Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater for lavindkomstmødre med depression

8. januar 2021 opdateret af: Boston Medical Center

Forbedring af resultater for lavindkomstmødre med depression: Et sammenlignende effektivitetsforsøg med to korte interventioner i det patientcentrerede lægehjem.

Dette er et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg for at forbedre resultaterne blandt gravide og post-partum kvinder med symptomer på depression. Begge interventioner, der undersøges, vil være baseret i det patientcentrerede medicinske hjemmemiljø på Boston Medical Center - specifikt i prænatal klinik eller i den generelle pædiatriske klinik. Undersøgelsen er et type 1 hybrid effektivitets-implementeringsforsøg med 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi. Af de 230 forsøgspersoner vil halvdelen modtage indsatsen Engagement-Focused Care Coordination; den anden halvdel vil modtage interventionen Problemløsningsuddannelse. Resultaterne for mødre vil blive vurderet hver anden måned gennem en 12 måneders opfølgningsperiode. Dette forsøg er finansieret af en kontrakt med PCORI, Patient-Centered Outcomes Research Institute.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg med 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi, der udføres på Boston Medical Center (BMC). Effektivitetskomponenten i undersøgelsen (som er forsøget, der er registreret på ClinicalTrials.gov) er et pragmatisk, parallelgruppe randomiseret forsøg, der måler patientrapporterede resultater over 12 måneders opfølgning. Implementeringsdelen omfatter en række kvalitative interviews for at skelne barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering.

Efterforskerne vil indskrive 230 mødre med klinisk signifikant depressiv symptomatologi i henhold til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et meget brugt screeningsinstrument, der er gyldigt under graviditet og i postpartum-perioden.

Engagement-Focused Care Coordination vil blive sammenlignet med Problem Solving Education (PSE). Mens Engagement-Focused Care Coordination lægger vægt på henvisning til formelle depressionstjenester efter en kort engagementssession, tilbyder PSE indledende depressionsbehandling på stedet, efterfulgt af henvisning til yderligere behandling, hvis depressive symptomer fortsætter eller forværres. Patienter i begge arme vil have adgang til den samme række af samfundsbaserede mentale sundhedstjenester efter henvisning. Begge interventionsarme er designet til at være peer-leveret; således vil efterforskerne hverve deres eksisterende hold af PCMH-familiefortalere - en gruppe kvinder (ca. alderssvarende med vores undersøgelsesdeltagere) - til at tjene som interventionsudbydere. For at minimere kontaminering på tværs af komparatorer vil dette team blive opdelt i dem, der er uddannet i Engagement Interviewing og dem, der er trænet i PSE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
231

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde er gravid og modtager prænatal pleje på BMC; eller er biologisk mor til 0 til 18 måneder gammelt barn, der modtager pleje på BMC pædiatrisk primærplejeklinik
  • Kvinde har EPDS-score ≥ 10
  • Kvinde modtager Medicaid-forsikring
  • Kvinde komfortabel med at tale og modtage information på engelsk eller spansk
  • Kvinde har ingen nuværende kilde til mental sundhedspleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde under 18 år
  • Kvinde støtter selvmord

  • Kvinde udviser tegn på psykose eller er kognitivt begrænset*

    • Som en del af processen med informeret samtykke vil vi administrere MacArthur Competence Assessment Tool for Clinical Research (MacCAT-CR), som er blevet valideret i populationer af deprimerede og skizofrene voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Engagement-fokuseret omsorgskoordinering
Den korte intervention i Engagement-Focused Care Coordination er Engagement Interview. I denne model mødes udbydere en til to gange med mødre, der screener positivt for depression, og bruger teknikker til fælles beslutningstagning for at hjælpe mødre med at behandle resultaterne af screeningen; udforske behandlingsmuligheder; og forbinde med formelle mentale sundhedstjenester. Engagement-Focused Care Coordination lægger vægt på henvisning til formelle psykiatriske tjenester.
Adfærdsmæssigt: Engagement-fokuseret omsorgskoordinering
Engagementsamtale er indlejret i en traditionel PCMH-struktur ved hjælp af motiverende interviews og fælles beslutningstagning; den udforsker behandlingsmuligheder i sammenhæng med en patients livsbetingelser og hjælper hende med at arbejde gennem ambivalens til at modtage pleje. I en til to sessioner afslører udbydere den sandsynlige diagnose af depression, giver psykoedukation, præsenterer behandlingsmuligheder og engagerer klienter i fælles beslutningstagning for at bestemme den mest passende henvisning.
ACTIVE_COMPARATOR: Problemløsningsuddannelse (PSE)
Den korte problemløsningsuddannelse (PSE) er et kognitivt adfærdsprogram på seks sessioner. PSE tilbyder øjeblikkelig intervention i PCMH, efterfulgt af henvisning til yderligere behandling, hvis symptomerne fortsætter.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsuddannelse (PSE)
Problemløsningssessioner er en-til-en, projektmappe-baserede interaktioner. Sessioner omfatter syv sekventielle trin: 1-definering af et problem, 2-etablering af mål for problemløsning, 3-generering af flere løsningsalternativer, 4-Implementering af retningslinjer for beslutningstagning, 5-evaluering og valg af løsninger, 6-Implementering af de foretrukne løsninger, og 7 - at vurdere resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
2 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
4 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
6 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
8 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
10 måneder
Depression Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS SR-16). Denne skala er et 16-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer over de seneste 7 dage. Hvert element bedømmes 0-3 (0 = ingen tilstedeværelse af symptomet; 3 = høj symptombelastning), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 27. På grund af dets brede scoringsområde kan QIDS bruges til at påvise depressiv sygdom i populationer med lave symptomer. Lavere score afspejler mindre depressive symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
2 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
4 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
6 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 8 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
8 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
10 måneder
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI). Denne skala er et 21-elements selvrapporteringsmål for angst i de seneste 7 dage. Hvert emne får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = alvorligt - det generede mig meget), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 63. Jo lavere score, jo mindre selvrapporteret angst.
12 måneder
Forældreadfærd
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Parenting Stress Index Short Form (PSI). Denne skala med 36 punkter giver score på tre underskalaer - "forældres nød", "forældre-barn dysfunktionel interaktion" og "svært barn" - som tilsammen danner den samlede stressskala. Hvert emne får en score på 1-5 (1 = meget enig; 5 = meget uenig), hvilket giver et pointområde på 36 til 180. Højere score afspejler mere forældrestress.
6 måneder
Forældreadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Parenting Stress Index Short Form (PSI). Denne skala med 36 punkter giver score på tre underskalaer - "forældres nød", "forældre-barn dysfunktionel interaktion" og "svært barn" - som tilsammen danner den samlede stressskala. Hvert emne får en score på 1-5 (1 = meget enig; 5 = meget uenig), hvilket giver et pointområde på 36 til 180. Højere score afspejler mere forældrestress.
12 måneder
Børns adfærd
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af børneadfærdstjeklisten (CBCL-1.5/5). Denne skala med 99 punkter vurderer en række internaliserende og eksternaliserende børns adfærd for børn 1,5-5 år. 67 punkter scores på følgende syndromskalaer: Følelsesmæssigt reaktiv, ængstelig/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer. 32 punkter scores på følgende DSM-orienterede skalaer: Affektive problemer, Angstproblemer, Gennemgribende udviklingsproblemer, Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer, Stressproblemer, Autismespektrumproblemer og Oppositionelle trodsige problemer. Hvert element bedømmes 0-2 (0 = ikke sandt; 2 = meget/ofte sandt), og et element tilføjes af forælderen/plejeren, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 200. Lavere score er mere gunstige.
6 måneder
Børns adfærd
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af børneadfærdstjeklisten (CBCL-1.5/5). Denne skala med 99 punkter vurderer en række internaliserende og eksternaliserende børns adfærd for børn 1,5-5 år. 67 punkter scores på følgende syndromskalaer: Følelsesmæssigt reaktiv, ængstelig/deprimeret, somatiske klager, tilbagetrukne, opmærksomhedsproblemer, aggressiv adfærd og søvnproblemer. 32 punkter scores på følgende DSM-orienterede skalaer: Affektive problemer, Angstproblemer, Gennemgribende udviklingsproblemer, Attention Deficit/Hyperaktivitetsproblemer, Stressproblemer, Autismespektrumproblemer og Oppositionelle trodsige problemer. Hvert element bedømmes 0-2 (0 = ikke sandt; 2 = meget/ofte sandt), og et element tilføjes af forælderen/plejeren, hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 200. Lavere score er mere gunstige.
12 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 2 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
2 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 4 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
4 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
6 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 8 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
8 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 10 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
10 måneder
Engagement og fastholdelse med Mental Health Services
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Collaborative Psychiatric Epidemiology Survey (CPES). Denne undersøgelse med 9 punkter registrerer alle primære, specialiteter og alternative behandlingskilder.
12 måneder
Håndtering af stress
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Brief COPE. Denne skala er en selvrapport med 28 punkter, der måler måder at håndtere stress på på 14 underskalaer - "selvdistraktion", "aktiv mestring", "fornægtelse", "stofbrug", "emotionel støtte", "brug af informationsstøtte ", "adfærdsmæssig disengagement", "udluftning", "positiv reframing", "planlægning", "humor", "accept", "religion" og "selvbebrejdelser". Hvert emne får en score på 1-4 (1= Jeg har slet ikke gjort dette; 4 = Jeg har gjort dette meget). Der er ikke sådan noget som en "samlet" score på dette mål.
6 måneder
Håndtering af stress
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Brief COPE. Denne skala er en selvrapport med 28 punkter, der måler måder at håndtere stress på på 14 underskalaer - "selvdistraktion", "aktiv mestring", "fornægtelse", "stofbrug", "emotionel støtte", "brug af informationsstøtte ", "adfærdsmæssig disengagement", "udluftning", "positiv reframing", "planlægning", "humor", "accept", "religion" og "selvbebrejdelser". Hvert emne får en score på 1-4 (1= Jeg har slet ikke gjort dette; 4 = Jeg har gjort dette meget). Der er ikke sådan noget som en "samlet" score på dette mål.
12 måneder
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette selvrapporterede mål på 25 punkter bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering. BADS-underskalaerne omfatter aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. Hvert emne får en score på 0-6 (0=slet ikke; 6=helt), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 150. Høje score indikerer højere niveauer af aktivering. For alle subscores er høje scores i overensstemmelse med subskalanavnet.
6 måneder
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS). Dette selvrapporterede mål på 25 punkter bruges til at spore ændringer ugentligt i den adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod ændringer ved adfærdsaktivering. BADS-underskalaerne omfatter aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. Hvert emne får en score på 0-6 (0=slet ikke; 6=helt), hvilket giver et samlet scoreområde på 0 til 150. Høje score indikerer højere niveauer af aktivering. For alle subscores er høje scores i overensstemmelse med subskalanavnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Silverstein, MD MPH, Boston University Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36434
  • AD-1603-34662 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​projektets undersøgelse vil personalet oprette afidentificerede datasæt og tilhørende dokumentation (dataordbøger, kommenterede formularer og manualer), der skal bruges til datadeling. Vi vil arbejde i samarbejde med Boston University Center for Clinical Translational Epidemiology and Comparative Effectiveness Research, som har et mål om at vedligeholde datasæt og samarbejde om sekundære analyser af kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Dette vil blive tilgængeligt cirka et år efter projektets afslutning. Vi vil stille dataene til rådighed på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen vil blive bestemt af BU Center for Klinisk Translationel Epidemiologi og Komparativ Effektivitetsforskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger