Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van osteoporose en fracturen bij patiënten met levercirrose en onderzoek naar de bijbehorende factoren (POC)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose is een veel voorkomende complicatie bij chronische leverziekte, vooral in de late stadia van de ziekte. Goede voeding en calcium- en vitamine D-suppletie worden aanbevolen voor de preventie en behandeling van osteoporose. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de farmacologische behandeling, maar van bisfosfonaten is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van de botmassa bij patiënten met chronische cholestase, met een goed veiligheidsprofiel.

Er zijn weinig studies die de prevalentie van osteoporose evalueren bij patiënten met cirrose (behalve primaire biliaire cholangitis (PBC)). Er zijn geen duidelijke aanbevelingen voor screening op osteoporose bij patiënten met cirrose. Een diagnose en vroege therapeutische interventie vóór het begin van de daaruit voortvloeiende complicaties zou de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met osteoporose en fracturen verminderen

Objectief:

-De prevalentie van osteoporose en fragiliteitsfracturen beoordelen bij patiënten met levercirrose in ons land en de risicofactoren die daarmee samenhangen

Methode:

Patiënten met de diagnose levercirrose, anders dan PBC, zullen tijdens een ziekenhuisopname in elk stadium van het kind worden opgenomen. Epidemiologische, demografische, klinische, analytische en beeldvormingsgegevens (radiografie van de dorso-lumbale wervelkolom, botdensitometrie en trabeculaire botscore) zullen worden geëvalueerd. Er zal een beschrijvende statistiek van de belangrijkste variabelen worden uitgevoerd, evenals een multivariate analyse om de voorspellende factoren van osteoporose en/of fragiliteitsfracturen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een veel voorkomende complicatie bij chronische leverziekte, vooral in de late stadia van de ziekte. Het belangrijkste mechanisme dat betrokken is bij de ontwikkeling van osteoporose bij patiënten met cirrose is het tekort aan botvorming als gevolg van het schadelijke effect van stoffen zoals bilirubine en galzuren of het toxische effect van alcohol of ijzer op osteoblasten.

Goede voeding en calcium- en vitamine D-suppletie worden aanbevolen voor de preventie en behandeling van osteoporose. Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de farmacologische behandeling, maar van bisfosfonaten is aangetoond dat ze effectief zijn bij het vergroten van de botmassa bij patiënten met chronische cholestase, met een goed veiligheidsprofiel.

Ziekenhuisopnames in verband met osteoporotische fracturen bij patiënten met cirrose komen vaak voor, met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Er zijn weinig studies die de prevalentie van osteoporose evalueren bij patiënten met cirrose met een andere etiologie dan PBC en de bestaande series zijn jaren geleden gepubliceerd met weinig patiëntenaantallen. Er zijn geen duidelijke aanbevelingen voor screening op osteoporose bij patiënten met cirrose. Een diagnose en vroege therapeutische interventie vóór het begin van de daaruit voortvloeiende complicaties zou de kwaliteit van leven aanzienlijk verbeteren en de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met osteoporose en fracturen verminderen

Objectief:

  • Om de prevalentie van osteoporose en fragiliteitsfracturen bij patiënten met levercirrose in ons land te beoordelen.
  • Om de risicofactoren te beoordelen die geassocieerd zijn met osteoporose en fracturen bij deze patiënten.

Methode:

Patiënten met de diagnose levercirrose, anders dan PBC, zullen tijdens een ziekenhuisopname in elk stadium van het kind worden opgenomen. Epidemiologische, demografische, klinische, analytische en beeldvormingsgegevens (radiografie van de dorso-lumbale wervelkolom, botdensitometrie en trabeculaire botscore) zullen worden geëvalueerd. Extra bezoeken naast de bezoeken die al in de normale praktijk worden uitgevoerd, zijn niet nodig. Er zal een beschrijvende statistiek van de belangrijkste variabelen worden uitgevoerd, evenals een multivariate analyse om de voorspellende factoren van osteoporose en/of fragiliteitsfracturen te evalueren

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • Telefoonnummer: 29803 937231010
  • E-mail: jsanchezd@tauli.cat

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose als gevolg van hepatitis C-virus of alcohol, gedecompenseerd of niet gedecompenseerd en die de controles in ons ziekenhuis volgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Levercirrose gediagnosticeerd door histologische criteria of klinische, analytische en echografische criteria
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ascitische decompensatie (geschatte ascitische vloeistof> 4 liter) op het moment van botdensitometrie
  • Patiënten bedlegerig of met zeer slechte mobiliteit, dat maakt de verplaatsing ingewikkeld
  • Terminale ziekte met een geschatte levensverwachting van minder dan een jaar als gevolg van leverinsufficiëntie of tumorziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prevalentie van osteoporose en fracturen bij patiënten met levercirrose
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Om de aanwezigheid van osteoporose en fracturen bij patiënten met cirrose te bevestigen, zullen de onderzoekers:

- Botdensitometrie gemeten in standaarddeviaties
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bijbehorende risicofactoren voor osteoporose en fracturen
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Factoren die worden bestudeerd:

• Gegevens over cirrose (etiologie; alcohol/hepatitis C-virus, beide)
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de prevalentie van osteoporose en fracturen met behulp van de trabeculaire botscore
Tijdsspanne: Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.
De TBS (Trabecular Bone Score) is afgeleid van de evaluatie van het experimentele variogram, verkregen uit de grijswaarden van de botdensitometrie. Deze score kan gevoeliger zijn om osteoporose op te sporen.
Het is een cross-sectioneel prevalentieonderzoek. Patiënten worden geworven voor twee jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botdensitometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen