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Untersuchung kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung (InvestiCAT)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Untersuchung kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung: eine Studie zur extremen Toxizität unter Verwendung induzierter pluripotenter Stammzellen

Cisplatin, Anthrazykline, Bleomycin und Trastuzumab können schwere kardiovaskuläre oder pulmonale Toxizität verursachen. Warum manche Patienten für die extreme Toxizität der Krebsbehandlung anfällig sind, ist weitgehend unbekannt. Die Aufklärung extremer kardiovaskulärer toxischer Reaktionen bei Krebspatienten kann helfen, die Pathophysiologie der kardiovaskulären Toxizität dieser Wirkstoffe zu verstehen und die subtileren, langfristigen kardiovaskulären Nebenwirkungen zu verstehen, die einen größeren Teil der Krebsüberlebenden betreffen. Mit induzierten pluripotenten Stammzellen werden wir von Patienten stammende Zellen erhalten, um pathologische (kardiovaskuläre) Reaktionen und (kardiovaskuläre) Toxizität in vitro zu rekapitulieren und nachzuahmen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung mit einem der beschriebenen zytotoxischen Mittel behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. jeder nachgewiesene Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wird;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre;
  3. in der Lage, das Protokoll einzuhalten;
  4. unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Für jede Fächergruppe gibt es spezifische Einschlusskriterien:

  • schwere Toxizität während 1 bis 3 Zyklen von Anthrazyklinen;
  • ≥ 3 Monate nach Ende der Krebsbehandlung, die die maximal tolerierbare Dosis von Anthrazyklinen ohne (schwere) Toxizität umfasste;
  • schwere Toxizität innerhalb von 1 bis 6 Trastuzumab-Zyklen;
  • ≥ 3 Monate nach Ende der Krebsbehandlung, die ein Jahr Trastuzumab ohne (schwere) Toxizität beinhaltete.
  • schwere Toxizität während 1 bis 3 Cisplatin-Zyklen;
  • ≥ 1 Jahr nach Ende der Krebsbehandlung, die hochdosiertes Cisplatin ohne Toxizität beinhaltete;
  • schwere Toxizität während 1 bis 3 Bleomycin-Zyklen;
  • ≥ 1 Jahr nach Ende der Krebsbehandlung, die hochdosiertes Bleomycin ohne Toxizität beinhaltete.

Schwere Toxizität ist gemäß CTCAE 4.03 als Toxizitätsgrad 3–4 definiert.

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung vor Beginn der Krebsbehandlung, nachgewiesen durch eines der folgenden: symptomatische oder behandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung vor Beginn der Krebsbehandlung; LVEF < 55 % bei jedem durchgeführten MUGA-Scan oder Echokardiographie vor Beginn der Krebsbehandlung;
  2. alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls möglicherweise behindern, oder unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache;
  3. jede Kontraindikation für eine Hautbiopsie, einschließlich: ausgedehnte Hauterkrankung, die eine Biopsie nicht betroffener Haut ausschließt; bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika; Verwendung von Antikoagulanzien und INR > 3;

  4. schwangere oder stillende Frau.

    Darüber hinaus gibt es spezifische Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppen:

  5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen während oder nach einer Krebsbehandlung, nachgewiesen durch eines der folgenden: jede symptomatische oder behandelte Herz-Kreislauf-Erkrankung; LVEF < 55 % bei allen durchgeführten MUGA-Scans oder Echokardiographien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Toxizität behandelte Anthracyline
Patienten mit Toxizität während/nach der Behandlung mit Anthrazyklinen.
Arzneimittel: Anthrazykline
Chemotherapie mit Anthrazyklinen.
Ohne Toxizität mit Anthrazyklinen behandelt
Patienten ohne Toxizität während/nach der Behandlung mit Anthrazyklinen.
Arzneimittel: Anthrazykline
Chemotherapie mit Anthrazyklinen.
Trastuzumab-behandelt mit Toxizität
Patienten mit Toxizität während/nach der Behandlung mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Trastuzumab
Systemische Behandlung einschließlich Trastuzumab.
Trastuzumab-behandelt ohne Toxizität
Patienten ohne Toxizität während/nach der Behandlung mit Trastuzumab.
Arzneimittel: Trastuzumab
Systemische Behandlung einschließlich Trastuzumab.
Cisplatin-behandelt mit Toxizität
Patienten mit Toxizität während/nach der Behandlung mit Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie einschließlich Cisplatin.
Cisplatin-behandelt ohne Toxizität
Patienten ohne Toxizität während/nach der Behandlung mit Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie einschließlich Cisplatin.
Bleomycin-behandelt mit Toxizität
Patienten mit Toxizität während/nach der Behandlung mit Bleomycin.
Arzneimittel: Bleomycin
Chemotherapie einschließlich Bleomycin.
Bleomycin-behandelt ohne Toxizität
Patienten ohne Toxizität während/nach der Behandlung mit Bleomycin.
Arzneimittel: Bleomycin
Chemotherapie einschließlich Bleomycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen iPSC-abgeleiteten Zellen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zwischen iPSC-abgeleiteten Zellen aus Toxizitätsfällen und Kontrollen für jeden der vier verschiedenen Wirkstoffe.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Ergebnisse der iPSC-abgeleiteten Zellen mit dem klinischen Phänotyp der kardiovaskulären Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelieren Sie die Ergebnisse der iPSC-abgeleiteten Zellen mit dem klinischen Phänotyp der (kardiovaskulären) Toxizität, bewertet durch zirkulierende Biomarker und kardiale oder vaskuläre Bildgebung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: J.A. Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201700454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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