Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени и исследование сопутствующих факторов (POC)

26 июня 2017 г. обновлено: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Остеопороз является частым осложнением хронических заболеваний печени, особенно на поздних стадиях заболевания. Для профилактики и лечения остеопороза рекомендуется правильное питание и добавки с кальцием и витамином D. Конкретных рекомендаций по его фармакологическому лечению нет, но было показано, что бисфосфонаты эффективны в увеличении костной массы у пациентов с хроническим холестазом с хорошим профилем безопасности.

Существует несколько исследований, оценивающих распространенность остеопороза у пациентов с циррозом печени (за исключением первичного билиарного холангита (ПБХ)). Четких рекомендаций по скринингу остеопороза у пациентов с циррозом печени нет. Диагноз и раннее терапевтическое вмешательство до возникновения осложнений значительно улучшат качество жизни и снизят заболеваемость и смертность, связанные с остеопорозом и переломами.

Цель:

-Оценить распространенность остеопороза и маломощных переломов у пациентов с циррозом печени в нашей стране и связанные с ними факторы риска.

Метод:

Пациенты с диагнозом цирроз печени, кроме ПБЦ, будут включены в любую детскую стадию во время госпитализации. Будут оцениваться эпидемиологические, демографические, клинические, аналитические и визуализационные данные (рентгенография дорсо-поясничного отдела позвоночника, денситометрия костей и оценка трабекулярной кости). Будет проведена описательная статистика основных переменных, а также многомерный анализ для оценки прогностических факторов остеопороза и/или переломов с малой чувствительностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеопороз является частым осложнением хронических заболеваний печени, особенно на поздних стадиях заболевания. Основным механизмом развития остеопороза у больных циррозом печени является дефицит костеобразования вследствие вредного действия таких веществ, как билирубин и желчные кислоты, или токсического действия алкоголя или железа на остеобласты.

Для профилактики и лечения остеопороза рекомендуется правильное питание и добавки с кальцием и витамином D. Конкретных рекомендаций по его фармакологическому лечению нет, но было показано, что бисфосфонаты эффективны в увеличении костной массы у пациентов с хроническим холестазом с хорошим профилем безопасности.

Госпитализации по поводу остеопоротических переломов у пациентов с циррозом печени часты с высокой заболеваемостью и смертностью. Существует несколько исследований, оценивающих распространенность остеопороза у пациентов с циррозом печени с этиологией, отличной от ПБХ, и существующие серии опубликованы несколько лет назад с небольшим числом пациентов. Четких рекомендаций по скринингу остеопороза у пациентов с циррозом печени нет. Диагноз и раннее терапевтическое вмешательство до возникновения осложнений значительно улучшат качество жизни и снизят заболеваемость и смертность, связанные с остеопорозом и переломами.

Цель:

  • Оценить распространенность остеопороза и маломощных переломов у больных циррозом печени в нашей стране.
  • Оценить факторы риска, связанные с остеопорозом и переломами у этих пациентов.

Метод:

Пациенты с диагнозом цирроз печени, кроме ПБЦ, будут включены в любую детскую стадию во время госпитализации. Будут оцениваться эпидемиологические, демографические, клинические, аналитические и визуализационные данные (рентгенография дорсо-поясничного отдела позвоночника, денситометрия костей и оценка трабекулярной кости). Дополнительные визиты к уже проведенным в обычной практике не потребуются. Будет проведена описательная статистика основных переменных, а также многомерный анализ для оценки прогностических факторов остеопороза и/или переломов с малой чувствительностью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • Номер телефона: 29803 937231010
  • Электронная почта: jsanchezd@tauli.cat

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Контакт:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Номер телефона: 29803 937231010
          • Электронная почта: jsanchezd@tauli.cat
        • Младший исследователь:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Младший исследователь:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита С или алкоголем, декомпенсированные или недекомпенсированные, которые проходят контроль в нашей больнице

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие на участие в исследовании
  • Цирроз печени, диагностированный по гистологическим критериям или клиническим, аналитическим и ультразвуковым критериям
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Декомпенсация асцита (предполагаемый объем асцитической жидкости > 4 литров) на момент костной денситометрии
  • Больные прикованы к постели или с очень плохой подвижностью, что затрудняет перемещение
  • Неизлечимое заболевание с расчетной ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года из-за печеночной недостаточности или опухолевого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Для подтверждения наличия остеопороза и переломов у пациентов с циррозом печени исследователи проведут:

- Денситометрия костей, измеряемая в стандартных отклонениях
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить сопутствующие факторы риска остеопороза и переломов
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Факторы, которые будут изучаться:

• Данные о циррозе печени (этиология: алкоголь/вирус гепатита С, и то, и другое)
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность остеопороза и переломов с помощью шкалы трабекулярной кости.
Временное ограничение: Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.
TBS (оценка трабекулярной кости) выводится из оценки экспериментальной вариограммы, полученной из шкалы серого при денситометрии костей. Эта оценка может быть более чувствительной для выявления остеопороза.
Это перекрестное исследование распространенности. Пациентов будут набирать в течение двух лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corporacion Parc Tauli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Костная денситометрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками