Częstość występowania osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby oraz badanie czynników towarzyszących (POC)
Osteoporoza jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby wątroby, zwłaszcza w późnych stadiach choroby. W profilaktyce i leczeniu osteoporozy zaleca się prawidłowe odżywianie oraz suplementację wapnia i witaminy D. Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących jej leczenia farmakologicznego, ale wykazano skuteczność bisfosfonianów w zwiększaniu masy kostnej u pacjentów z przewlekłą cholestazą, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.
Istnieje niewiele badań oceniających częstość występowania osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby (z wyjątkiem pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC)). Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie i wczesna interwencja terapeutyczna przed wystąpieniem powikłań znacznie poprawiłyby jakość życia oraz zmniejszyły chorobowość i śmiertelność związaną z osteoporozą i złamaniami
Cel:
-Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań niskoenergetycznych u pacjentów z marskością wątroby w naszym kraju oraz czynników ryzyka z tym związanych
Metoda:
Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby inną niż PBC zostaną włączeni do dowolnego etapu Dziecka podczas przyjęcia do szpitala. Ocenione zostaną dane epidemiologiczne, demograficzne, kliniczne, analityczne i obrazowe (radiografia grzbietowo-lędźwiowego kręgosłupa, densytometria kości i ocena kości beleczkowej). Zostanie przeprowadzona statystyka opisowa głównych zmiennych, a także analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników predykcyjnych osteoporozy i / lub złamań z powodu łamliwości
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest częstym powikłaniem przewlekłej choroby wątroby, zwłaszcza w późnych stadiach choroby. Głównym mechanizmem rozwoju osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby jest deficyt kościotwórczy na skutek szkodliwego działania substancji takich jak bilirubina i kwasy żółciowe czy toksycznego działania alkoholu lub żelaza na osteoblasty.
W profilaktyce i leczeniu osteoporozy zaleca się prawidłowe odżywianie oraz suplementację wapnia i witaminy D. Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących jej leczenia farmakologicznego, ale wykazano skuteczność bisfosfonianów w zwiększaniu masy kostnej u pacjentów z przewlekłą cholestazą, przy dobrym profilu bezpieczeństwa.
Przyjęcia do szpitala z powodu złamań osteoporotycznych u pacjentów z marskością wątroby są częste i charakteryzują się dużą chorobowością i śmiertelnością. Istnieje niewiele badań oceniających częstość występowania osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby o innej etiologii niż PBC, a istniejące serie zostały opublikowane wiele lat temu i dotyczą niewielkiej liczby pacjentów. Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku osteoporozy u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie i wczesna interwencja terapeutyczna przed wystąpieniem powikłań znacznie poprawiłyby jakość życia oraz zmniejszyły chorobowość i śmiertelność związaną z osteoporozą i złamaniami
Cel:
- Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań niskoenergetycznych u chorych z marskością wątroby w naszym kraju.
- Ocena czynników ryzyka związanych z osteoporozą i złamaniami u tych pacjentów.
Metoda:
Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby inną niż PBC zostaną włączeni do dowolnego etapu Dziecka podczas przyjęcia do szpitala. Ocenione zostaną dane epidemiologiczne, demograficzne, kliniczne, analityczne i obrazowe (radiografia grzbietowo-lędźwiowego kręgosłupa, densytometria kości i ocena kości beleczkowej). Dodatkowe wizyty do tych już przeprowadzonych w ramach normalnej praktyki nie będą konieczne. Zostanie przeprowadzona statystyka opisowa głównych zmiennych, a także analiza wieloczynnikowa w celu oceny czynników predykcyjnych osteoporozy i / lub złamań z powodu łamliwości
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Numer telefonu: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
- Numer telefonu: 29803 937231010
- E-mail: jsanchezd@tauli.cat
-
Pod-śledczy:
- Enrique Casado Burgos, M.D
-
Pod-śledczy:
- Joaquim Profitós Font, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
- Marskość wątroby rozpoznana na podstawie kryteriów histologicznych lub kryteriów klinicznych, analitycznych i ultrasonograficznych
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dekompensacja wodobrzusza (szacunkowa objętość płynu puchlinowego > 4 litry) w czasie densytometrii kości
- Pacjenci przykuci do łóżka lub z bardzo słabą mobilnością, co komplikuje przemieszczenie
- Śmiertelna choroba z przewidywaną długością życia krótszą niż rok, spowodowana zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
Aby potwierdzić obecność osteoporozy i złamań u pacjentów z marskością wątroby, badacze wykonają: - Densytometria kości mierzona w odchyleniach standardowych |
Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena powiązanych czynników ryzyka osteoporozy i złamań
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
Czynniki, które będą badane: • Dane dotyczące marskości wątroby (etiologia; alkohol/wirus zapalenia wątroby typu C, oba) |
Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania osteoporozy i złamań za pomocą oceny kości beleczkowatej
Ramy czasowe: Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
TBS (Trabecular Bone Score) pochodzi z oceny eksperymentalnego wariogramu, uzyskanego ze skali szarości densytometrii kości.
Ten wynik może być bardziej czuły w wykrywaniu osteoporozy.
|
Jest to przekrojowe badanie rozpowszechnienia. Pacjenci będą rekrutowani przez dwa lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie gęstości kości
-
NCT05367830Jeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
NCT05280288Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
NCT07434505Rekrutacyjny
-
NCT07525128Aktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kości
-
NCT02762305Zakończony
-
NCT06553222Jeszcze nie rekrutacjaWady kości przyzębia
-
NCT05371535Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT01452516ZakończonySkuteczność fuzji lędźwiowej, gdy NanOss Bioactive jest stosowany z tylno-bocznymi fuzjami rynnowymiZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk