Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het oncologische voordeel van een diepe neuromusculaire blokkade bij patiënten met maagkanker en obesitas

20 juni 2021 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra om het oncologische voordeel van een diepe neuromusculaire blokkade bij patiënten met maagkanker en obesitas te vergelijken

Deze studie is opgezet om de impact van spierontspanning tijdens laparoscopische gastrectomie op oncologisch voordeel te evalueren, vooral bij obese patiënten met een BMI van meer dan 25. Het primaire eindpunt is het aantal geoogste lymfeklieren dat een kritiek punt is met betrekking tot de kwaliteit van de operatie bij de behandeling van maagkanker. Het secundaire eindpunt is intraoperatieve bloeding, tevredenheid van chirurgen.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel: 196 personen

  • Diepe neuromusculaire blokgroep (98 personen)
  • Matige neuromusculaire groep (98 personen)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de impact van spierontspanning tijdens laparoscopische gastrectomie op oncologisch voordeel te evalueren, vooral bij obese patiënten met een BMI van meer dan 25. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin diepe NMB wordt vergeleken met matige NMB bij laparoscopische subtotale gastrectomie bij obese patiënten met maagkanker. Het ontwerp van de studie is geblindeerd (het chirurgisch team en het onderzoeksteam zijn allemaal blind voor de behandeling); de behandelend anesthesioloog is niet geblindeerd. Het primaire eindpunt is het aantal geoogste lymfeklieren dat een kritiek punt is met betrekking tot de kwaliteit van de operatie bij de behandeling van maagkanker. Het secundaire eindpunt is intraoperatieve bloeding, tevredenheid van chirurgen.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel: 196 personen

  • Diepe neuromusculaire blokgroep (98 personen)
  • Matige neuromusculaire groep (98 personen) De patiënten worden ingedeeld in de diepe NMB-groep of de matige NMB-groep. De klinisch onderzoekscoördinator (CRC) gebruikt een computerrandomisatieprogramma om de mate van spierontspanning van elke patiënt te bepalen. Gestratificeerde blokrandomisatie wordt gebruikt om een ​​gelijkmatige verdeling te garanderen, wat betekent dat alle deelnemende ziekenhuizen willekeurig een gemiddelde of diepe NMB krijgen toegewezen in een verhouding van 1:1. Het CRC geeft vlak voor de operatie de mate van spierverslapping door aan de anesthesioloog. Chirurgen zijn blind voor de mate van spierontspanning: ze kunnen de operatiekamer betreden nadat de spierontspanning is uitgevoerd. Een train-of-four (TOF) monitor wordt buiten het gezichtsveld van de chirurg geplaatst. De anesthesioloog injecteert sugammadex nadat hij de afwezigheid van de chirurg heeft bevestigd. De afdelingsmedewerkers die de patiëntresultaten evalueren, zijn blind voor de mate van spierontspanning.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maagkankerpatiënten met laparoscopische subtotale gastrectomie
  • 19-75 jaar
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 25kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists I-III

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse IV
  • Eindstadium nierziekte (ESRD) patiënt
  • Patiënten met een allergie voor spierverslappers
  • Patiënten met ziekten die spierontspanning kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokgroep
Sugammadex natrium 4 mg/kg/IV na de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDICATIES EN GEBRUIK BRIDION® is geïndiceerd voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuroniumbromide en vecuroniumbromide bij volwassenen die een operatie ondergaan. BRIDION (sugammadex) injectie is een steriele, heldere, kleurloze tot licht geelbruine, niet-pyrogene waterige oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie.
  2. DOSERING EN TOEDIENING BRIDION (sugammadex) injectie, voor intraveneus gebruik, moet worden toegediend door getrainde zorgverleners die bekend zijn met het gebruik, de acties, kenmerken en complicaties van neuromusculaire blokkers (NMBA) en neuromusculaire blokkeermiddelen.
Andere namen:
  • Bridion®, MSD
Experimenteel: Matige neuromusculaire groep
Sugammadex natrium 2 mg/kg/IV na de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex Natrium
  1. INDICATIES EN GEBRUIK BRIDION® is geïndiceerd voor het opheffen van neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuroniumbromide en vecuroniumbromide bij volwassenen die een operatie ondergaan. BRIDION (sugammadex) injectie is een steriele, heldere, kleurloze tot licht geelbruine, niet-pyrogene waterige oplossing bedoeld voor intraveneuze infusie.
  2. DOSERING EN TOEDIENING BRIDION (sugammadex) injectie, voor intraveneus gebruik, moet worden toegediend door getrainde zorgverleners die bekend zijn met het gebruik, de acties, kenmerken en complicaties van neuromusculaire blokkers (NMBA) en neuromusculaire blokkeermiddelen.
Andere namen:
  • Bridion®, MSD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde lymfeklieren per deelnemer
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na operatie
Aantal verwijderde lymfeklieren per deelnemer, vermeld op het definitieve pathologierapport, na voltooiing van de laparoscopische operatie
binnen 14 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische beoordelingsscore (SRS)
Tijdsspanne: direct na de operatie

Chirurgische beoordelingsscore (SRS) op vier anatomisch gebied tijdens LN-dissectie

Tijdens de operatie rapporteerde de chirurg de SRS op basis van de Leidse chirurgische beoordelingsschaal (1=extreem slecht, 2=slecht, 3=acceptabel, 4=goed, 5=optimaal) voor elk anatomisch oriëntatiepunt (LN stations 4sb, 6 en 5 en het suprapancreatische gebied).
direct na de operatie
Aantal deelnemers met ten minste één onderbrekingsgebeurtenis
Tijdsspanne: direct na de operatie
Onderbroken gebeurtenis door beweging van de patiënt, hoesten, spierspasmen tijdens de operatie
direct na de operatie
Hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: direct na de operatie
Hoeveelheid bloeden tijdens operatie
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Debloqs_GC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex Natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen