Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Vedolizumab IV hos kinesiske deltagere med colitis ulcerosa

19. maj 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs vedolizumab (300 mg) infusionsbehandling hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​vedolizumab intravenøs IV som induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos kinesiske deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Vedolizumab. Vedolizumab vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab IV som induktions- og vedligeholdelsesterapi hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC).

Undersøgelsen vil inkludere cirka 302 moderat til svært aktive patienter med colitis ulcerosa.

Induktionsfasen indeholdt 2 kohorter af deltagere: Kohorte 1 deltagere vil blive randomiseret 1:2 på en dobbeltblindet måde for at modtage:

  • Vedolizumab IV 300 mg
  • Placebo IV

Kohorte 2 deltagere vil blive behandlet med open-label vedolizumab. Den anden kohorte blev tilmeldt for at sikre, at prøvestørrelsen af ​​induktionsfase-respondere randomiseret i vedligeholdelsesundersøgelsen gav tilstrækkelig kraft til vedligeholdelsesundersøgelsens primære effektivitetsanalyse.

Deltagerne vil modtage induktionsbehandling med Vedolizumab 300 mg eller matchende placebo, intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6. I uge 10 vil deltagerne blive vurderet for klinisk respons baseret på fuldstændig klinik Mayo-score. Resultater af klinisk respons i uge 10 vil bestemme behandlingsvejen i vedligeholdelsesfasen.

I vedligeholdelsesfasen vil deltagere, som fik vedolizumab i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, blive randomiseret 1:1 på en dobbeltblindet måde til at modtage vedolizumab IV 300 mg eller placebo fra uge 14 (dvs. uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54).

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 60 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en langsigtet opfølgende sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
        • Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Army Specialty Medical Center of The Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of The Chinese People's Liberation Army Joint Logistics Support Force
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Meizhou People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital, Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 100730
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret mindst 3 måneder før screening af kliniske og endoskopiske beviser bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Har moderat til svær aktiv UC som bestemt af en komplet Mayo-score på 6-12 med en endoskopisk subscore ≥2 inden for 10 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Endoskopien kan udføres under screeningsfasen (dag -10 til dag -5 for at muliggøre central aflæsning før første dosis i uge 0).
  3. Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til rektum (≥15 cm af involveret tyktarm).
  4. Deltagere med omfattende colitis eller pancolitis af >8 års varighed eller venstresidet colitis >12 års varighed skal have dokumenteret dokumentation for, at en overvågningskoloskopi blev udført inden for 12 måneder efter det indledende screeningsbesøg (kan udføres under screening).
  5. Deltagere med en familiehistorie med tyktarmskræft, personlig historie med øget risiko for tyktarmskræft, alder >50 år eller andre kendte risikofaktorer skal være ajour med overvågning af kolorektal cancer (kan udføres under screening).
  6. Har vist en utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance af mindst 1 af følgende midler: kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-antagonister.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tegn på abdominal byld eller giftig megacolon ved det indledende screeningsbesøg.
  2. Har haft omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Har en eksisterende ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen. En historie med ileostomi eller kolostomi, der er blevet vendt, kan være acceptabel.
  4. Har tidligere været udsat for godkendte eller undersøgte antiintegriner (f.eks. natalizumab, efalizumab, etrolizumab eller AMG-181) eller mucosal addressin celleadhæsionsmolekyle-1 (MAdCAM-1) antagonist eller rituximab.
  5. Har brugt en topisk (rektal) behandling med 5-acetylsalicylsyre (5-ASA) eller kortikosteroid lavementer/stikpiller eller traditionel kinesisk medicin til behandling af UC inden for 2 uger efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kræver i øjeblikket eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC under undersøgelsen.
  7. Har en historie eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet, eller har en historie eller tegn på colon mucosal dysplasi, herunder lav- eller højgradig dysplasi, såvel som ubestemt for dysplasi.
  8. Har en formodet eller bekræftet diagnose af Crohns enterocolitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
  9. Har tegn på eller har haft behandling for C. difficile-infektion eller andet tarmpatogen inden for 28 dage før randomisering.
  10. Har kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.
  11. Har aktiv eller latent TB.
  12. Har nogen identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefekt virus [HIV] infektion, organtransplantation).
  13. Har en tidligere malignitet, bortset fra følgende: (a) tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkræft; (b) planocellulær hudkræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 1 år forud for randomisering; og (c) anamnese med cervikal carcinom in situ, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som ikke er gentaget i mindst 3 år før randomisering. Forsøgspersoner med fjerntliggende malignitetshistorie (f.eks. >10 år siden afslutning af kurativ behandling uden gentagelse) vil blive overvejet baseret på arten af ​​maligniteten og den modtagne behandling og skal diskuteres med sponsoren fra sag til sag forud for til randomisering.
  14. Har en historie med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor eller neurodegenerativ sygdom.
  15. Har en positiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) subjektiv symptom-tjekliste ved screening eller før administration af den første dosis af studielægemidlet i uge 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktionsfase: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg intravenøs (IV) infusion i uge 0, 2 og 6 under induktionsfasen.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo komparator: Induktionsfase: Placebo
Matchende placebo IV-infusion i uge 0, 2 og 6 under induktionsfasen.
Medicin: Placebo
Matchende placebo IV-infusion
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Vedolizumab 300 mg
Deltagere, der fik vedolizumab IV 300 mg i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil blive randomiseret til at modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltagere, der ikke opnåede klinisk respons i uge 10, vil modtage vedolizumab 300 mg IV-infusion hver 4. uge fra uge 14 til uge 58.
Medicin: Vedolizumab IV
Vedolizumab IV infusion
Placebo komparator: Vedligeholdelsesfase: Placebo
Deltagere, der fik vedolizumab IV 300 mg i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil blive randomiseret til at modtage placebo, IV infusion i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54. Deltagere, der modtog matchende placebo i induktionsfasen og opnåede klinisk respons i uge 10, vil fortsat modtage placebo i uge 14, 22, 30, 38, 46 og 54.
Medicin: Placebo
Matchende placebo IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Klinisk respons er defineret som ≥3 point reduktion i fuldstændig Mayo klinisk score og ≥30 % reduktion fra baseline score ledsaget af ≥1 point reduktion i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore ≤1. Mayo kliniske score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsfase: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 10
Tidsramme: Uge 10
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10
Induktions- og vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk respons i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Klinisk respons er defineret som ≥3 point reduktion i fuldstændig Mayo klinisk score og ≥30 % reduktion fra baseline score ledsaget af ≥1 point reduktion i rektal blødning subscore eller absolut rektal blødning subscore ≤1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere med varig klinisk remission i uge 10 og 60
Tidsramme: Uge 10 og 60
Klinisk remission er defineret som komplet Mayo-klinikscore ≤2 uden subscore >1. Mayo clinic score bruges til at vurdere ulcerøs colitis sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-klinikscore varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 10 og 60
Vedligeholdelsesfase: Procentdel af deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline, som har seponeret kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 60
Tidsramme: Uge 60
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-3033
  • U1111-1195-3994 (Anden identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedolizumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner