Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiovaskulære bivirkninger relateret til kræftbehandling (InvestiCAT)

4. december 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Undersøgelse af kardiovaskulære bivirkninger relateret til kræftbehandling: en undersøgelse af ekstrem toksicitet ved brug af inducerede pluripotente stamceller

Cisplatin, antracykliner, bleomycin og trastuzumab kan forårsage alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal toksicitet. Hvorfor nogle patienter er modtagelige for ekstrem toksicitet af kræftbehandling er stort set ukendt. Udredning af ekstreme kardiovaskulære toksiske reaktioner hos cancerpatienter kan hjælpe med at forstå patofysiologien af ​​kardiovaskulær toksicitet af disse midler og hjælpe med at forstå de mere subtile, langsigtede kardiovaskulære bivirkninger, der påvirker en større del af kræftoverlevere. Med inducerede pluripotente stamceller vil vi opnå patient-afledte celler til at rekapitulere og efterligne og studere patologiske (kardiovaskulære) responser og (kardiovaskulær) toksicitet in vitro.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for en malignitet med et hvilket som helst af de beskrevne cytotoksiske midler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle disse kriterier:

  1. enhver påvist cancer behandlet med helbredende hensigter;
  2. alder ≥ 18 og ≤ 50 år;
  3. i stand til at overholde protokollen;
  4. underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Der er specifikke inklusionskriterier for hver faggruppe:

  • alvorlig toksicitet under 1 til 3 cyklusser af antracykliner;
  • ≥ 3 måneder efter endt kræftbehandling, som omfattede den maksimalt tolerable dosis af antracykliner uden (alvorlig) toksicitet;
  • alvorlig toksicitet inden for 1 til 6 cyklusser af trastuzumab;
  • ≥ 3 måneder efter endt kræftbehandling, som omfattede et års trastuzumab uden (alvorlig) toksicitet.
  • alvorlig toksicitet under 1 til 3 cyklusser af cisplatin;
  • ≥ 1 år efter afslutning af cancerbehandling, som omfattede højdosis cisplatin uden toksicitet;
  • alvorlig toksicitet under 1 til 3 cyklusser af bleomycin;
  • ≥ 1 år efter endt kræftbehandling, som omfattede højdosis bleomycin uden toksicitet.

Alvorlig toksicitet er defineret som enhver af grad 3 - 4 toksicitet i henhold til CTCAE 4.03.

Et potentielt forsøgsperson, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. anamnese med kardiovaskulær sygdom før påbegyndelse af kræftbehandling, som påvist af et af følgende: symptomatisk eller behandlet kardiovaskulær sygdom før påbegyndelse af kræftbehandling; LVEF < 55 % ved enhver udført MUGA-scanning eller ekkokardiografi før start af cancerbehandling;
  2. enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen, eller utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog;
  3. enhver kontraindikation for hudbiopsi, herunder: omfattende hudlidelse, der udelukker biopsi af upåvirket hud; kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler; brug af antikoagulantia og INR > 3;

  4. gravid eller ammende kvinde.

    Desuden er der specifikke eksklusionskriterier for kontrolgrupperne:

  5. anamnese med kardiovaskulær sygdom under eller efter cancerbehandling, som påvist af et af følgende: enhver symptomatisk eller behandlet kardiovaskulær sygdom; LVEF < 55 % ved enhver udført MUGA-scanning eller ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Antracyliner-behandlet med toksicitet
Patienter med toksicitet under/efter behandling med antracyliner.
Medicin: Antracykliner
Kemoterapibehandling indeholdende antracykliner.
Antracykliner behandlet uden toksicitet
Patienter uden toksicitet under/efter behandling med antracyliner.
Medicin: Antracykliner
Kemoterapibehandling indeholdende antracykliner.
Trastuzumab-behandlet med toksicitet
Patienter med toksicitet under/efter behandling med trastuzumab.
Medicin: Trastuzumab
Systemisk behandling inklusive trastuzumab.
Trastuzumab behandlet uden toksicitet
Patienter uden toksicitet under/efter behandling med trastuzumab.
Medicin: Trastuzumab
Systemisk behandling inklusive trastuzumab.
Cisplatin-behandlet med toksicitet
Patienter med toksicitet under/efter behandling med cisplatin.
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi inklusive cisplatin.
Cisplatin-behandlet uden toksicitet
Patienter uden toksicitet under/efter behandling med cisplatin.
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi inklusive cisplatin.
Bleomycin-behandlet med toksicitet
Patienter med toksicitet under/efter behandling med bleomycin.
Medicin: Bleomycin
Kemoterapi inklusive bleomycin.
Bleomycin-behandlet uden toksicitet
Patienter uden toksicitet under/efter behandling med bleomycin.
Medicin: Bleomycin
Kemoterapi inklusive bleomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem iPSC-afledte celler
Tidsramme: 3 år
Sammenligning mellem iPSC-afledte celler fra toksicitetstilfælde og kontroller for hver af de fire forskellige midler.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler resultaterne fra de iPSC-afledte celler med den kliniske fænotype af kardiovaskulær toksicitet
Tidsramme: 3 år
Korreler resultaterne fra de iPSC-afledte celler med den kliniske fænotype af (kardiovaskulær) toksicitet, vurderet ved cirkulerende biomarkører og hjerte- eller vaskulær billeddannelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201700454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antracykliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger