Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte onkologický přínos hlubokého neuromuskulárního bloku u pacientů s obezitou s rakovinou žaludku

20. června 2021 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná multicentrická prospektivní studie k porovnání onkologického přínosu hluboké neuromuskulární blokády u pacientů s obezitou a rakovinou žaludku

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv svalové relaxace během laparoskopické gastrektomie na onkologický přínos, zejména u obézních pacientů nad BMI 25. Primárním cílovým parametrem je počet odebraných lymfatických uzlin, který je kritickým bodem z hlediska kvality operace při léčbě rakoviny žaludku. Sekundárním cílem je intraoperační krvácení, spokojenost chirurgů.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky: 196 osob

  • Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád (98 osob)
  • Středně těžká neuromuskulární skupina (98 osob)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv svalové relaxace během laparoskopické gastrektomie na onkologický přínos, zejména u obézních pacientů nad BMI 25. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hlubokou NMB se střední NMB při laparoskopické subtotální gastrektomii u obézních pacientů s karcinomem žaludku. Návrh studie je zaslepený (chirurgický tým a výzkumný tým jsou vůči léčbě zaslepeni); ošetřující anesteziolog není oslepen. Primárním cílovým parametrem je počet odebraných lymfatických uzlin, který je kritickým bodem z hlediska kvality operace při léčbě rakoviny žaludku. Sekundárním cílem je intraoperační krvácení, spokojenost chirurgů.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky: 196 osob

  • Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád (98 osob)
  • Středně střední neuromuskulární skupina (98 osob) Pacienti jsou zařazeni do skupiny hluboké NMB nebo středně těžké skupiny NMB. Koordinátor klinického výzkumu (CRC) používá počítačový randomizační program ke stanovení stupně svalové relaxace každého pacienta. Stratifikovaná bloková randomizace se používá k zaručení rovnoměrného rozdělení, což znamená, že všem zúčastněným nemocnicím jsou náhodně přiděleny střední nebo hluboké NMB v poměru 1:1. CRC těsně před operací upozorní anesteziologa na stupeň svalové relaxace. Chirurgové jsou zaslepeni, pokud jde o stupeň svalové relaxace: Mohou vstoupit na operační sál po provedení svalové relaxace. Monitor sledu čtyř (TOF) je umístěn mimo zorné pole chirurga. Anesteziolog aplikuje injekci sugammadexu po potvrzení nepřítomnosti chirurga. Zaměstnanci oddělení, kteří hodnotí výsledky pacientů, jsou zaslepeni vůči stupni svalové relaxace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou žaludku s laparoskopickou subtotální gastrektomií
  • 19-75 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů I-III

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy IV
  • Pacient s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
  • Pacienti s alergií na myorelaxancia
  • Pacienti s onemocněními, která mohou ovlivnit svalovou relaxaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina hlubokých neuromuskulárních blokád
Sugammadex sodný 4 mg/kg/IV po operaci
Lék: Sugammadex sodný
  1. INDIKACE A POUŽITÍ BRIDION® je indikován k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuronium bromidem a vekuronium bromidem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok. Injekce BRIDION (sugammadex) je sterilní, čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, nepyrogenní vodný roztok určený k intravenózní infuzi.
  2. DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ Injekce BRIDION (sugammadex) pro intravenózní použití by měla být podávána vyškolenými poskytovateli zdravotní péče obeznámenými s použitím, působením, charakteristikami a komplikacemi neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a činidel reverzních neuromuskulárních blokád.
Ostatní jména:
  • Bridion®, MSD
Experimentální: Střední neuromuskulární skupina
Sugammadex sodný 2 mg/kg/IV po operaci
Lék: Sugammadex sodný
  1. INDIKACE A POUŽITÍ BRIDION® je indikován k reverzi neuromuskulární blokády vyvolané rokuronium bromidem a vekuronium bromidem u dospělých podstupujících chirurgický zákrok. Injekce BRIDION (sugammadex) je sterilní, čirý, bezbarvý až slabě žlutohnědý, nepyrogenní vodný roztok určený k intravenózní infuzi.
  2. DÁVKOVÁNÍ A PODÁVÁNÍ Injekce BRIDION (sugammadex) pro intravenózní použití by měla být podávána vyškolenými poskytovateli zdravotní péče obeznámenými s použitím, působením, charakteristikami a komplikacemi neuromuskulárních blokátorů (NMBA) a činidel reverzních neuromuskulárních blokád.
Ostatní jména:
  • Bridion®, MSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných lymfatických uzlin na účastníka
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin na účastníka, který byl uveden v závěrečné patologické zprávě po dokončení laparoskopické operace
do 14 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chirurgického hodnocení (SRS)
Časové okno: bezprostředně po operaci

Surgical rating score (SRS) ve čtyřech anatomických oblastech během disekce LN

Během operace chirurg hlásil SRS na základě Leidenské chirurgické hodnotící stupnice (1=extrémně špatné, 2=špatné, 3=přijatelné, 4=dobré, 5=optimální) pro každý anatomický orientační bod (LN stanice 4sb, 6 a 5 a suprapankreatická oblast).
bezprostředně po operaci
Počet účastníků s alespoň jednou událostí přerušení
Časové okno: bezprostředně po operaci
Přerušená událost pohybem pacienta, kašlem, svalovým spasmem během operace
bezprostředně po operaci
Množství intraoperační ztráty krve
Časové okno: bezprostředně po operaci
Množství krvácení během operace
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung soo Park, MD,PhD, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Debloqs_GC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení