Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravenøs tranexamsyre på reduktion af blodtab hos hoftefrakturpatienter

6. april 2022 opdateret af: Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Effekt af intravenøs tranexamsyre på reduktion af blodtab hos hoftefrakturpatienter. En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Undersøgelser har vist, at hoftebrud har et betydeligt perioperativt blodtab. Postoperativ anæmi er forbundet med højere morbiditet og dødelighed.

Tranexamsyre er et sikkert og effektivt antifibrinolytikum, der i vid udstrækning anvendes til at reducere blodtab i andre former for ortopædkirurgi og hos traumatiserede patienter. Imidlertid er evidensen for effektiviteten af ​​TXA ved behandling af underekstremitetsfraktur mere begrænset.

Hoftebrud repræsenterer en almindelig ortopædisk skade i en skrøbelig patientpopulation, der ofte nødvendiggør postoperativ blodtransfusion, hvorved patienten udsættes for yderligere risiko for komplikationer.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​tranexamsyre til patienter med hoftebrud vil resultere i en reduktion i blodtab og blodtransfusionshastigheder.

Vores hypotese er, at ved at give intravenøs TXA på operationstidspunktet vil mængden af ​​præoperativ og intraoperativ blødning reduceres og derved føre til et reduceret behov for postoperativ transfusion.

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, terapeutisk forsøg, hvor patienterne vil blive randomiseret til at modtage TXA eller placebo (saltvand). Behandling vil blive administreret præoperativt såvel som på tidspunktet for det kirurgiske snit. Det primære resultat vil være behov for blodtransfusion. Sekundære resultater vil omfatte beregnet perioperativt blodtab, opholdets længde og frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser og 90 dages mortalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kandidater til undersøgelsen vil være konsekutive patienter med en diagnose af hoftebrud behandlet på vores center. Alle patienter med hoftefraktur, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til optagelse i undersøgelsen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienten inden randomisering.

På det tidspunkt vil hver patient blive randomiseret i en af ​​to grupper af et uafhængigt personale ved hjælp af computergenereret randomisering og allokeringsskjul. De to patientgrupper vil omfatte:

  1. Undersøgelsesgruppe: 1 g intravenøs tranexamsyre på tidspunktet for det kirurgiske snit.
  2. Kontrolgruppe: placebo-injektion (saltvandsopløsning) på tidspunktet for kirurgisk incision.

Både patienter og de behandlende kirurger vil blive blindet med hensyn til placebo vs. behandling, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Patienterne vil blive behandlet kirurgisk med en lang trochanterisk lårbensnegl (TFN) eller hemiarthroplastik.

Blodtransfusionskriterier vil forblive i overensstemmelse med hospitalets standarder (Hb<8 g/dL eller >9 g/dL hvis symptomatisk anæmi). Det samlede antal modtagne blodtransfusioner vil blive dokumenteret ved patientens udskrivning.

Profylakse for dyb venetrombose (DVT) vil forblive i overensstemmelse med hospitalets standarder (subkutan heparin fra indlæggelsen til 12 timer før operationen og begyndende 6 timer efter operationen). Efter udskrivelsen.....

Patienterne vil blive fulgt med regelmæssige intervaller (1 måned, 3 måneder og mindst 6 måneder), og på hvert tidspunkt vil patienten blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger (DVT, PT, slagtilfælde, myokardieinfarkt, infektion, hospitalsindlæggelse). Diagnostiske undersøgelser for at vurdere for tromboemboliske hændelser (dvs. DVT, lungeemboli (PE) og slagtilfælde vil kun blive bestilt, hvis patienten udvikler kliniske tegn eller symptomer, der retfærdiggør deres brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Elda University Hospital
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital Universitario de Elda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende patienter med en diagnose af hoftebrud behandlet på vores hospital ved en hvilken som helst kirurgisk procedure Eksklusionskriterier:
  • Alder over 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV
  • Samtidig brud
  • Afvisning af at modtage blodprodukter
  • Præoperativ anæmi med behov for blodtransfusion før operation
  • Alvorlig komorbiditet (kræft, svær lungesygdom)
  • Allergi over for tranexamsyre.
  • Anamnese med akut tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde)
  • Koagulopati (INR > 1,4)
  • Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder
  • Koronare stents
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min) eller nyretransplantation
  • Blodplade antiaggregerende behandling i ugen før operationen.
  • Alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT >60)
  • Historie om hyperkoagulabilitet
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn.
  • Forekomst af intraoperative kirurgiske/medicinske/bedøvelseskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TXA gruppe
Tranexamsyre, en enkelt dosis på 1 g intravenøst ​​fortyndet i 100 ml saltvandsopløsning på tidspunktet for det kirurgiske snit
Medicin: Tranexaminsyre
1 g intravenøs tranexamsyre i 100 ml saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Saltopløsning
Medicin: Saltopløsning
saltvandsopløsning 100 ml intravenøst
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Saltvandsopløsning, 100 ml intravenøst ​​på tidspunktet for kirurgisk incision
Medicin: Saltopløsning
saltvandsopløsning 100 ml intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Antal patienter med behov for blodtransfusion
Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab
Tidsramme: Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Måling ved seriel hæmoglobin og hæmatokrit og beregning af tab ved matematiske formler
Hospitalsophold, fra indlæggelse til fjerde dag efter operationen
Infektionsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
kirurgisk og medicinsk (lungebetændelse, urinveje osv.)
90 dage efter operationen
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde
90 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
antal dødsfald
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alejandro Lizaur-Utrilla, PhD, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alicante

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alejandro Lizaur-Utrilla, PHD, MD, Orthopaedic Surgery Department, Elda University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TXA-Hip July2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger