Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign den onkologiske fordel ved dyb neuromuskulær blokering hos mavekræftpatient

20. juni 2021 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret multicenter prospektivt forsøg for at sammenligne den onkologiske fordel ved dyb neuromuskulær blokering hos patienter med mavekræftfedme

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​muskelafslapning under laparoskopisk gastrektomi på onkologisk fordel, især med overvægtige patienter over BMI 25. Det primære endepunkt er antallet af høstede lymfeknuder, som er kritisk punkt med hensyn til kvaliteten af ​​kirurgi i behandling af mavekræft. Det sekundære endepunkt er intraoperativ blødning, kirurgernes tilfredshed.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel: 196 personer

  • Dyb neuromuskulær blokgruppe (98 personer)
  • Moderat neuromuskulær gruppe (98 personer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​muskelafslapning under laparoskopisk gastrektomi på onkologisk fordel, især med overvægtige patienter over BMI 25. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dyb NMB med moderat NMB ved laparoskopisk subtotal gastrectomi hos overvægtige patienter med mavekræft. Designet af undersøgelsen er blindet (det kirurgiske team og forskerholdet er alle blinde for behandlingen); den behandlende anæstesilæge er ikke blindet. Det primære endepunkt er antallet af høstede lymfeknuder, som er kritisk punkt med hensyn til kvaliteten af ​​kirurgi i behandling af mavekræft. Det sekundære endepunkt er intraoperativ blødning, kirurgernes tilfredshed.

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel: 196 personer

  • Dyb neuromuskulær blokgruppe (98 personer)
  • Moderat neuromuskulær gruppe (98 personer) Patienterne tildeles den dybe NMB-gruppe eller den moderate NMB-gruppe. Den kliniske forskningskoordinator (CRC) bruger et computerrandomiseringsprogram til at bestemme graden af ​​muskelafspænding for hver patient. Stratificeret blokrandomisering bruges til at garantere jævn fordeling, hvilket betyder, at alle deltagende hospitaler tildeles moderat eller dyb NMB tilfældigt i forholdet 1:1. CRC giver anæstesiologen besked om graden af ​​muskelafspænding lige før operationen. Kirurger er blindet for graden af ​​muskelafspænding: De kan komme ind på operationsstuen, efter at muskelafspændingen er udført. En tog-af-fire (TOF) monitor placeres uden for kirurgens synsfelt. Anæstesilægen injicerer sugammadex efter at have bekræftet kirurgens fravær. Afdelingspersonalet, der evaluerer patientforløb, er blindet for graden af ​​muskelafspænding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavekræftpatienter med laparoskopisk subtotal gastrectomi
  • 19-75 år
  • Body mass index (BMI) > 25 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists I-III

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  • Slutstadie nyresygdom (ESRD) patient
  • Patienter med allergi over for muskelafslappende midler
  • Patienter med sygdomme, der kan påvirke muskelafslapning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokgruppe
Sugammadex natrium 4mg/kg/IV efter operation
Medicin: Sugammadex Natrium
  1. INDIKATIONER OG ANVENDELSE BRIDION® er indiceret til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuroniumbromid og vecuroniumbromid hos voksne, der skal opereres. BRIDION (sugammadex) injektion er en steril, klar, farveløs til let gulbrun, ikke-pyrogen vandig opløsning beregnet til intravenøs infusion.
  2. DOSERING OG ADMINISTRATION BRIDION (sugammadex) injektion, til intravenøs brug, bør administreres af uddannede sundhedspersonale, der er bekendt med brugen, handlingerne, karakteristika og komplikationerne af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) og neuromuskulære blokeringsreverserende midler.
Andre navne:
  • Bridion®, MSD
Eksperimentel: Moderat neuromuskulær gruppe
Sugammadex natrium 2mg/kg/IV efter operation
Medicin: Sugammadex Natrium
  1. INDIKATIONER OG ANVENDELSE BRIDION® er indiceret til reversering af neuromuskulær blokade induceret af rocuroniumbromid og vecuroniumbromid hos voksne, der skal opereres. BRIDION (sugammadex) injektion er en steril, klar, farveløs til let gulbrun, ikke-pyrogen vandig opløsning beregnet til intravenøs infusion.
  2. DOSERING OG ADMINISTRATION BRIDION (sugammadex) injektion, til intravenøs brug, bør administreres af uddannede sundhedspersonale, der er bekendt med brugen, handlingerne, karakteristika og komplikationerne af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) og neuromuskulære blokeringsreverserende midler.
Andre navne:
  • Bridion®, MSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede lymfeknuder pr. deltager
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationen
Antal hentede lymfeknuder pr. deltager, som blev rapporteret på den endelige patologirapport, efter at have afsluttet den laparoskopiske operation
inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Rating Score (SRS)
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

Kirurgisk vurderingsscore (SRS) ved fire anatomiske områder under LN-dissektion

Under operationen rapporterede kirurgen SRS baseret på Leiden kirurgiske vurderingsskala (1=ekstremt dårlig, 2=dårlig, 3=acceptabel, 4=god, 5=optimal) for hvert anatomisk vartegn (LN-stationer 4sb, 6 og 5 og det suprapancreatiske område).
umiddelbart efter operationen
Antal deltagere med mindst én afbrydelsesbegivenhed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Afbrudt hændelse af patientbevægelser, hoste, muskelspasmer under operation
umiddelbart efter operationen
Intraoperativt blodtabsmængde
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Mængden af ​​blødning under operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Anam Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Debloqs_GC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger