol på de neurale substrater af læring forskellige for mænd og kvinder. Antallet af depressioner er især højt hos kvinder, som er omtrent dobbelt så tilbøjelige til at lide af depression som mænd. Det primære mål med dette projekt er således at undersøge virkningerne af kortisol på det neurale kredsløb af læring hos deprimerede kvinder.

Et sekundært mål er at undersøge, om modgang i tidligt liv modererer cortisols virkninger på læringens neurale kredsløb. Dyredata tyder på, at modgang i det tidlige liv forårsager livslange skævheder mod læring under truende tilstande forbundet med forhøjet kortisol. Derudover tyder nye data fra mennesker på, at ændringer i cortisol, der traditionelt tilskrives depression, til dels kan stamme fra tidlig modgang snarere end depression i sig selv. Således vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af kortisol på det neurale kredsløb af læring hos deprimerede og raske kvinder med og uden tidligere modgang i livet.

Undersøgelsen vil bruge farmakologisk manipulation af cortisolniveauer (sammenlignet med placebo) under måling af hjerneaktivitet i hvile og under hukommelseskodning af følelsesmæssige og neutrale stimuli. Undersøgelsen vil også måle, om kortisol ændrer de negative skævheder i følelsesmæssig hukommelse, der ofte ses ved depression. I den forbindelse vil undersøgelsen undersøge kortisols rolle i neurale netværk forbundet med følelsesmæssig læring, som ofte er impliceret i depression.

Medicin, der retter sig mod cortisol-receptorer i hjernen, kan være gavnlig i behandlingen af ​​depression. Denne viden har dog endnu ikke informeret klinisk praksis, og disse lægemidlers virkningsmekanismer er ikke godt forstået. Dette projekt er betydningsfuldt, fordi det giver den forudsætningsviden (og udvikler et paradigme), som kan bruges i fremtiden i udviklingen af ​​mere effektive målrettede interventionsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 til 45 år
  • Engelsk flydende
  • Kan ligge stille på ryggen i op til 90 minutter
  • Villig og i stand til at vende tilbage til alle besøg
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • Ved godt fysisk helbred som bestemt på grundlag af sygehistorie
  • Hvis en nikotinbruger, i stand til at afstå fra nikotinbrug i 2 timer før fMRI-scanning og under hele scanningsbesøgene
  • Yderligere kriterier for aldrig deprimerede deltagere: Fri for nuværende eller tidligere diagnostiske og statistiske manualer (DSM) IV diagnoser af Major Depressive Disorder (MDD), dystymi eller anden depressiv lidelse. Aldrig-deprimerede deltagere kan have tidligere eller nuværende psykopatologi, bortset fra depressive lidelser, som ikke forårsager væsentlig funktionsnedsættelse, og som ikke vil forstyrre studiedeltagelsen, blive forværret af studiedeltagelse eller introducere videnskabelige vanskeligheder, for eksempel historie med kompliceret dødsfald eller historie med tidsbegrænset alkoholmisbrug, der ikke repræsenterer en varig misbrugsforstyrrelse
  • Yderligere kriterier for deltagere med MDD: Opfyld DSM-IV kriterier for MDD (enkelt eller tilbagevendende) som bestemt af et struktureret klinisk interview for DSM-IV (SCID)

  • Yderligere kriterier for depressionsudsatte deltagere: Opfylder ikke kriterierne for nuværende MDD, men opfylder mindst et af følgende krav:

