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Prevalencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis hepática e investigación de los factores asociados (POC)

26 de junio de 2017 actualizado por: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

La osteoporosis es una complicación común en la enfermedad hepática crónica, especialmente en las últimas etapas de la enfermedad. Se recomienda una buena nutrición y suplementos de calcio y vitamina D para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. No existen pautas específicas para su tratamiento farmacológico, pero los bisfosfonatos han demostrado ser efectivos para aumentar la masa ósea en pacientes con colestasis crónica, con un buen perfil de seguridad.

Hay pocos estudios que evalúen la prevalencia de osteoporosis en pacientes con cirrosis (a excepción de la colangitis biliar primaria (CBP)). No existen recomendaciones claras para el cribado de osteoporosis en pacientes cirróticos. Un diagnóstico e intervención terapéutica precoz antes de la aparición de las complicaciones derivadas mejoraría significativamente la calidad de vida y disminuiría la morbimortalidad asociada a la osteoporosis y las fracturas

Objetivo:

-Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con cirrosis hepática en nuestro país y los factores de riesgo asociados.

Método:

Los pacientes diagnosticados de cirrosis hepática, distinta de la CBP, se incluirán en cualquier estadio Child durante un ingreso hospitalario. Se evaluarán datos epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos y de imagen (radiografía de columna dorso-lumbar, densitometría ósea y Trabecular Bone Score). Se realizará una estadística descriptiva de las principales variables así como un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de osteoporosis y/o fracturas por fragilidad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoporosis es una complicación común en la enfermedad hepática crónica, especialmente en las últimas etapas de la enfermedad. El principal mecanismo implicado en el desarrollo de la osteoporosis en pacientes con cirrosis es el déficit de formación ósea debido al efecto nocivo de sustancias como la bilirrubina y los ácidos biliares o al efecto tóxico del alcohol o el hierro sobre los osteoblastos.

Se recomienda una buena nutrición y suplementos de calcio y vitamina D para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis. No existen pautas específicas para su tratamiento farmacológico, pero los bisfosfonatos han demostrado ser efectivos para aumentar la masa ósea en pacientes con colestasis crónica, con un buen perfil de seguridad.

Los ingresos hospitalarios en relación con fracturas osteoporóticas en pacientes cirróticos son frecuentes con una elevada morbimortalidad. Existen pocos estudios que evalúen la prevalencia de osteoporosis en pacientes con cirrosis de etiología diferente a la CBP y las series existentes se publican hace años con pocos pacientes. No existen recomendaciones claras para el cribado de osteoporosis en pacientes cirróticos. Un diagnóstico e intervención terapéutica precoz antes de la aparición de las complicaciones derivadas mejoraría significativamente la calidad de vida y disminuiría la morbimortalidad asociada a la osteoporosis y las fracturas

Objetivo:

  • Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con cirrosis hepática en nuestro país.
  • Valorar los factores de riesgo asociados a osteoporosis y fracturas en estos pacientes.

Método:

Los pacientes diagnosticados de cirrosis hepática, distinta de la CBP, se incluirán en cualquier estadio Child durante un ingreso hospitalario. Se evaluarán datos epidemiológicos, demográficos, clínicos, analíticos y de imagen (radiografía de columna dorso-lumbar, densitometría ósea y Trabecular Bone Score). No serán necesarias visitas adicionales a las ya realizadas en la práctica habitual. Se realizará una estadística descriptiva de las principales variables así como un análisis multivariante para evaluar los factores predictores de osteoporosis y/o fracturas por fragilidad

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • Número de teléfono: 29803 937231010
  • Correo electrónico: jsanchezd@tauli.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Contacto:
          • Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
          • Número de teléfono: 29803 937231010
          • Correo electrónico: jsanchezd@tauli.cat
        • Sub-Investigador:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cirrosis hepática por virus de la hepatitis C o alcohol, descompensada o no descompensada y que siguen controles en nuestro hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado para participar en el estudio
  • Cirrosis hepática diagnosticada por criterios histológicos o criterios clínicos, analíticos y ecográficos
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Descompensación ascítica (líquido ascítico estimado > 4 litros) en el momento de la densitometría ósea
  • Pacientes encamados o con muy mala movilidad, que complica el desplazamiento
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida estimada inferior a un año debido a insuficiencia hepática o enfermedad tumoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis hepática
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.

Para confirmar la presencia de osteoporosis y fracturas en pacientes con cirrosis, los investigadores realizarán:

- Densitometría ósea medida en desviaciones estándar
Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar los factores asociados de riesgo de osteoporosis y fracturas
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.

Factores que se estudiarán:

• Datos sobre cirrosis (etiología; alcohol/virus de la hepatitis C, ambos)
Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia de osteoporosis y fracturas utilizando la puntuación de hueso trabecular
Periodo de tiempo: Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.
El TBS (Trabecular Bone Score) se deriva de la evaluación del variograma experimental, obtenido a partir de la escala de grises de la densitometría ósea. Esta puntuación puede ser más sensible para detectar osteoporosis.
Es un estudio transversal de prevalencia. Los pacientes serán reclutados durante dos años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Corporacion Parc Tauli

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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