Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent intensivafdeling (ICU_Delirium)

27. juni 2025 opdateret af: University of Florida

Bevægelsesanalyse af delirium i intensivafdelinger (ICU'er) Undertitel 1: "ADAPT: Autonom deliriumovervågning og adaptiv forebyggelse"

Delirium, som en almindelig komplikation ved indlæggelse, udgør betydelige helbredsproblemer hos indlagte patienter. Selvom omkring en tredjedel af deliriumtilfældene kan drage fordel af intervention, er det i praksis stadig meget begrænset at opdage og forudsige delirium. En almindelig karakterisering af delirium er ændring i aktivitetsniveau, hvilket får patienter til at blive hyperaktive eller hypoaktive, hvilket kommer til udtryk i ansigtsudtryk og kropsbevægelser. Denne pilotundersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​et deliriumdetektionssystem ved hjælp af bevægelsesdata opnået fra 3-aksede bærbare accelerometre og kommercielt tilgængeligt kamera med ansigtsgenkendelsesvideosystem i forbindelse med elektroniske lægejournaler (EMR) data for at analysere sammenhængen mellem hel- kropsbevægelse og ansigtsudtryk med delirium.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere potentialet ved at bruge data om bevægelse og ansigtsudtryk til at påvise delirium hos ICU-patienter ved at sammenligne bevægelses- og ansigtsudtryksmønstre i delirium og kontrolgrupper. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge ActiGraph accelerometre til at registrere hvert enkelt individs bevægelsesmønstre. Også en behandlet video ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kamera interfaces med et specialiseret program til at identificere patientens ansigtsudtryk og bevægelsesmønstre. I alt 60 deltagere vil blive indskrevet med delirium, og 30 patienter uden delirium vil blive brugt som kontrolgruppe. Bevægelsesprofiler vil blive sammenlignet i de motorisk definerede undergrupper (hyperaktiv, hypoaktiv, normal) baseret på accelerometer og ansigtsgenkendelsesdata. Derefter vil forskelle i ansigtsudtryk, antal ændringer i stillinger og procentdel af tid brugt på bevægelse blive sammenlignet mellem motorisk definerede undergrupper og i delirium og kontrolgrupper. EMR-data vil også blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at påvise delirium ved at inkludere yderligere oplysninger om relaterede risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter: Patienter, der har været indlagt på en intensiv afdeling og har risikofaktorer for at udvikle delirium eller delirium, er blevet mistænkt af deres læge.

Sund kontrol: Folk, der er sunde og sover i deres hjemmemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ICU-patienter):

  • Intensiv patient
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier (ICU-patienter):

  • Forventet intensivafdelingsophold mindre end én dag
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at bære et bevægelsessensorur (ActiGraph)

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • 18 år eller ældre.
  • sover i hjemmemiljø

Eksklusionskriterier (sund kontrol):

  • sover ikke i hjemmet
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at bære et bevægelsessensorur (ActiGraph)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delirium gruppe
ICU-patienter med en positiv Confusion Assessment Method (CAM)-score; observation ved hjælp af accelerometre, kommercielt tilgængeligt kamera og Internet Pod (iPod).
Adfærdsmæssigt: Metode til vurdering af forvirring
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) score
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Kommercielt tilgængeligt kamera
Som en del af ansigtsgenkendelses videosystem
Andre navne:
  • billeddannelse
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Kontrolgruppe
ICU-patienter med en negativ Confusion Assessment Method (CAM)-score; observation ved hjælp af accelerometre, kommercielt tilgængeligt kamera og Internet Pod (iPod).
Adfærdsmæssigt: Metode til vurdering af forvirring
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) score
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Kommercielt tilgængeligt kamera
Som en del af ansigtsgenkendelses videosystem
Andre navne:
  • billeddannelse
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Sund kontrolgruppe
Sunde emner, der sover i deres hjemmemiljø; observation ved hjælp af accelerometre, kortisolpodninger og Internet Pod (iPod)
Enhed: Accelerometer
3 accelerometre (placeret på overarm, håndled og ankel) og 1 placeret på væggen som omgivende lyssensor
Enhed: Internet Pod (iPod)
Overvåger støjniveauet i rummet
Andre navne:
  • Lydgenkendelse
Diagnostisk test: Cortisol vatpind
Kortisolniveau opsamlet gennem selvadministreret spytpodning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAM/CAM-ICU
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Forvirring Vurdering Metode til påvisning af delirium
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) vil blive brugt til ændringer fra baseline op til 7 dage mellem grupperne.
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
MDAS betegner motorprofil og definerer motorundertyper. Den har 10 punkter, som vurderer flere områder af kognitiv funktion (hukommelse, opmærksomhed, orientering og forstyrrelser i tænkning) og psykomotorisk aktivitet. Emnerne er vurderet på en firepunktsskala (0-3) baseret på den aktuelle interaktion med patienten eller ved vurdering af adfærd. En score på 13 viser diagnosen delirium.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Delirium Motor Subtyping Scale (DMSS-4) vil blive brugt til ændringer fra baseline op til 7 dage mellem grupperne.
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Scoring fra DMSS-4, som har 5 hyperaktive og 8 hypoaktive symptomer, kræver, at mindst to symptomer er til stede fra enten den hyperaktive eller hypoaktive liste for at opfylde subtypekriterierne. Jo højere score jo højere delirium.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Freedman Sleep Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
For at bestemme søvnkvaliteten for patienten for en given dag.
Ændringer fra baseline op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der døde
Tidsramme: Baseline op til 7 dage
Død på ethvert tidspunkt under indlæggelsen
Baseline op til 7 dage
Antal emner på mekanisk ventilation
Tidsramme: mere end 48 timer
Antal personer, der kræver mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
mere end 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigts-amimi versus ikke-amimi-udtryk mellem grupperne
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Hyppighed af tilstedeværelse af ansigts-amimi versus ikke-amimi-udtryk mellem grupperne.
Ændringer fra baseline op til 7 dage
Dynamisk aktivitet versus statisk position
Tidsramme: Ændringer fra baseline op til 7 dage
Procentdel af tid brugt i bevægelse versus statisk position
Ændringer fra baseline op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
U.S. National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Anslået)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400546 -N
  • 1750192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)
  • 1R21EB027344-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01NS120924-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Metode til vurdering af forvirring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner