Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vedolizumab IV hos kinesiske deltagere med colitis ulcerosa

19. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​vedolizumab intravenøs IV som induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab. Vedolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab IV som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Undersøgelsen vil inkludere cirka 302 moderat til svært aktive patienter med colitis ulcerosa.

Induktionsfasen indeholdt 2 kohorter af deltagere: Kohorte 1 deltagere vil blive randomiseret 1:2 på en dobbeltblindet måde for at modtage:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Kohorte 2 deltagere vil blive behandlet med open-label vedolizumab. Den anden kohorte blev tilmeldt for at sikre, at prøvestørrelsen af ​​induktionsfase-respondere randomiseret i vedligeholdelsesundersøgelsen gav tilstrækkelig kraft til vedligeholdelsesundersøgelsens primære effektivitetsanalyse.

Deltagerne vil modtage induktionsbehandling med Vedolizumab 300 mg eller matchende placebo, intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6. I uge 10 vil deltagerne blive vurderet for klinisk respons baseret på fuldstændig klinik Mayo-score. Resultater af klinisk respons i uge 10 vil bestemme behandlingsvejen i vedligeholdelsesfasen.

I vedligeholdelsesfasen vil deltagere, som fik vedolizumab i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, blive randomiseret 1:1 på en dobbeltblindet måde til at modtage vedolizumab IV 300 mg eller placebo fra uge 14 (dvs. uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 60 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en langsigtet opfølgende sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Takeda Study Registration Call Center
  • Telefonnummer: +1-877-825-3327
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til svær aktiv UC som bestemt af en komplet Mayo-score på 6-12 med en endoskopisk subscore ≥2 inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Endoskopien kan udføres under screeningsfasen (dag -10 til dag -5 for at muliggøre central aflæsning før første dosis i uge 0).
  3. Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til rektum (≥15 cm af involveret tyktarm).
  4. Deltagere med omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder efter det indledende screeningsbesøg (kan udføres under screening).
  5. Deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder >50 år eller andre kendte risikofaktorer skal være ajour med overvågning af kolorektal cancer (kan udføres under screening).
  6. Har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på abdominal byld eller giftig megacolon ved det indledende screeningsbesøg.
  2. Har haft omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en eksisterende ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen. En historie med ileostomi eller kolostomi, der er blevet vendt, kan være acceptabel.
  4. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181) eller mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1) antagonist eller rituximab.
  5. Har brugt en topisk (rektal) behandling med 5-acetylsalicylsyre (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/stikpiller eller traditionel kinesisk medicin til behandling af UC inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC under undersøgelsen.
  7. Har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet, eller har en historie eller tegn på colon mucosal dysplasi, herunder lav- eller højgradig dysplasi, såvel som ubestemt for dysplasi.
  8. Har en formodet eller bekræftet diagnose af Crohns enterocolitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
  9. Har tegn på eller har haft behandling for C. difficile-infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før randomisering.
  10. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.
  11. Har aktiv eller latent TB.
  12. Har nogen identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  13. Har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år forud for randomisering; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før randomisering. Forsøgspersoner med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ behandling uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag forud for til randomisering.
  14. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste ved screening eller før administration af den første dosis af studielægemidlet i uge 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6 under induktionsfasen.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo komparator: Induktionsfase: Placebo
Matchende placebo IV-infusion i uge 0, 2 og 6 under induktionsfasen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo IV-infusion
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Vedolizumab 300 mg
Deltagere, der fik vedolizumab IV 300 mg i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil blive randomiseret til at modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltagere, der ikke opnåede klinisk respons i uge 10, vil modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion hver 4. uge fra uge 14 til uge 58.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase: Placebo
Deltagere, der fik vedolizumab IV 300 mg i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil blive randomiseret til at modtage placebo, IV infusion i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltagere, der modtog matchende placebo i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil fortsat modtage placebo i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54.
Medicin: Placebo
Matchende placebo IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Klinisk respons er defineret som ≥3 point reduktion i fuldstændig Mayo klinisk score og ≥30 % reduktion fra baseline score ledsaget af ≥1 point reduktion i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore ≤1. Mayo kliniske score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10
Induktions- og vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk respons i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Klinisk respons er defineret som ≥3 point reduktion i fuldstændig Mayo klinisk score og ≥30 % reduktion fra baseline score ledsaget af ≥1 point reduktion i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore ≤1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk remission i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Anden identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger