Forekomst af osteoporose og frakturer hos patienter med levercirrhose og undersøgelse af de associerede faktorer (POC)
Osteoporose er en almindelig komplikation ved kronisk leversygdom, især i de sene stadier af sygdommen. God ernæring og tilskud af calcium og D-vitamin anbefales til forebyggelse og behandling af osteoporose. Der er ingen specifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist sig at være effektive til at øge knoglemassen hos patienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhedsprofil.
Der er få undersøgelser, der evaluerer forekomsten af osteoporose hos patienter med cirrhose (bortset fra primær biliær kolangitis (PBC)). Der er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrosepatienter. En diagnose og tidlig terapeutisk indgriben før starten af de afledte komplikationer ville væsentligt forbedre livskvaliteten og mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med osteoporose og frakturer
Objektiv:
- At vurdere forekomsten af osteoporose og skrøbelighedsfrakturer hos patienter med levercirrhose i vores land og de risikofaktorer, der er forbundet
Metode:
Patienter, der er diagnosticeret med levercirrose, bortset fra PBC, vil blive inkluderet i et hvilket som helst Child-stadium under en hospitalsindlæggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og billeddannende data (dorso-lumbal spine radiografi, knogledensitometri og trabekulær knoglescore) vil blive evalueret. Der vil blive udført en beskrivende statistik over hovedvariablerne samt en multivariat analyse for at evaluere de prædiktive faktorer for osteoporose og/eller fragilitetsfrakturer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en almindelig komplikation ved kronisk leversygdom, især i de sene stadier af sygdommen. Den vigtigste mekanisme involveret i udviklingen af osteoporose hos patienter med skrumpelever er underskud af knogledannelse på grund af den skadelige virkning af stoffer som bilirubin og galdesyrer eller den toksiske virkning af alkohol eller jern på osteoblaster.
God ernæring og tilskud af calcium og D-vitamin anbefales til forebyggelse og behandling af osteoporose. Der er ingen specifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist sig at være effektive til at øge knoglemassen hos patienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhedsprofil.
Hospitalsindlæggelser i relation til osteoporotiske frakturer hos cirrosepatienter er hyppige med høj morbiditet og dødelighed. Der er få studier, der evaluerer forekomsten af osteoporose hos patienter med cirrose med en anden ætiologi end PBC, og de eksisterende serier er publiceret for år siden med få patienttal. Der er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrosepatienter. En diagnose og tidlig terapeutisk indgriben før starten af de afledte komplikationer ville væsentligt forbedre livskvaliteten og mindske morbiditeten og dødeligheden forbundet med osteoporose og frakturer
Objektiv:
- At vurdere forekomsten af osteoporose og skrøbelighedsfrakturer hos patienter med levercirrhose i vores land.
- At vurdere risikofaktorer forbundet med osteoporose og frakturer hos disse patienter.
Metode:
Patienter, der er diagnosticeret med levercirrose, bortset fra PBC, vil blive inkluderet i et hvilket som helst Child-stadium under en hospitalsindlæggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og billeddannende data (dorso-lumbal spine radiografi, knogledensitometri og trabekulær knoglescore) vil blive evalueret. Yderligere besøg hos dem, der allerede er udført i normal praksis, vil ikke være nødvendige. Der vil blive udført en beskrivende statistik over hovedvariablerne samt en multivariat analyse for at evaluere de prædiktive faktorer for osteoporose og/eller fragilitetsfrakturer
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonnummer: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Telefonnummer: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
-
Underforsker:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Underforsker:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Levercirrose diagnosticeret efter histologiske kriterier eller kliniske, analytiske og ultralydskriterier
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ascitic dekompensation (estimeret ascitic væske > 4 liter) på tidspunktet for knogledensitometri
- Patienter sengeliggende eller med meget dårlig mobilitet, det gør forskydningen kompliceret
- Udødelig sygdom med forventet levealder mindre end et år på grund af nedsat leverfunktion eller tumorsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten af osteoporose og frakturer hos patienter med levercirrhose
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
For at bekræfte tilstedeværelsen af osteoporose og frakturer hos patienter med cirrhose, vil efterforskerne udføre: - Knogledensitometri målt i standardafvigelser |
Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder de tilknyttede faktorer risiko for osteoporose og frakturer
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
Faktorer, der vil blive undersøgt: • Data vedrørende skrumpelever (ætiologi; alkohol/hepatitis C-virus, begge dele) |
Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten af osteoporose og frakturer ved hjælp af trabekulær knoglescore
Tidsramme: Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
TBS (Trabecular Bone Score) er afledt af evalueringen af det eksperimentelle variogram, opnået fra gråskalaen af knogledensitometrien.
Denne score kan være mere følsom til at opdage osteoporose.
|
Det er et tværsnitsprævalensstudie. Patienter vil blive rekrutteret for to år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogle densitometri
-
NCT00797979AfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgreb
-
NCT04405960Afsluttet
-
NCT06795919Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05458661Ikke rekrutterer endnuGrå stær | Hornhindeastigmatisme | Hornhindefejl | Hornhindedeformitet | Linseopaciteter | Kunstigt linseimplantat
-
NCT01896609Ukendt