    1. Opfylder DSM-IV-kriterier for tidligere MDD (enkelt eller tilbagevendende) som bestemt af et SCID-interview
    2. Opfylder DSM-IV-kriterierne for depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (NOS)
    3. Opfylder DSM-IV kriterier for dystymi
    4. Har en Beck Depression Inventory (BDI) score på 14 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver anti-depressiv eller psykotrop medicin under deltagelse i besøg 1-6 og hjemmespytindsamling; behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste 3 måneder; brug af ethvert antidepressivt middel inden for 14 dage efter deltagelse, fluoxetin inden for 30 dage efter deltagelse eller ethvert andet psykotropt stof inden for en tidsramme baseret på halveringstiden for det pågældende lægemiddel
  • Brug af hormonelle præventionsmidler, mens du deltager i Visits 1-6 og Home Saliva Collection
  • Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion i 2-4 uger før testning og under deltagelse i besøg 1-6 og hjemmespytsamling
  • Brug af ulovligt stof i 4 uger før testning og under deltagelse i besøg 1-6 og hjemmespytindsamling
  • Brug af ethvert steroid, antihistamin, næsespray (som inkluderer kortikosteroider) eller topisk hydrocortisoncreme/gel, der påvirker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) i 2-4 uger før testning og i hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med anfald, diabetes, hypertension, neurologiske problemer og/eller hjerteproblemer
  • Metalliske implantater (dvs. proteser, granatsplinter eller aneurismeklemmer) eller elektroniske implantater (dvs. pacemakere), der er kontraindiceret til MRI
  • Alle klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
  • I øjeblikket gravid, forsøger at blive gravid, ammer, inden for et seks måneders vindue efter graviditet eller amning, seksuelt aktiv uden en acceptabel præventionsmetode (f.eks. abstinens, mandlig vasektomi, kvindelig sterilisering, kondom)
  • Postmenopausale og peri-menopausale kvinder
  • Kvinder med meget uregelmæssig menstruationscyklus (f.eks. mere end 60 dage mellem menstruationerne eller mindre end 14 dage mellem menstruationerne)
  • Personer, der arbejder på "nattevagten" (f.eks. mellem kl. 23.00 og kl. 07.00) vil blive udelukket på grund af potentielle variationer i kortisolniveauer bestemt af søvnplanen
  • Tung nikotinbruger (ryger f.eks. mere end en pakke om dagen)
  • Ude af stand til at passe komfortabelt i MR-simulatoren og/eller scanneren (f.eks. BMI større end ca. 38)
  • Vægt større end ca. 250 lbs
  • Livstidshistorie med mani eller psykose
  • Risiko for selvmord som bestemt af et klinisk interview
  • Groft nedsat funktionsevne
  • Klaustrofobi
  • Frank Axis I eller Axis II psykopatologi, der ville forstyrre studiedeltagelse, blive forværret af studiedeltagelse eller introducere videnskabelige vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kortisol først, placebo næst
Enkelt oral administration af 20 mg kortisolkapsel til farmakologisk forhøjelse af cortisolniveauer under den første session med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); Identisk optrædende placebokapsel under anden fMRI-session.
Andet: Kortisol
Vi sammenlignede placebo vs. 20 mg oral dosis af cortisol, som farmakologisk forhøjede cortisolniveauer.
Andet: Placebo
Vi sammenlignede placebo vs. 20 mg oral dosis af cortisol, som farmakologisk forhøjede cortisolniveauer.
EKSPERIMENTEL: Placebo først, Cortisol næst
Placebo kapsel under første fMRI session; Enkelt oral administration af 20 mg kortisolkapsel for farmakologisk at hæve cortisolniveauerne under anden fMRI-session.
Andet: Kortisol
Vi sammenlignede placebo vs. 20 mg oral dosis af cortisol, som farmakologisk forhøjede cortisolniveauer.
Andet: Placebo
Vi sammenlignede placebo vs. 20 mg oral dosis af cortisol, som farmakologisk forhøjede cortisolniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig hukommelse efter kortisoladministration
Tidsramme: 15 minutters hukommelsesvurdering, der finder sted 2 dage efter kortisoladministration MR-scanningsbesøg
Hukommelse til følelsesmæssige billeder kodet under MR-scanning af kortisoladministration
15 minutters hukommelsesvurdering, der finder sted 2 dage efter kortisoladministration MR-scanningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural funktion
Tidsramme: 90 minutters scanningssession
MR
90 minutters scanningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather C. Abercrombie, Ph.D., University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0897
  • R01MH094478 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre vores data offentligt tilgængelige på en adgangskodebeskyttet hjemmeside, efter at dataene er indsamlet og analyseret, og manuskripter, der præsenterer data, der tester vores hypoteser, accepteres til offentliggørelse. Disse data vil blive grundigt afidentificeret. Adskillige klasser af data vil blive gjort tilgængelige, herunder selvrapportering, adfærdsmæssige, diagnostiske, hormonelle og sammenfattende data fra vores fysiologiske og billeddannende datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kortisol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger