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肝硬変患者における骨粗鬆症および骨折の有病率と関連因子の調査 (POC)

2017年6月26日 更新者：Jordi Sanchez-Delgado、Corporacion Parc Tauli

骨粗鬆症は慢性肝疾患の一般的な合併症であり、特に疾患の末期に見られます。 骨粗鬆症の予防と治療には、十分な栄養とカルシウムとビタミン D の補給が推奨されます。 その薬理学的治療に関する具体的なガイドラインはありませんが、ビスフォスフォネートは、慢性胆汁うっ滞患者の骨量を増加させるのに効果的であり、安全性プロファイルが良好であることが示されています.

肝硬変患者の骨粗鬆症の有病率を評価した研究はほとんどありません (原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を除く)。 肝硬変患者の骨粗鬆症スクリーニングに関する明確な推奨事項はありません。 派生した合併症の発症前の診断と早期の治療介入は、生活の質を大幅に改善し、骨粗鬆症と骨折に関連する罹患率と死亡率を減少させます。

目的：

-我が国の肝硬変患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折の有病率と関連する危険因子を評価する

方法：

PBC以外の肝硬変と診断された患者は、入院中の小児期に含まれます。 疫学的、人口統計学的、臨床的、分析的および画像データ（背腰椎X線撮影、骨密度測定および骨梁スコア）が評価されます。 骨粗鬆症および/または脆弱性骨折の予測因子を評価するために、主な変数の記述統計量と多変量解析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨粗鬆症は慢性肝疾患の一般的な合併症であり、特に疾患の末期に見られます。 肝硬変患者の骨粗鬆症の発症に関与する主なメカニズムは、ビリルビンや胆汁酸などの物質の有害な影響、または骨芽細胞に対するアルコールや鉄の毒性効果による骨形成の欠損です。

骨粗鬆症の予防と治療には、十分な栄養とカルシウムとビタミン D の補給が推奨されます。 その薬理学的治療に関する具体的なガイドラインはありませんが、ビスフォスフォネートは、慢性胆汁うっ滞患者の骨量を増加させるのに効果的であり、安全性プロファイルが良好であることが示されています.

肝硬変患者の骨粗鬆症性骨折に関連する入院は、高い罹患率と死亡率で頻繁に発生します。 PBC とは病因が異なる肝硬変患者の骨粗鬆症の有病率を評価した研究はほとんどなく、既存のシリーズは何年も前に発表されており、患者数はほとんどありません。 肝硬変患者の骨粗鬆症スクリーニングに関する明確な推奨事項はありません。 派生した合併症の発症前の診断と早期の治療介入は、生活の質を大幅に改善し、骨粗鬆症と骨折に関連する罹患率と死亡率を減少させます。

目的：

  • わが国の肝硬変患者における骨粗鬆症および脆弱性骨折の有病率を評価すること。
  • これらの患者の骨粗鬆症および骨折に関連する危険因子を評価すること。

方法：

PBC以外の肝硬変と診断された患者は、入院中の小児期に含まれます。 疫学的、人口統計学的、臨床的、分析的および画像データ（背腰椎X線撮影、骨密度測定および骨梁スコア）が評価されます。 通常の診療ですでに実施されているものへの追加の訪問は必要ありません。 骨粗鬆症および/または脆弱性骨折の予測因子を評価するために、主な変数の記述統計量と多変量解析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • 電話番号：29803 937231010
  • メール：jsanchezd@tauli.cat

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • コンタクト：
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • 電話番号：29803 937231010
          • メール：jsanchezd@tauli.cat
        • 副調査官：
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • 副調査官：
          • Joaquim Profitós Font, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎ウイルスまたはアルコールによる肝硬変の患者、非代償性または非代償性であり、当院の管理に従っている患者

説明

包含基準:

  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える
  • -組織学的基準または臨床的、分析的および超音波基準によって診断された肝硬変
  • 18歳以上

除外基準:

  • -骨密度測定時の腹水代償不全（推定腹水> 4リットル）
  • 寝たきりまたは移動が困難な患者
  • 肝障害または腫瘍疾患による推定余命1年未満の末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者における骨粗鬆症および骨折の有病率を評価する
時間枠：横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。

肝硬変患者の骨粗鬆症と骨折の存在を確認するために、研究者は次のことを行います。

- 標準偏差で測定された骨密度測定
横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症および骨折の関連因子のリスクを評価する
時間枠：横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。

調査される要因:

• 肝硬変に関するデータ (病因; アルコール/C 型肝炎ウイルス、両方)
横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨梁スコアを使用して骨粗鬆症と骨折の有病率を評価する
時間枠：これは横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。
TBS (Trabecular Bone Score) は、骨密度測定のグレースケールから得られた実験的なバリオグラムの評価から導き出されます。 このスコアは、骨粗鬆症を検出する感度が高い場合があります。
これは横断的な有病率調査です。患者は2年間募集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corporacion Parc Tauli

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD、Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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