Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av osteoporose og frakturer hos pasienter med levercirrhose og undersøkelse av assosierte faktorer (POC)

26. juni 2017 oppdatert av: Jordi Sanchez-Delgado, Corporacion Parc Tauli

Osteoporose er en vanlig komplikasjon ved kronisk leversykdom, spesielt i de sene stadiene av sykdommen. God ernæring og tilskudd av kalsium og vitamin D anbefales for forebygging og behandling av osteoporose. Det er ingen spesifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist seg å være effektive for å øke benmassen hos pasienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhetsprofil.

Det er få studier som evaluerer forekomsten av osteoporose hos pasienter med cirrhose (bortsett fra primær biliær kolangitt (PBC)). Det er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrhotiske pasienter. En diagnose og tidlig terapeutisk intervensjon før utbruddet av de avledede komplikasjonene vil forbedre livskvaliteten betydelig og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med osteoporose og brudd

Objektiv:

-Å vurdere forekomsten av osteoporose og skjørhetsfrakturer hos pasienter med levercirrhose i vårt land og risikofaktorer knyttet til

Metode:

Pasienter diagnostisert med levercirrhose, annet enn PBC, vil bli inkludert i et hvilket som helst Child-stadium under en sykehusinnleggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og bildedannende data (dorso-lumbal ryggradsradiografi, bentettometri og trabekulær beinscore) vil bli evaluert. En beskrivende statistikk over hovedvariablene vil bli utført samt en multivariat analyse for å evaluere de prediktive faktorene ved osteoporose og/eller skjørhetsfrakturer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er en vanlig komplikasjon ved kronisk leversykdom, spesielt i de sene stadiene av sykdommen. Hovedmekanismen som er involvert i utviklingen av osteoporose hos pasienter med cirrhose, er mangel på bendannelse på grunn av den skadelige effekten av stoffer som bilirubin og gallesyrer eller den toksiske effekten av alkohol eller jern på osteoblaster.

God ernæring og tilskudd av kalsium og vitamin D anbefales for forebygging og behandling av osteoporose. Det er ingen spesifikke retningslinjer for dets farmakologiske behandling, men bisfosfonater har vist seg å være effektive for å øke benmassen hos pasienter med kronisk kolestase, med en god sikkerhetsprofil.

Sykehusinnleggelser i forhold til osteoporotiske frakturer hos cirrhotiske pasienter er hyppige med høy sykelighet og dødelighet. Det er få studier som evaluerer prevalensen av osteoporose hos pasienter med cirrhose med en annen etiologi enn PBC, og den eksisterende serien er publisert for år siden med få pasienttall. Det er ingen klare anbefalinger for osteoporosescreening hos cirrhotiske pasienter. En diagnose og tidlig terapeutisk intervensjon før utbruddet av de avledede komplikasjonene vil forbedre livskvaliteten betydelig og redusere sykelighet og dødelighet assosiert med osteoporose og brudd

Objektiv:

  • Å vurdere forekomsten av osteoporose og skjørhetsbrudd hos pasienter med levercirrhose i vårt land.
  • Å vurdere risikofaktorer knyttet til osteoporose og brudd hos disse pasientene.

Metode:

Pasienter diagnostisert med levercirrhose, annet enn PBC, vil bli inkludert i et hvilket som helst Child-stadium under en sykehusinnleggelse. Epidemiologiske, demografiske, kliniske, analytiske og bildedannende data (dorso-lumbal ryggradsradiografi, bentettometri og trabekulær beinscore) vil bli evaluert. Ytterligere besøk hos de som allerede er utført i normal praksis vil ikke være nødvendig. En beskrivende statistikk over hovedvariablene vil bli utført samt en multivariat analyse for å evaluere de prediktive faktorene ved osteoporose og/eller skjørhetsfrakturer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD
  • Telefonnummer: 29803 937231010
  • E-post: jsanchezd@tauli.cat

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria i Universitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Enrique Casado Burgos, M.D
        • Underetterforsker:
          • Joaquim Profitós Font, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med levercirrhose på grunn av hepatitt C-virus eller alkohol, dekompensert eller ikke dekompensert og som følger kontrollene på vårt sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til å delta i studien
  • Levercirrhose diagnostisert etter histologiske kriterier eller kliniske, analytiske og ultralydkriterier
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ascitisk dekompensasjon (estimert ascitesvæske > 4 liter) på tidspunktet for bendensitometri
  • Pasienter sengeliggende eller med svært dårlig bevegelighet, som gjør fortrengningen komplisert
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn ett år på grunn av nedsatt leverfunksjon eller tumorsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av osteoporose og frakturer hos pasienter med levercirrhose
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

For å bekrefte tilstedeværelsen av osteoporose og frakturer hos pasienter med cirrhose, vil etterforskerne utføre:

- Bendensitometri målt i standardavvik
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de tilknyttede faktorene risiko for osteoporose og brudd
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Faktorer som vil bli studert:

• Data om cirrhose (etiologi; alkohol/hepatitt C-virus, begge deler)
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av osteoporose og frakturer ved å bruke trabekulær beinskåre
Tidsramme: Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.
TBS (Trabecular Bone Score) er utledet fra evalueringen av det eksperimentelle variogrammet, hentet fra gråskalaen til beindensitometrien. Denne poengsummen kan være mer følsom for å oppdage osteoporose.
Det er en tverrsnittsprevalensstudie. Pasienter skal rekrutteres for to år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corporacion Parc Tauli

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jordi Sánchez-Delgado, M.D. PhD, Unitat de Malalties Digestives, Parc Taulí Hospital Universitari, Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí I3PT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bendensitometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger